- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03615261
Wellness voor 2: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspiloot (We2-P)
Bevordering van een gezonde hersenontwikkeling via prenatale stressvermindering: een innovatieve benadering van precisiegeneeskunde: een pilot voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale "early life" stress (ELS) heeft aanzienlijke gevolgen voor moeders en hun baby's.(1-3) Door langdurige prenatale stress lopen zwangere vrouwen een verhoogd risico op depressie, gezondheidsrisicogedrag en een slechte algehele gezondheid en kwaliteit van leven. Evenzo zorgt blootstelling van de foetus aan stress ervoor dat baby's een groter risico lopen op neurologische ontwikkelingsstoornissen.(4,5)
Eerdere klinische onderzoeken onder leiding van co-PI Darius Tandon hebben aangetoond dat zwangere vrouwen, met name die in omgevingen met lage inkomens, positieve gezondheids- en ouderschapsvoordelen laten zien als gevolg van het ontvangen van prenatale stressverminderingsinterventies.(6-8) De stressverminderingsinterventie die wordt voorgesteld in het overkoepelende Promoting Healthy Brains Project (PHBP), de cursus Moeders en baby's (MB), is een schaalbare, handmatig op feiten gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die kan worden aangepast aan de behoeften van de cliënt (bijv. , dosis, timing, modaliteit) zonder afbreuk te doen aan de betrouwbaarheid. Aangezien er echter een aanzienlijke heterogeniteit bestaat in de respons van de moeder op prenatale stressverlagende interventies, kan MB in zijn huidige vorm een te lage intensiteit hebben om de foetale uitkomsten te verbeteren. Hoewel enkele onderzoeken de impact van interventies zoals MB op ontwikkelingsresultaten hebben onderzocht, biedt de bestaande bewijsbasis geen sterke ondersteuning voor interventie-effecten. Verder zijn er geen state-of-the-art neurologische ontwikkelingsmethoden gebruikt om te detecteren hoe manipulatie van vroege blootstelling aan stress de hersenen kan beïnvloeden: gedragspatronen in het vroege leven. Dit bevorderen is het overkoepelende doel van het PHBP.
Een cruciaal onderdeel van het voorgestelde werk betreft een verbeterde versie van de 12-sessie, een-op-een versie van MB met 1) inhoud van mindfulness-training; 2) sms-berichten tussen sessies die aanzetten tot versterking van vaardigheden, zelfcontrole en huiswerkherinneringen; 3) adaptieve, real-time stressmonitoring die de interventie zal optimaliseren door het belangrijkste punt te identificeren waarop just-in-time stressinterventie-inhoud aan individuele deelnemers moet worden geleverd.
De onderzoekers zullen zwangere vrouwen vragen een duurzame, onopvallende draadloze ECG-sensor (BioStamp Research Connect; BioStamp) te dragen. BioStamp-sensorgegevens zullen worden gebruikt om fysiologische reacties op stress (d.w.z. hartslagvariabiliteit; HRV) te detecteren om een systeem te bouwen dat kan worden gebruikt om real-time stressreductie-interventie te activeren. BioStamp, een lichtgewicht, oplaadbaar en gebruiksvriendelijk draagbaar apparaat, is uitgerust om passief en continu HRV en beweging te meten. In tegenstelling tot traditionele "bekabelde" ECG-monitoren, kan BioStamp worden gedragen onder normale dagelijkse omstandigheden (bijv. slapen, douchen, fysieke activiteit), met slechts minimale hinder in het dagelijks leven (bijv. opladen, opnieuw aanbrengen van lijm).
Onder leiding van PI Laurie Wakschlag zal de overkoepelende PBHP gebruik maken van multidisciplinaire expertise van Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering en Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, Preventieve Geneeskunde, Medische Sociale Wetenschappen en Kindergeneeskunde) om 1) MB aan te passen en te testen, verbeterd met mindfulness-trainingsinhoud, en just-in-time feedback aan deelnemers over hun actuele stressreacties, en 2) experimenteel de effecten van de geoptimaliseerde interventie op het welzijn van de moeder pre- en postnataal, en postnatale neurologische gezondheidstrajecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-18 weken zwangerschap
- eenling zwangerschap
- prenatale zorg ontvangen van een prenatale zorgkliniek van de Northwestern University en van plan zijn te bevallen in Northwestern Hospitals
- Engels sprekende
- moet een smartphone hebben
- moet bereid zijn om sms-berichten te ontvangen en te reageren op korte online enquêtes met behulp van hun smartphone
- moet er ook mee instemmen om dagelijks een draadloze kleefsensor te dragen
- moeten wifi-internettoegang hebben voor de duur van hun deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- chronische medische of zwangerschapscomplicaties hebben gekend waardoor hun baby risico loopt op neurologische aandoeningen (bijv. hiv; acute cytomegalovirusinfectie (CMV); toxoplasmose; zikavirus; fenylketonurie (PKU); chromosomale afwijkingen; stofwisselingsstoornis; stoornissen in het gebruik van middelen)
- ernstige psychische stoornissen hebben (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, psychose) die de therapietrouw kunnen verstoren
- niet in staat om de BioStamp-sensor te dragen vanwege bekende gevoeligheid van de huid (bijv. allergie voor lijm of siliconen), huidige huidirritatie of beschadigde huid op de plaats van plaatsing
- pacemaker of ander gevoelig medisch apparaat
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, MB-sessies te voltooien of studiebeoordelingen in het Engels af te ronden
- momenteel deelnemen aan een andere MB-cursus op het moment van aanwerving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders en baby's (verbeterd)
De cursus is een handmatige interventie voor stressvermindering met een geïntegreerde technische suite die is ontworpen voor tijdige detectie van en reactie op stress.
Op basis van cognitieve gedragstherapie en gehechtheidstheorie is MB onderverdeeld in 3 secties: Prettige activiteiten; Gedachten; Contact met anderen.
Elke module is verbeterd met mindfulness als een strategie om deelnemers te helpen "centreren" en het oefenen van vaardigheden te vergemakkelijken.
Deelnemers krijgen vaardigheidstraining in elk van de drie secties als hulpmiddelen om hun humeur te verbeteren en te beheersen.
De MB cursus legt de nadruk op het ontwikkelen & versterken van de band met de baby.
De technologische verbetering omvat het dragen van een BioStamp-sensor en op tekstberichten gebaseerde extra interventie-inhoud.
Deelnemers krijgen werkbladen gekoppeld aan de 12 sessies.
|
De cursus is een handmatige interventie voor stressvermindering met een geïntegreerde technische suite die is ontworpen voor tijdige detectie van en reactie op stress.
Op basis van cognitieve gedragstherapie en gehechtheidstheorie is MB onderverdeeld in 3 secties: Prettige activiteiten; Gedachten; Contact met anderen.
Elke module is verbeterd met mindfulness als een strategie om deelnemers te helpen "centreren" en het oefenen van vaardigheden te vergemakkelijken.
Deelnemers krijgen vaardigheidstraining in elk van de drie secties als hulpmiddelen om hun humeur te verbeteren en te beheersen.
De MB cursus legt de nadruk op het ontwikkelen & versterken van de band met de baby.
De technologische verbetering omvat het dragen van een BioStamp-sensor en op tekstberichten gebaseerde extra interventie-inhoud.
Deelnemers krijgen werkbladen gekoppeld aan de 12 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback over bruikbaarheid/draagbaarheid
Tijdsspanne: Bij post-interventie (ca. week 13)
|
Deelnemers wordt ook gevraagd om enquêtefeedback te geven over de bruikbaarheid en draagbaarheid van de sensor en om te reageren op de Environmental Momentary Assessments (EMA's).
|
Bij post-interventie (ca. week 13)
|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na elk van de 12 MB-sessies (ongeveer wekelijks in week 2-13)
|
Alle deelnemers vullen na het voltooien van elke MB-module (3 in totaal) een korte checklist voor interventiebeoordelingen in.
Aanvullende aanvaardbaarheidsinformatie zal worden vastgesteld tijdens het exit-interview en de enquête aan het einde van de interventie om de algemene beoordelingen van de deelnemers van de MB-cursus te beoordelen, of zij de interventie zouden aanbevelen aan soortgelijke vrouwen, en suggesties voor interventie-aanpassingen.
|
Na elk van de 12 MB-sessies (ongeveer wekelijks in week 2-13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: Na elk van de 12 MB-sessies (ongeveer wekelijks in week 2-13)
|
MB-interventiegetrouwheid geleverd door facilitators zal worden gemeten door gegevens te verzamelen over a) de voltooiing van de interventiesessie en b) de getrouwheid van de implementatie van de interventie.
Facilitators vullen onmiddellijk aan het einde van elk bezoek een Interventie Facilitator Fidelity Rating Form in.
Het getrouwheidsbeoordelingsformulier meet 1) Hoeveel van elk onderwerp werd behandeld; 2) Hoe goed de deelnemer elk onderwerp begreep; 3) betrokkenheid van deelnemers bij elk onderwerp; 4) Eventuele uitdagingen bij het bespreken van het onderwerp.
|
Na elk van de 12 MB-sessies (ongeveer wekelijks in week 2-13)
|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling Subjectieve stressscores
Tijdsspanne: Vijf keer per dag gedurende ca. weken 1-13, en daarna één week per maand tot aan de geboorte
|
Zelfrapporterende EMA's in het veld meten de negatieve en positieve emoties, stress en andere factoren (bijvoorbeeld gezondheidsgedrag) van deelnemers die de sensormetingen kunnen beïnvloeden.
Deze enquêtes, geleverd via sms, bevatten 4 vragen op een 5-punts Likertschaal van 'helemaal niet' tot 'zeer veel', één op een 7-punts Likert-schaal van 'helemaal niet' tot 'zeer veel', zes op een binaire ja/nee-schaal, zes op een visueel analoge schaal van 'helemaal niet' tot 'extreem', en vier voor uitwerking.
|
Vijf keer per dag gedurende ca. weken 1-13, en daarna één week per maand tot aan de geboorte
|
|
Objectieve stressreactie
Tijdsspanne: Continu tijdens de ingreep (ca. week 2-13)
|
Onderzoekers zullen continu onbewerkte ECG- en versnellingsmetergegevens van de BioStamp-sensor verzamelen.
|
Continu tijdens de ingreep (ca. week 2-13)
|
|
Waargenomen stress (State Trait Anxiety Inventory)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
40 vragen over stress- en angstgerelateerde gevoelens op een 4-punts Likert-schaal van 'Bijna nooit' tot 'Bijna altijd'.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Waargenomen stress (schaal van stress op levensgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
28 vragen over de onwenselijkheid/negativiteit van verschillende levensgebeurtenissen die de deelnemer of iemand in zijn omgeving kunnen overkomen op een 4-punts Likert-schaal van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Waargenomen stress (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
10 vragen over emoties op een 5-pt Likert-schaal van 'Nooit' tot 'Heel vaak'
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressiesymptomen (gedragsactiveringsdepressieschaal)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
25 vragen over depressieve gevoelens en gedragingen op een 7-pt Likert-schaal van 'Helemaal niet' tot 'Helemaal'
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Ervaren stress (vragenlijst prenatale stress)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
17 vragen over zich gehinderd, bezorgd of overstuur voelen op een 3-pt Likert-schaal van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'; Drie open vragen om uit te werken.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressiesymptomen (PROMIS-depressie)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
28 vragen over aan depressie gerelateerde gedachten en gevoelens op een 5-pt Likert-schaal van 'Nooit' tot Altijd'
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressiesymptomen (schaal voor negatieve stemmingsregulatie)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
30 vragen over aan depressie gerelateerde gedachten en gevoelens op een 5-pt Likert-schaal van 'Sterk mee oneens' tot 'Sterk mee eens'.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressiesymptomen (MOS-enquête maatschappelijke ondersteuning)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
19 vragen over gevoelens van steun van anderen op een 5-pt Likert-schaal van 'Niet de hele tijd' tot 'De hele tijd'.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressie symptomen (Vragenlijst Ervaringen)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
20 vragen over gedachten en gevoelens op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressiesymptomen (Edinburgh-depressieschaal)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
10 vragen over negatieve emoties op een 4-punts Likertschaal van 'Nee/Nooit' tot 'Ja/Veel'.
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Depressiesymptomen (Prenatal Health Behavior Scale)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
24 vragen over dieet, lichaamsbeweging en drugsgebruik op een 5-pt Likert-schaal van 'Nooit' tot 'Zeer vaak'
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Interventievaardigheden (vragenlijst mindfulness met vijf facetten)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
39 vragen over mindfulness-gedrag op een 5-pt Likert-schaal van 'Nooit of zeer zelden waar' tot 'Zeer vaak of altijd waar'
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
|
Interventievaardigheden (enquête over het gebruik van MB-vaardigheden)
Tijdsspanne: Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
35 vragen over de gebruiksfrequentie van interventievaardigheden (5-pt Likert-schaal van 'Elke dag' tot 'Helemaal niet'), behulpzaamheid en plezier (3-pt Likert-schaal van 'Helemaal niet' tot 'Zeer')
|
Dag 1, post-interventie (ca. week 13), 1 maand voor en 1 maand na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU00205776B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .