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Benessere per 2: un progetto pilota di fattibilità e accettabilità (We2-P)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Promuovere uno sviluppo cerebrale sano attraverso la riduzione dello stress prenatale: un approccio innovativo alla medicina di precisione: un progetto pilota di fattibilità e accettabilità dell'intervento

I ricercatori stanno studiando strategie e strumenti che le donne possono utilizzare per gestire lo stress e il benessere durante la gravidanza. Lo scopo di questo progetto è testare una versione potenziata dalla tecnologia di un intervento di benessere per le donne durante la gravidanza (il corso Mothers and Babies; MB). La tecnologia che gli investigatori testeranno include sensori di frequenza cardiaca indossabili, sondaggi tramite messaggi di testo su smartphone e materiali di intervento forniti tramite messaggi di testo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo stress perinatale della "prima infanzia" (ELS) ha conseguenze significative per le madri e i loro bambini.(1-3) Lo stress prenatale prolungato pone le donne incinte a maggior rischio di depressione, comportamenti a rischio per la salute e scarsa salute generale e qualità della vita. Allo stesso modo, l'esposizione fetale allo stress pone i bambini a maggior rischio di interruzioni dello sviluppo neurologico.(4,5)

Precedenti studi clinici condotti dal co-PI Darius Tandon hanno dimostrato che le donne incinte, in particolare quelle in ambienti a basso reddito, dimostrano benefici per la salute e la genitorialità come risultato del ricevimento di interventi di riduzione dello stress prenatale.(6-8) L'intervento di riduzione dello stress proposto nel progetto generale Promoting Healthy Brains (PHBP), il corso Mothers and Babies (MB), è un intervento cognitivo-comportamentale scalabile, manualizzato basato sull'evidenza che può essere adattato per soddisfare le esigenze del cliente (ad es. , dose, tempistica, modalità) senza comprometterne la fedeltà. Tuttavia, poiché esiste una sostanziale eterogeneità nella risposta materna agli interventi di riduzione dello stress prenatale, il MB nella sua forma attuale potrebbe essere di intensità troppo bassa per migliorare gli esiti fetali. Sebbene alcuni studi abbiano esaminato l'impatto di interventi come MB sugli esiti dello sviluppo, la base di prove esistenti non fornisce un forte supporto per gli effetti dell'intervento. Inoltre, i metodi di sviluppo neurologico all'avanguardia non sono stati impiegati per rilevare come la manipolazione dell'esposizione precoce allo stress possa influenzare il cervello: i modelli di comportamento nei primi anni di vita. Promuovere questo è l'obiettivo generale del PHBP.

Una componente cruciale del lavoro proposto prevede una versione migliorata della versione individuale di 12 sessioni di MB con 1) contenuti di formazione sulla consapevolezza; 2) messaggi di testo tra le sessioni che sollecitano il rafforzamento delle competenze, l'auto-monitoraggio e promemoria dei compiti; 3) monitoraggio adattivo dello stress in tempo reale che ottimizzerà l'intervento identificando il punto chiave in cui fornire il contenuto dell'intervento sullo stress just-in-time ai singoli partecipanti.

Gli investigatori chiederanno alle donne incinte di indossare un sensore ECG wireless discreto e di lunga durata (BioStamp Research Connect; BioStamp). I dati del sensore BioStamp verranno utilizzati per rilevare le risposte fisiologiche allo stress (ad esempio, la variabilità della frequenza cardiaca; HRV) per costruire un sistema che può essere utilizzato per attivare un intervento di riduzione dello stress in tempo reale. BioStamp, un dispositivo indossabile leggero, ricaricabile e facile da usare è equipaggiato per misurare passivamente e continuamente HRV e movimento. A differenza dei tradizionali monitor ECG "cablati", BioStamp può essere indossato nelle tipiche condizioni di vita quotidiana (ad es. dormire, fare la doccia, attività fisica), con solo un minimo intralcio nella vita quotidiana (ad es. ricarica, riapplicazione dell'adesivo).

Guidato da PI Laurie Wakschlag, il PBHP globale sfrutterà le competenze multidisciplinari del Northwestern Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering e Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gin, Medicina Preventiva, Scienze Sociali Mediche e Pediatria) per 1) adattare e pilotare il MB potenziato con contenuti di formazione sulla consapevolezza e feedback just-in-time ai partecipanti in merito alle loro risposte allo stress del momento e 2) testare sperimentalmente il effetti dell'intervento ottimizzato sul benessere materno pre e postnatale e sulle traiettorie di salute dello sviluppo neurologico postnatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-18 settimane di gestazione
  • gravidanza singola
  • ricevere cure prenatali da una clinica per cure prenatali della Northwestern University e pianificare di consegnare presso gli ospedali della Northwestern
  • Parlando inglese
  • deve possedere uno smartphone
  • deve essere disposto a ricevere messaggi di testo e rispondere a brevi sondaggi online utilizzando il proprio smartphone
  • deve anche accettare di indossare quotidianamente un sensore adesivo wireless
  • devono avere accesso a Internet WiFi per tutta la durata della loro partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • hanno note complicazioni mediche o della gravidanza croniche che possono mettere il loro bambino a rischio di disturbi neurologici (ad es. HIV; infezione acuta da citomegalovirus (CMV); toxoplasmosi; virus zika; fenilchetonuria (PKU); anomalie cromosomiche; disturbo metabolico; disturbi da uso di sostanze)
  • ha disturbi mentali significativi (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, psicosi) che potrebbero interferire con l'aderenza allo studio
  • impossibilità di indossare il sensore BioStamp a causa di sensibilità cutanea nota (ad es. allergia agli adesivi o al silicone), irritazione cutanea attuale o pelle rotta nel sito di posizionamento
  • pacemaker o altro dispositivo medico sensibile
  • incapace di fornire il consenso informato, completare le sessioni MB o completare le valutazioni dello studio in inglese
  • attualmente partecipando a un altro corso MB al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madri e bambini (migliorato)
Il corso è un intervento manuale di riduzione dello stress con una suite tecnologica integrata progettata per il rilevamento tempestivo e la risposta allo stress. Basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla teoria dell'attaccamento, MB è diviso in 3 sezioni: attività piacevoli; Pensieri; Contatto con gli altri. Ogni modulo è stato arricchito con la consapevolezza come strategia per aiutare i partecipanti a "centrarsi" e facilitare la pratica delle abilità. I partecipanti ricevono una formazione sulle competenze in ciascuna delle tre sezioni come strumenti per migliorare e gestire il proprio umore. Il corso MB enfatizza lo sviluppo e il rafforzamento del legame con il bambino. Il miglioramento della tecnologia include l'uso di un sensore BioStamp e contenuti di intervento extra basati su messaggi di testo. I partecipanti ricevono fogli di lavoro collegati alle 12 sessioni.
Il corso è un intervento manuale di riduzione dello stress con una suite tecnologica integrata progettata per il rilevamento tempestivo e la risposta allo stress. Basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla teoria dell'attaccamento, MB è diviso in 3 sezioni: attività piacevoli; Pensieri; Contatto con gli altri. Ogni modulo è stato arricchito con la consapevolezza come strategia per aiutare i partecipanti a "centrarsi" e facilitare la pratica delle abilità. I partecipanti ricevono una formazione sulle competenze in ciascuna delle tre sezioni come strumenti per migliorare e gestire il proprio umore. Il corso MB enfatizza lo sviluppo e il rafforzamento del legame con il bambino. Il miglioramento della tecnologia include l'uso di un sensore BioStamp e contenuti di intervento extra basati su messaggi di testo. I partecipanti ricevono fogli di lavoro collegati alle 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback sull'usabilità/indossabilità
Lasso di tempo: Al post-intervento (approssimativamente settimana 13)
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire feedback sull'indagine sull'usabilità e la vestibilità del sensore e di rispondere alle valutazioni ambientali momentanee (EMA).
Al post-intervento (approssimativamente settimana 13)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
Tutti i partecipanti completeranno una breve lista di controllo per la valutazione degli interventi dopo aver completato ciascun modulo MB (3 in totale). Ulteriori informazioni sull'accettabilità saranno accertate durante il colloquio di uscita e il sondaggio alla fine dell'intervento per valutare le valutazioni complessive dei partecipanti del corso MB, se consiglierebbero l'intervento a donne simili e suggerimenti per modifiche all'intervento.
Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
La fedeltà all'intervento di MB fornita dai facilitatori sarà misurata raccogliendo dati su a) completamento della sessione di intervento eb) fedeltà dell'attuazione dell'intervento. I facilitatori compileranno un modulo di valutazione della fedeltà del facilitatore dell'intervento immediatamente alla fine di ogni visita. Il modulo di valutazione della fedeltà misurerà 1) Quanto di ciascun argomento è stato trattato; 2) Quanto bene il partecipante ha compreso ogni argomento; 3) coinvolgimento dei partecipanti in ciascun argomento; 4) Eventuali difficoltà durante la discussione dell'argomento.
Dopo ciascuna delle sessioni da 12 MB (circa ogni settimana durante le settimane 2-13)
Valutazione momentanea ecologica Valutazioni soggettive dello stress
Lasso di tempo: Cinque volte al giorno per ca. settimane 1-13 e successivamente una settimana al mese fino alla nascita
Gli EMA self-report sul campo misureranno le emozioni negative e positive dei partecipanti, lo stress e altri fattori (ad esempio, comportamenti di salute) che possono influenzare le letture del sensore. Questi sondaggi, consegnati tramite SMS, contengono 4 domande su una scala Likert a 5 pt da "per niente" a "molto", una su una scala Likert a 7 pt da "per niente" a "molto", sei su una scala binaria sì/no, sei su una scala analogica visiva da "per niente" a "estremamente" e quattro per l'elaborazione.
Cinque volte al giorno per ca. settimane 1-13 e successivamente una settimana al mese fino alla nascita
Risposta oggettiva allo stress
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento (circa settimane 2-13)
Gli investigatori raccoglieranno continuamente i dati grezzi dell'ECG e dell'accelerometro dal sensore BioStamp.
Continuamente durante l'intervento (circa settimane 2-13)
Stress percepito (Inventario dell'ansia dei tratti di stato)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
40 domande sullo stress e sui sentimenti legati all'ansia su una scala Likert a 4 punti da "Quasi mai" a "Quasi sempre".
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Stress percepito (valutazione dell'angoscia sulla scala degli eventi della vita)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
28 domande sull'indesiderabilità/negatività di una varietà di eventi della vita che potrebbero accadere al partecipante o a qualcuno a lui vicino su una scala Likert a 4 punti da "Per niente" a "Molto".
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Stress percepito (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
10 domande sulle emozioni su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Molto spesso"
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi depressivi (scala della depressione di attivazione comportamentale)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
25 domande su sentimenti e comportamenti depressivi su una scala Likert a 7 punti da "Per niente" a "Completamente"
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Stress percepito (Prenatal Distress Questionnaire)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
17 domande sul sentirsi infastiditi, preoccupati o sconvolti su una scala Likert a 3 punti da "Per niente" a "Molto"; Tre domande aperte da approfondire.
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi depressivi (depressione PROMIS)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
28 domande su pensieri e sentimenti legati alla depressione su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a Sempre"
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi depressivi (scala di regolazione dell'umore negativa)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
30 domande su pensieri e sentimenti legati alla depressione su una scala Likert a 5 punti da "Forte disaccordo" a "Forte accordo".
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi depressivi (indagine di supporto sociale MOS)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
19 domande sui sentimenti di sostegno da parte degli altri su una scala Likert a 5 punti da "Nessuna volta" a "Sempre".
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi depressivi (questionario sulle esperienze)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
20 domande su pensieri e sentimenti su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi depressivi (scala della depressione di Edimburgo)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
10 domande sulle emozioni negative su una scala Likert a 4 punti da "No/Mai" a "Sì/Molto".
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Sintomi di depressione (scala di comportamento sanitario prenatale)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
24 domande su dieta, esercizio fisico e uso di droghe su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Molto spesso"
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Abilità di intervento (questionario di consapevolezza a cinque aspetti)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
39 domande sui comportamenti di consapevolezza su una scala Likert a 5 punti da "Mai o molto raramente vero" a "Molto spesso o sempre vero"
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
Competenze di intervento (sondaggio sull'utilizzo delle competenze MB)
Lasso di tempo: Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto
35 domande sulla frequenza d'uso dell'abilità di intervento (scala Likert a 5 punti da "Ogni giorno" a "Per niente"), disponibilità e divertimento (scale Likert a 3 punti da "Per niente" a "Molto")
Giorno 1, post-intervento (approssimativamente settimana 13), 1 mese prima e 1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205776B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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