- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615261
Wellness For 2: un piloto de viabilidad y aceptabilidad (We2-P)
Promoción del desarrollo saludable del cerebro a través de la reducción del estrés prenatal: un enfoque innovador de medicina de precisión: una intervención piloto de factibilidad y aceptabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés perinatal en los "primeros años de vida" (ELS, por sus siglas en inglés) tiene consecuencias significativas para las madres y sus bebés.(1-3) El estrés prenatal prolongado coloca a las mujeres embarazadas en mayor riesgo de depresión, conductas de riesgo para la salud y mala salud general y calidad de vida. Asimismo, la exposición fetal al estrés coloca a los bebés en mayor riesgo de alteraciones del desarrollo neurológico.(4,5)
Los ensayos clínicos anteriores dirigidos por el co-PI Darius Tandon han demostrado que las mujeres embarazadas, particularmente aquellas en entornos de bajos ingresos, demuestran beneficios positivos para la salud y la crianza como resultado de recibir intervenciones de reducción del estrés prenatal.(6-8) La intervención para la reducción del estrés propuesta en el Proyecto de Promoción de Cerebros Saludables (PHBP, por sus siglas en inglés), el curso para Madres y Bebés (MB, por sus siglas en inglés), es una intervención cognitivo-conductual escalable, manualizada y basada en evidencia que se puede adaptar para satisfacer las necesidades del cliente (p. , dosis, momento, modalidad) sin comprometer la fidelidad. Sin embargo, dado que existe una heterogeneidad sustancial en la respuesta materna a las intervenciones prenatales de reducción del estrés, la MB en su forma actual puede tener una intensidad demasiado baja para mejorar los resultados fetales. Aunque algunos estudios han examinado el impacto de intervenciones como MB en los resultados del desarrollo, la base de evidencia existente no proporciona un apoyo sólido para los efectos de la intervención. Además, no se han empleado métodos de desarrollo neurológico de última generación para detectar cómo la manipulación de la exposición temprana al estrés puede afectar los patrones de comportamiento del cerebro en los primeros años de vida. Avanzar en esto es el objetivo general del PHBP.
Un componente crucial del trabajo propuesto implica una versión mejorada de la versión individual de 12 sesiones de MB con 1) contenido de entrenamiento de atención plena; 2) mensajes de texto entre sesiones que promueven el refuerzo de habilidades, el autocontrol y recordatorios de tareas; 3) monitoreo adaptativo del estrés en tiempo real que optimizará la intervención mediante la identificación del punto clave en el que entregar el contenido de la intervención del estrés justo a tiempo a los participantes individuales.
Los investigadores pedirán a las mujeres embarazadas que usen un sensor de ECG inalámbrico discreto y de larga duración (BioStamp Research Connect; BioStamp). Los datos del sensor BioStamp se utilizarán para detectar respuestas fisiológicas al estrés (es decir, la variabilidad de la frecuencia cardíaca; HRV) para construir un sistema que se pueda utilizar para desencadenar una intervención de reducción del estrés en tiempo real. BioStamp, un dispositivo portátil ligero, recargable y fácil de usar, está equipado para medir de forma pasiva y continua la VFC y el movimiento. A diferencia de los monitores de ECG "cableados" tradicionales, BioStamp se puede usar en las condiciones típicas de la vida diaria (p. ej., dormir, ducharse, realizar actividad física), con solo una intrusión mínima en la vida diaria (p. ej., recargar, volver a aplicar adhesivo).
Dirigido por PI Laurie Wakschlag, el PBHP general aprovechará la experiencia multidisciplinaria del Instituto de Innovaciones en Ciencias del Desarrollo (DevSci) de Northwestern, el Hospital Infantil Lurie, el Centro de Salud Comunitaria, la Escuela de Ingeniería McCormick y la Escuela de Medicina Feinberg y Medicina Northwestern (Ob/ Ginecología, Medicina Preventiva, Ciencias Sociales Médicas y Pediatría) para 1) adaptar y probar MB mejorado con contenido de entrenamiento de atención plena y retroalimentación justo a tiempo para los participantes con respecto a sus respuestas de estrés en el momento, y 2) probar experimentalmente el efectos de la intervención optimizada sobre el bienestar materno pre y posnatal, y las trayectorias de salud del neurodesarrollo posnatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-18 semanas de gestación
- embarazo único
- recibir atención prenatal de una clínica de atención prenatal de la Universidad de Northwestern y planea dar a luz en los hospitales de Northwestern
- Habla ingles
- debe tener un teléfono inteligente
- debe estar dispuesto a recibir mensajes de texto y responder a breves encuestas en línea usando su teléfono inteligente
- también debe aceptar usar un sensor adhesivo inalámbrico diariamente
- debe tener acceso a Internet WiFi durante la duración de su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- han conocido complicaciones médicas crónicas o del embarazo que pueden poner a su bebé en riesgo de trastornos neurológicos (por ejemplo, VIH, infección aguda por citomegalovirus (CMV), toxoplasmosis, virus zika, fenilcetonuria (PKU), anomalías cromosómicas, trastorno metabólico, trastornos por uso de sustancias)
- tienen trastornos de salud mental significativos (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, psicosis) que podrían interferir con la adherencia al estudio
- no puede usar el sensor BioStamp debido a una sensibilidad cutánea conocida (p. ej., alergia a los adhesivos o silicona), irritación cutánea actual o piel lesionada en el lugar de colocación
- marcapasos u otro dispositivo médico sensible
- incapaz de proporcionar consentimiento informado, completar sesiones de MB o completar evaluaciones de estudio en inglés
- actualmente participando en otro curso de MB en el momento de la contratación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Madres y bebés (mejorado)
El curso es una intervención manualizada para la reducción del estrés con un paquete tecnológico integrado diseñado para la detección y respuesta oportunas al estrés.
Basado en la Terapia Cognitivo-Conductual y la teoría del apego, MB se divide en 3 secciones: Actividades placenteras; Pensamientos; Contacto con Otros.
Cada módulo se ha mejorado con la atención plena como estrategia para ayudar a los participantes a "centrarse" y facilitar la práctica de las habilidades.
Los participantes reciben capacitación en habilidades en cada una de las tres secciones como herramientas para mejorar y controlar su estado de ánimo.
El curso MB enfatiza el desarrollo y fortalecimiento del vínculo con el bebé.
La mejora tecnológica incluye el uso de un sensor BioStamp y contenido de intervención adicional basado en mensajes de texto.
Los participantes obtienen hojas de trabajo vinculadas a las 12 sesiones.
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El curso es una intervención manualizada para la reducción del estrés con un paquete tecnológico integrado diseñado para la detección y respuesta oportunas al estrés.
Basado en la Terapia Cognitivo-Conductual y la teoría del apego, MB se divide en 3 secciones: Actividades placenteras; Pensamientos; Contacto con Otros.
Cada módulo se ha mejorado con la atención plena como estrategia para ayudar a los participantes a "centrarse" y facilitar la práctica de las habilidades.
Los participantes reciben capacitación en habilidades en cada una de las tres secciones como herramientas para mejorar y controlar su estado de ánimo.
El curso MB enfatiza el desarrollo y fortalecimiento del vínculo con el bebé.
La mejora tecnológica incluye el uso de un sensor BioStamp y contenido de intervención adicional basado en mensajes de texto.
Los participantes obtienen hojas de trabajo vinculadas a las 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de usabilidad/portabilidad
Periodo de tiempo: En la post-intervención (aprox. semana 13)
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También se les pedirá a los participantes que proporcionen comentarios de la encuesta sobre la usabilidad y portabilidad del sensor, y que respondan a las Evaluaciones ambientales momentáneas (EMA).
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En la post-intervención (aprox. semana 13)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de cada una de las sesiones de 12 MB (aprox. semanalmente durante las semanas 2-13)
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Todos los participantes completarán una breve lista de verificación de calificación de intervención después de completar cada módulo MB (3 en total).
Se determinará información de aceptabilidad adicional durante la entrevista de salida y la encuesta al final de la intervención para evaluar las calificaciones generales de los participantes del curso MB, si recomendarían la intervención a mujeres similares y sugerencias para modificaciones de la intervención.
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Después de cada una de las sesiones de 12 MB (aprox. semanalmente durante las semanas 2-13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de cada una de las sesiones de 12 MB (aprox. semanalmente durante las semanas 2-13)
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La fidelidad de la intervención de MB entregada por los facilitadores se medirá mediante la recopilación de datos sobre a) la finalización de la sesión de intervención yb) la fidelidad de la implementación de la intervención.
Los facilitadores completarán un Formulario de calificación de fidelidad del facilitador de intervención inmediatamente al final de cada visita.
El formulario de calificación de fidelidad medirá 1) Cuánto se cubrió de cada tema; 2) Qué tan bien entendió el participante cada tema; 3) participación de los participantes en cada tema; 4) Cualquier desafío al discutir el tema.
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Después de cada una de las sesiones de 12 MB (aprox. semanalmente durante las semanas 2-13)
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Evaluación momentánea ecológica Calificaciones de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Cinco veces al día durante aprox. semanas 1-13, y una semana por mes después hasta el nacimiento
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Los EMA de autoinforme en el campo medirán las emociones positivas y negativas, el estrés y otros factores de los participantes (por ejemplo, comportamientos de salud) que pueden influir en las lecturas del sensor.
Estas encuestas, enviadas por mensaje de texto, contienen 4 preguntas en una escala de Likert de 5 puntos desde "nada" a "mucho", una en una escala de Likert de 7 puntos desde "nada" a "mucho", seis en una escala binaria sí/no, seis en una escala analógica visual de 'nada' a 'extremadamente', y cuatro para elaboración.
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Cinco veces al día durante aprox. semanas 1-13, y una semana por mes después hasta el nacimiento
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Respuesta objetiva al estrés
Periodo de tiempo: Continuamente durante la intervención (aprox. semanas 2-13)
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Los investigadores recopilarán continuamente datos sin procesar de ECG y acelerómetro del sensor BioStamp.
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Continuamente durante la intervención (aprox. semanas 2-13)
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Estrés percibido (Inventario de ansiedad rasgo estatal)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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40 preguntas sobre sentimientos relacionados con el estrés y la ansiedad en una escala Likert de 4 puntos desde 'Casi nunca' hasta 'Casi siempre'.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Estrés percibido (calificación de angustia de la escala de eventos de la vida)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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28 preguntas sobre la indeseabilidad/negatividad de una variedad de eventos de la vida que podrían sucederle al participante o a alguien cercano en una escala de Likert de 4 puntos de 'Nada' a 'Mucho'.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Estrés percibido (escala de estrés percibido)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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10 preguntas sobre emociones en una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Muy a menudo'
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (escala de depresión de activación conductual)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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25 preguntas sobre sentimientos y comportamientos depresivos en una escala de Likert de 7 puntos de 'Nada' a 'Completamente'
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Estrés percibido (Cuestionario de angustia prenatal)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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17 preguntas sobre sentirse molesto, preocupado o molesto en una escala de Likert de 3 puntos de 'Nada' a 'Mucho'; Tres preguntas abiertas para elaborar.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (depresión PROMIS)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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28 preguntas sobre pensamientos y sentimientos relacionados con la depresión en una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' a Siempre'
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (escala de regulación del estado de ánimo negativo)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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30 preguntas sobre pensamientos y sentimientos relacionados con la depresión en una escala Likert de 5 puntos desde 'Muy en desacuerdo' hasta 'Muy de acuerdo'.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (encuesta de apoyo social MOS)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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19 preguntas sobre los sentimientos de apoyo de los demás en una escala Likert de 5 puntos desde 'Ninguna vez' hasta 'Todo el tiempo'.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (Cuestionario de Experiencias)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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20 preguntas sobre pensamientos y sentimientos en una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Todo el tiempo'.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (escala de depresión de Edimburgo)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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10 preguntas sobre emociones negativas en una escala Likert de 4 puntos de 'No/Nunca' a 'Sí/Mucho'.
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Síntomas de depresión (Escala de comportamiento de salud prenatal)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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24 preguntas sobre dieta, ejercicio y uso de drogas en una escala Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Muy a menudo'
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Habilidades de intervención (cuestionario de atención plena de cinco facetas)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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39 preguntas sobre comportamientos de atención plena en una escala de Likert de 5 puntos desde 'Nunca o muy rara vez es cierto' hasta 'Muy a menudo o siempre es cierto'
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Habilidades de intervención (encuesta de uso de habilidades MB)
Periodo de tiempo: Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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35 preguntas sobre la frecuencia de uso de habilidades de intervención (escala Likert de 5 puntos desde 'Todos los días' hasta 'Nada'), utilidad y disfrute (escalas Likert de 3 puntos desde 'Nada' hasta 'Mucho')
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Día 1, posintervención (aprox. semana 13), 1 mes antes y 1 mes después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- STU00205776B
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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