Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wellness dla 2 osób: pilotażowy projekt wykonalności i akceptacji (We2-P)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Sheila Krogh-Jespersen, Northwestern University

Promowanie zdrowego rozwoju mózgu poprzez redukcję stresu prenatalnego: innowacyjne podejście medycyny precyzyjnej: pilotażowa wykonalność i akceptacja interwencji

Badacze badają strategie i narzędzia, które kobiety mogą wykorzystać do radzenia sobie ze stresem i dobrego samopoczucia w czasie ciąży. Celem tego projektu jest przetestowanie udoskonalonej technologicznie wersji interwencji odnowy biologicznej dla kobiet w ciąży (kurs dla matek i dzieci; MB). Technologia, którą przetestują śledczy, obejmuje czujniki tętna do noszenia, ankiety wysyłane za pomocą smartfonów oraz materiały interwencyjne dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres okołoporodowy „wczesnego życia” (ELS) ma istotne konsekwencje dla matek i ich dzieci.(1-3) Przedłużający się stres prenatalny naraża kobiety w ciąży na zwiększone ryzyko depresji, zachowań ryzykownych dla zdrowia oraz złego ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Podobnie narażenie płodu na stres naraża niemowlęta na większe ryzyko zaburzeń neurorozwojowych.(4,5)

Wcześniejsze badania kliniczne prowadzone przez drugiego PI Dariusa Tandona wykazały, że kobiety w ciąży, szczególnie te ze środowisk o niskich dochodach, wykazują pozytywne korzyści zdrowotne i rodzicielskie w wyniku interwencji prenatalnych zmniejszających stres.(6-8) Interwencja redukcji stresu zaproponowana w nadrzędnym Projekcie Promowania Zdrowego Mózgu (PHBP), kursie Mothers and Babies (MB), jest skalowalną, manualną interwencją poznawczo-behawioralną opartą na dowodach, którą można dostosować do potrzeb klienta (np. , dawka, czas, modalność) bez uszczerbku dla wierności. Jednakże, ponieważ istnieje znaczna niejednorodność reakcji matki na prenatalne interwencje redukujące stres, MB w swojej obecnej formie może być zbyt mało intensywny, aby poprawić wyniki płodu. Chociaż w kilku badaniach zbadano wpływ interwencji, takich jak MB, na wyniki rozwojowe, istniejąca baza dowodowa nie zapewnia silnego wsparcia dla efektów interwencji. Co więcej, najnowocześniejsze metody neurorozwojowe nie zostały wykorzystane do wykrycia, w jaki sposób manipulacja wczesną ekspozycją na stres może wpływać na mózg: wzorce zachowań we wczesnym okresie życia. Postęp w tym jest nadrzędnym celem PHBP.

Kluczowym elementem proponowanej pracy jest udoskonalona wersja 12-sesyjnej, indywidualnej wersji MB z 1) treścią treningu uważności; 2) międzysesyjne wiadomości tekstowe zachęcające do doskonalenia umiejętności, samokontroli i przypomnienia o zadaniach domowych; 3) adaptacyjne monitorowanie stresu w czasie rzeczywistym, które zoptymalizuje interwencję, identyfikując kluczowy punkt, w którym należy dostarczyć poszczególnym uczestnikom treści dotyczące interwencji stresowej just-in-time.

Badacze poproszą kobiety w ciąży o noszenie trwałego, dyskretnego bezprzewodowego czujnika EKG (BioStamp Research Connect; BioStamp). Dane z czujnika BioStamp zostaną wykorzystane do wykrywania reakcji fizjologicznych na stres (tj. zmienności rytmu serca; HRV) w celu zbudowania systemu, który może być wykorzystany do wyzwalania interwencji redukujących stres w czasie rzeczywistym. BioStamp, lekkie, ładowalne i łatwe w użyciu urządzenie do noszenia, jest przystosowane do pasywnego i ciągłego pomiaru HRV i ruchu. W przeciwieństwie do tradycyjnych „przewodowych” monitorów EKG, BioStamp można nosić w typowych warunkach życia codziennego (np.

Kierowany przez PI Laurie Wakschlag, nadrzędny PBHP wykorzysta multidyscyplinarną wiedzę z Northwestern's Institute for Innovations in Developmental Sciences (DevSci), Lurie Children's Hospital, Centre for Community Health, McCormick School of Engineering oraz Feinberg School of Medicine & Northwestern Medicine (Ob/ Ginekolog, Medycyna Prewencyjna, Medyczne Nauki Społeczne i Pediatria) w celu 1) dostosowania i pilotowania MB wzbogaconej o treści treningu uważności oraz informacji zwrotnej dla uczestników w odpowiednim czasie, dotyczącej ich reakcji na stres w danej chwili, oraz 2) eksperymentalnie przetestować wpływ zoptymalizowanej interwencji na dobrostan matki przed i po urodzeniu oraz neurorozwojowe trajektorie zdrowia po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-18 tydzień ciąży
  • ciąża pojedyncza
  • otrzymywanie opieki prenatalnej z kliniki opieki prenatalnej Northwestern University i planowanie porodu w szpitalach Northwestern
  • Mówiący po angielsku
  • musi posiadać smartfon
  • muszą być chętni do otrzymywania wiadomości tekstowych i odpowiadania na krótkie ankiety online za pomocą swojego smartfona
  • musi również wyrazić zgodę na codzienne noszenie bezprzewodowego czujnika samoprzylepnego
  • muszą mieć dostęp do internetu WiFi na czas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przewlekłe powikłania medyczne lub ciążowe, które mogą narazić ich dziecko na zaburzenia neurologiczne (np. HIV; ostra infekcja wirusem cytomegalii (CMV); toksoplazmoza; wirus Zika; fenyloketonuria (PKU); anomalie chromosomalne; zaburzenia metaboliczne; zaburzenia związane z używaniem substancji)
  • cierpią na poważne zaburzenia zdrowia psychicznego (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, psychozę), które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania
  • nie można nosić czujnika BioStamp ze względu na znaną wrażliwość skóry (np. alergię na kleje lub silikon), obecne podrażnienie skóry lub pękniętą skórę w miejscu nakłucia
  • rozrusznika serca lub innego wrażliwego urządzenia medycznego
  • nie jest w stanie udzielić świadomej zgody, ukończyć sesji MB lub ukończyć oceny badania w języku angielskim
  • obecnie uczestniczy w innym kursie MB w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matki i dzieci (ulepszone)
Kurs jest zręczną interwencją redukującą stres ze zintegrowanym pakietem technicznym przeznaczonym do szybkiego wykrywania i reagowania na stres. W oparciu o terapię poznawczo-behawioralną i teorię przywiązania MB dzieli się na 3 sekcje: Przyjemne zajęcia; Myśli; Kontakt z innymi. Każdy moduł został wzbogacony o uważność jako strategię pomagającą „centrować” uczestników i ułatwiającą ćwiczenie umiejętności. Uczestnicy przechodzą szkolenie umiejętności w każdej z trzech sekcji jako narzędzia do poprawy i zarządzania swoim nastrojem. Kurs MB kładzie nacisk na rozwijanie i wzmacnianie więzi z dzieckiem. Ulepszenie technologii obejmuje noszenie czujnika BioStamp i dodatkowe treści interwencyjne oparte na wiadomościach tekstowych. Uczestnicy otrzymują karty pracy powiązane z 12 sesjami.
Behawioralne: Matki i dzieci (ulepszone)
Kurs jest zręczną interwencją redukującą stres ze zintegrowanym pakietem technicznym przeznaczonym do szybkiego wykrywania i reagowania na stres. W oparciu o terapię poznawczo-behawioralną i teorię przywiązania MB dzieli się na 3 sekcje: Przyjemne zajęcia; Myśli; Kontakt z innymi. Każdy moduł został wzbogacony o uważność jako strategię pomagającą „centrować” uczestników i ułatwiającą ćwiczenie umiejętności. Uczestnicy przechodzą szkolenie umiejętności w każdej z trzech sekcji jako narzędzia do poprawy i zarządzania swoim nastrojem. Kurs MB kładzie nacisk na rozwijanie i wzmacnianie więzi z dzieckiem. Ulepszenie technologii obejmuje noszenie czujnika BioStamp i dodatkowe treści interwencyjne oparte na wiadomościach tekstowych. Uczestnicy otrzymują karty pracy powiązane z 12 sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności / noszenia
Ramy czasowe: Po interwencji (około 13. tygodnia)
Uczestnicy zostaną również poproszeni o przekazanie opinii w ankiecie dotyczących użyteczności i możliwości noszenia czujnika oraz odpowiedzi na chwilowe oceny środowiskowe (EMA).
Po interwencji (około 13. tygodnia)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po każdej z 12 MB sesji (w przybliżeniu co tydzień w tygodniach 2-13)
Wszyscy uczestnicy wypełnią krótką listę kontrolną oceny interwencji po ukończeniu każdego modułu MB (łącznie 3). Dodatkowe informacje dotyczące akceptowalności zostaną ustalone podczas wywiadu wyjściowego i ankiety na koniec interwencji, aby ocenić ogólne oceny uczestników kursu MB, czy poleciłyby interwencję podobnym kobietom oraz sugestie dotyczące modyfikacji interwencji.
Po każdej z 12 MB sesji (w przybliżeniu co tydzień w tygodniach 2-13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Po każdej z 12 MB sesji (w przybliżeniu co tydzień w tygodniach 2-13)
Wierność interwencji MB zapewnianej przez facylitatorów będzie mierzona poprzez zbieranie danych na temat a) zakończenia sesji interwencyjnej oraz b) wierności realizacji interwencji. Facylitatorzy wypełnią formularz oceny wierności facylitatora interwencji natychmiast po zakończeniu każdej wizyty. Formularz oceny wierności będzie mierzył 1) Jak wiele z każdego tematu zostało omówionych; 2) Jak dobrze uczestnik zrozumiał każdy temat; 3) zaangażowanie uczestników w każdy temat; 4) Wszelkie wyzwania podczas omawiania tematu.
Po każdej z 12 MB sesji (w przybliżeniu co tydzień w tygodniach 2-13)
Chwilowa ocena ekologiczna Subiektywne oceny stresu
Ramy czasowe: Pięć razy dziennie przez ok. tygodnie 1-13, a następnie jeden tydzień w miesiącu aż do porodu
Samoopisowe EMA w terenie będą mierzyć negatywne i pozytywne emocje uczestników, stres i inne czynniki (np. zachowania zdrowotne), które mogą wpływać na odczyty czujników. Ankiety te, dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych, zawierają 4 pytania na 5-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”, jedno na 7-punktowej skali Likerta od „wcale” do „bardzo”, sześć na binarnej skali tak/nie, sześć na wizualnej skali analogowej od „wcale” do „bardzo” i cztery do rozwinięcia.
Pięć razy dziennie przez ok. tygodnie 1-13, a następnie jeden tydzień w miesiącu aż do porodu
Obiektywna reakcja na stres
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas interwencji (ok. 2-13 tygodni)
Badacze będą stale zbierać surowe dane EKG i akcelerometru z czujnika BioStamp.
Nieprzerwanie podczas interwencji (ok. 2-13 tygodni)
Postrzegany stres (inwentarz lęku-cechy stanu)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
40 pytań dotyczących uczuć związanych ze stresem i lękiem na 4-punktowej skali Likerta od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Postrzegany stres (ocena stresu na skali wydarzeń życiowych)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
28 pytań dotyczących niechęci/negatywności różnych zdarzeń życiowych, które mogą przydarzyć się uczestnikowi lub bliskiej mu osobie na 4-punktowej skali Likerta od „Wcale” do „Bardzo”.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Postrzegany stres (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
10 pytań dotyczących emocji na 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” do „Bardzo często”
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (skala depresji aktywacji behawioralnej)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
25 pytań dotyczących depresyjnych uczuć i zachowań na 7-punktowej skali Likerta od „Wcale” do „Całkowicie”
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Odczuwany stres (Kwestionariusz Dystresu Prenatalnego)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
17 pytań dotyczących uczucia niepokoju, zmartwienia lub zdenerwowania na 3-punktowej skali Likerta od „Wcale” do „Bardzo”; Trzy pytania otwarte do rozwinięcia.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (depresja PROMIS)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
28 pytań dotyczących myśli i uczuć związanych z depresją w 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (skala regulacji nastroju negatywnego)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
30 pytań dotyczących myśli i uczuć związanych z depresją na 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanej niezgody” do „Zdecydowanej zgody”.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (badanie wsparcia społecznego MOS)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
19 pytań dotyczących poczucia wsparcia ze strony innych na 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” do „Cały czas”.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (Kwestionariusz Doświadczeń)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
20 pytań dotyczących myśli i uczuć na 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” do „Cały czas”.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (skala depresji edynburskiej)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
10 pytań dotyczących negatywnych emocji na 4-punktowej skali Likerta od „Nie/Nigdy” do „Tak/Dużo”.
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Objawy depresji (Prenatalna Skala Zachowań Zdrowotnych)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
24 pytania dotyczące diety, ćwiczeń i używania narkotyków w 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy” do „Bardzo często”
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Umiejętności interwencji (pięcioaspektowy kwestionariusz uważności)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
39 pytań dotyczących zachowań uważności na 5-punktowej skali Likerta od „Nigdy lub bardzo rzadko prawda” do „Bardzo często lub zawsze prawda”
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
Umiejętności interwencyjne (badanie wykorzystania umiejętności MB)
Ramy czasowe: Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie
35 pytań dotyczących częstotliwości korzystania z umiejętności interwencyjnych (5-punktowa skala Likerta od „Codziennie” do „Wcale”), przydatności i przyjemności (3-punktowa skala Likerta od „Wcale” do „Bardzo”)
Dzień 1, po interwencji (około 13. tygodnia), 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren S Wakschlag, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00205776B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj