- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615261
Velvære for 2: En pilot for gjennomførbarhet og aksept (We2-P)
Fremme sunn hjerneutvikling via prenatal stressreduksjon: en nyskapende presisjonsmedisinsk tilnærming: en pilot for gjennomførbarhet og aksept av intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatalt "early life" stress (ELS) har betydelige konsekvenser for mødre og deres spedbarn.(1-3) Langvarig prenatalt stress gir gravide kvinner økt risiko for depresjon, helserisikoatferd og dårlig generell helse og livskvalitet. På samme måte gir fostereksponering for stress spedbarn større risiko for nevroutviklingsforstyrrelser.(4,5)
Tidligere kliniske studier ledet av co-PI Darius Tandon har vist at gravide kvinner, spesielt de i lavinntektsmiljøer, viser positive helse- og foreldrefordeler som et resultat av å motta prenatale stressreduksjonsintervensjoner.(6-8) Stressreduksjonsintervensjonen foreslått i det overordnede Promoting Healthy Brains Project (PHBP), Mothers and Babies-kurset (MB), er en skalerbar, manuell evidensbasert kognitiv atferdsintervensjon som kan tilpasses for å møte klientens behov (f.eks. , dose, timing, modalitet) uten at det går på bekostning av troskap. Imidlertid, siden det er betydelig heterogenitet i mors respons på prenatale stressreduksjonsintervensjoner, kan MB i sin nåværende form være for lav intensitet til å forbedre fosterets resultater. Selv om noen få studier har undersøkt effekten av intervensjoner som MB på utviklingsresultater, gir ikke den eksisterende bevisgrunnlaget sterk støtte for intervensjonseffekter. Videre har ikke toppmoderne nevroutviklingsmetoder blitt brukt for å oppdage hvordan manipulasjon av tidlig eksponering for stress kan påvirke hjerne:atferdsmønstre tidlig i livet. Å fremme dette er det overordnede målet for PHBP.
En avgjørende komponent i det foreslåtte arbeidet involverer en forbedret versjon av 12-økter, én-til-én-versjonen av MB med 1) oppmerksomhetstreningsinnhold; 2) tekstmeldinger mellom økter som ber om kompetanseforsterkning, egenkontroll og påminnelser om lekser; 3) adaptiv stressovervåking i sanntid som vil optimalisere intervensjonen ved å identifisere nøkkelpunktet for å levere just-in-time stressintervensjonsinnhold til individuelle deltakere.
Etterforskerne vil be gravide kvinner om å bruke en langvarig, diskret trådløs EKG-sensor (BioStamp Research Connect; BioStamp). BioStamp-sensordata vil bli brukt til å oppdage fysiologiske responser på stress (dvs. hjertefrekvensvariabilitet; HRV) for å bygge et system som kan brukes til å utløse stressreduksjonsintervensjon i sanntid. BioStamp, en lett, oppladbar og brukervennlig enhet er utstyrt for passivt og kontinuerlig å måle HRV og bevegelse. I motsetning til tradisjonelle "kablede" EKG-monitorer, kan BioStamp bæres under typiske daglige leveforhold (f.eks. søvn, dusjing, fysisk aktivitet), med bare minimal påtrenging i dagliglivet (f.eks. lading, påføring av lim).
Ledet av PI Laurie Wakschlag, vil den overordnede PBHP utnytte flerfaglig ekspertise fra Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Center for Community Health, McCormick School of Engineering og Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Gyn, forebyggende medisin, medisinsk samfunnsvitenskap og pediatri) for å 1) tilpasse og pilotere MB forbedret med oppmerksomhetstreningsinnhold og rettferdige tilbakemeldinger til deltakerne angående deres aktuelle stressresponser, og 2) eksperimentelt teste effekter av den optimaliserte intervensjonen på mors velvære pre- og postnatalt, og postnatale nevroutviklingshelsebaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-18 ukers svangerskap
- singleton graviditet
- mottar svangerskapsomsorg fra en Northwestern University prenatal klinikk og planlegger å levere på Northwestern Hospitals
- Engelsktalende
- må eie en smarttelefon
- må være villig til å motta tekstmeldinger og svare på korte nettundersøkelser ved hjelp av smarttelefonen
- må også godta å bruke en trådløs selvklebende sensor daglig
- må ha trådløs internettilgang så lenge de deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- har kjente kroniske medisinske komplikasjoner eller svangerskapskomplikasjoner som kan sette spedbarnet i fare for nevrologiske lidelser (f.eks. HIV; akutt cytomegalovirusinfeksjon (CMV); toksoplasmose; zikavirus; Fenylketonuri (PKU); kromosomavvik; metabolsk forstyrrelse; rusforstyrrelser)
- har betydelige psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, psykose) som kan forstyrre studietilslutningen
- ikke i stand til å bruke BioStamp-sensoren på grunn av kjent hudfølsomhet (f.eks. allergi mot lim eller silikon), nåværende hudirritasjon eller ødelagt hud på plasseringsstedet
- pacemaker eller annet sensitivt medisinsk utstyr
- ikke i stand til å gi informert samtykke, komplette MB-økter eller komplette studievurderinger på engelsk
- deltar for tiden på et annet MB-kurs ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mødre og babyer (forbedret)
Kurset er en manuell stressreduksjonsintervensjon med en integrert teknologisuite designet for rettidig oppdagelse og respons på stress.
Basert på kognitiv-atferdsterapi og tilknytningsteori er MB delt inn i 3 seksjoner: Hyggelige aktiviteter; tanker; Kontakt med andre.
Hver modul har blitt forbedret med mindfulness som en strategi for å hjelpe "sentrere" deltakere og lette øving av ferdigheter.
Deltakerne får ferdighetstrening i hver av de tre seksjonene som verktøy for å forbedre og administrere humøret.
MB-kurset legger vekt på å utvikle og styrke båndet med babyen.
Teknologiforbedringen inkluderer bruk av en BioStamp-sensor og tekstmeldingsbasert ekstra intervensjonsinnhold.
Deltakerne får arbeidsark knyttet til de 12 øktene.
|
Kurset er en manuell stressreduksjonsintervensjon med en integrert teknologisuite designet for rettidig oppdagelse og respons på stress.
Basert på kognitiv-atferdsterapi og tilknytningsteori er MB delt inn i 3 seksjoner: Hyggelige aktiviteter; tanker; Kontakt med andre.
Hver modul har blitt forbedret med mindfulness som en strategi for å hjelpe "sentrere" deltakere og lette øving av ferdigheter.
Deltakerne får ferdighetstrening i hver av de tre seksjonene som verktøy for å forbedre og administrere humøret.
MB-kurset legger vekt på å utvikle og styrke båndet med babyen.
Teknologiforbedringen inkluderer bruk av en BioStamp-sensor og tekstmeldingsbasert ekstra intervensjonsinnhold.
Deltakerne får arbeidsark knyttet til de 12 øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakemelding om brukervennlighet/wearbarhet
Tidsramme: Ved postintervensjon (ca. uke 13)
|
Deltakerne vil også bli bedt om å gi tilbakemelding på undersøkelsen angående sensorens brukervennlighet og slitestyrke, og svare på Environmental Momentary Assessments (EMAs).
|
Ved postintervensjon (ca. uke 13)
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Etter hver av de 12 MB øktene (ca. ukentlig i uke 2-13)
|
Alle deltakere vil fullføre en kort intervensjonsvurderingssjekkliste etter å ha fullført hver MB-modul (totalt 3).
Ytterligere akseptasjonsinformasjon vil bli fastslått under utgangsintervjuet og undersøkelsen på slutten av intervensjonen for å vurdere deltakernes generelle vurderinger av MB-kurset, om de vil anbefale intervensjonen til lignende kvinner, og forslag til intervensjonsendringer.
|
Etter hver av de 12 MB øktene (ca. ukentlig i uke 2-13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Etter hver av de 12 MB øktene (ca. ukentlig i uke 2-13)
|
MB-intervensjonstrohet levert av tilretteleggere vil bli målt ved å samle inn data om a) intervensjonsøktgjennomføring og b) trofasthet ved intervensjonsimplementering.
Tilretteleggere vil fylle ut et intervensjonsskjema for fasilitatortroskapsvurdering umiddelbart på slutten av hvert besøk.
Troskapsvurderingsskjemaet vil måle 1) Hvor mye av hvert emne som ble dekket; 2) Hvor godt deltakeren forsto hvert tema; 3) deltakerengasjement i hvert emne; 4) Eventuelle utfordringer når man diskuterer temaet.
|
Etter hver av de 12 MB øktene (ca. ukentlig i uke 2-13)
|
Økologisk øyeblikksvurdering Subjektiv stressvurdering
Tidsramme: Fem ganger daglig i ca. uke 1-13, og en uke per måned etterpå frem til fødsel
|
I felt vil selvrapporterende EMA-er måle deltakernes negative og positive følelser, stress og andre faktorer (f.eks. helseatferd) som kan påvirke sensoravlesninger.
Disse undersøkelsene, levert via tekstmelding, inneholder 4 spørsmål på en 5-punkts Likertskala fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye', ett på en 7-punkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye', seks på en binær ja/nei-skala, seks på en visuell analog skala fra 'ikke i det hele tatt' til 'ekstremt', og fire for utdyping.
|
Fem ganger daglig i ca. uke 1-13, og en uke per måned etterpå frem til fødsel
|
Objektiv stressrespons
Tidsramme: Kontinuerlig under intervensjonen (ca. uke 2-13)
|
Etterforskere vil kontinuerlig samle inn rå EKG- og akselerometerdata fra BioStamp-sensoren.
|
Kontinuerlig under intervensjonen (ca. uke 2-13)
|
Opplevd stress (State Trait Anxiety Inventory)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
40 spørsmål om stress og angstrelaterte følelser på en 4-punkts Likert-skala fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid".
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Opplevd stress (Life events skala distress rating)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
28 spørsmål om uønsketheten/negativiteten til en rekke livshendelser som kan skje med deltakeren eller noen nær dem på en 4-punkts Likert-skala fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Veldig mye'.
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Opplevd stress (Perceived stress-skala)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
10 spørsmål om følelser på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Veldig ofte"
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (atferdsaktiveringsdepresjonsskala)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
25 spørsmål om depressive følelser og atferd på en 7-punkts Likert-skala fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Fullstendig'
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Opplevd stress (Prenatal Distress Questionnaire)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
17 spørsmål om å føle seg plaget, bekymret eller opprørt på en 3-punkts Likert-skala fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Veldig mye'; Tre åpne spørsmål å utdype.
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (PROMIS-depresjon)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
28 spørsmål om depresjonsrelaterte tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til Alltid"
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (negativ humørreguleringsskala)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
30 spørsmål om depresjonsrelaterte tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 'Sterk uenighet' til 'Sterk enighet'.
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (MOS sosial støtteundersøkelse)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
19 spørsmål om følelser av støtte fra andre på en 5-punkts Likert-skala fra "Ingen av tiden" til "Hele tiden".
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (erfaringsspørreskjema)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
20 spørsmål om tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Hele tiden".
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (Edinburgh depresjonsskala)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
10 spørsmål om negative følelser på en 4-punkts Likert-skala fra 'Nei/Aldri' til 'Ja/Mye'.
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Depresjonssymptomer (skala for prenatal helseatferd)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
24 spørsmål om kosthold, trening og stoffbruk på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Veldig ofte"
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Intervensjonsferdigheter (fem fasetter mindfulness spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
39 spørsmål om mindfulness-atferd på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri eller svært sjelden sant" til "Veldig ofte eller alltid sant"
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Intervensjonsferdigheter (MB-ferdighetsbruksundersøkelse)
Tidsramme: Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
35 spørsmål om bruksfrekvens for intervensjonsferdigheter (5-punkts Likert-skala fra 'Hver dag' til 'Ikke i det hele tatt'), hjelpsomhet og glede (3-punkts Likert-skalaer fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Veldig')
|
Dag 1, etter intervensjon (ca. uke 13), 1 måned før og 1 måned etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talge NM, Neal C, Glover V; Early Stress, Translational Research and Prevention Science Network: Fetal and Neonatal Experience on Child and Adolescent Mental Health. Antenatal maternal stress and long-term effects on child neurodevelopment: how and why? J Child Psychol Psychiatry. 2007 Mar-Apr;48(3-4):245-61. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01714.x.
- Tandon SD, Perry DF, Mendelson T, Kemp K, Leis JA. Preventing perinatal depression in low-income home visiting clients: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):707-12. doi: 10.1037/a0024895.
- Tandon SD, Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Kemp K. Six-month outcomes from a randomized controlled trial to prevent perinatal depression in low-income home visiting clients. Matern Child Health J. 2014 May;18(4):873-81. doi: 10.1007/s10995-013-1313-y.
- Mendelson T, Leis JA, Perry DF, Stuart EA, Tandon SD. Impact of a preventive intervention for perinatal depression on mood regulation, social support, and coping. Arch Womens Ment Health. 2013 Jun;16(3):211-8. doi: 10.1007/s00737-013-0332-4. Epub 2013 Mar 2.
- Kinsella MT, Monk C. Impact of maternal stress, depression and anxiety on fetal neurobehavioral development. Clin Obstet Gynecol. 2009 Sep;52(3):425-40. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181b52df1.
- O'Connor TG, Heron J, Golding J, Glover V; ALSPAC Study Team. Maternal antenatal anxiety and behavioural/emotional problems in children: a test of a programming hypothesis. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Oct;44(7):1025-36. doi: 10.1111/1469-7610.00187.
- de Bruijn AT, van Bakel HJ, van Baar AL. Sex differences in the relation between prenatal maternal emotional complaints and child outcome. Early Hum Dev. 2009 May;85(5):319-24. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.12.009. Epub 2009 Jan 21.
- Grizenko N, Fortier ME, Zadorozny C, Thakur G, Schmitz N, Duval R, Joober R. Maternal Stress during Pregnancy, ADHD Symptomatology in Children and Genotype: Gene-Environment Interaction. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Feb;21(1):9-15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU00205776B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Mødre og babyer (forbedret)
-
Utah State UniversityUkjent
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført