손목 터널 증후군 환자에서 대체 요법에 대한 신경주위 수압해부 효과 (IMPACTS)
수근관 증후군(IMPACTS) 환자에서 대체 요법에 대한 신경주위 수압해부술의 IMpact: 수근관 증후군 환자에서 정중신경의 신경주위 수압해부술과 스테로이드 주사를 비교한 단일 센터, 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CTS에 대한 새로운 치료법인 신경주위수종해부술(perineural hydrodissection, PNH)의 효과를 알아보는 것을 목적으로 합니다. PNH는 정중 신경과 그 주변 구조 사이의 유착 부위를 목표로 더 큰 체적과 더 높은 압력을 사용하여 원주 방향으로 유체(국소 마취제 및 코르티코스테로이드)를 주입하여 정중 신경을 해제하는 최소 침습, 초음파 유도 경피 기술입니다. . 만성 CTS에서는 신경주위 섬유증의 외피가 발달하여 정중 신경을 위에 있는 굴근 지지대와 인접한 굴근 힘줄에 묶습니다. 이론적으로, 신경주위 수압해부를 통해 인접 구조에 대한 테더링을 제거하면 국소 마취제 및 코르티코스테로이드로 정중 신경을 원주방향으로 목욕시켜 염증을 줄이고 증상 완화를 연장해야 합니다.
주요 결과는 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)로 측정한 통증입니다. 이차 결과에는 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지와 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 건강 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다.
선택된 설문지는 ICF(International Classification of Functioning, Disability, and Health)(3)의 영역과 잘 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. 다른 2차 측정에는 주입 전후의 정중 신경의 초음파 모양(단면 지수) 및 근전도(EMG) 측정(감각 및 운동 전도 속도 및 진폭 포함)이 포함됩니다.
연구 가설은 PNH가 CTS 환자의 코르티코스테로이드 주사와 비교할 때 통증, 기능 및 환자 삶의 질 측면에서 더 큰 이점을 보여줄 것이라는 것입니다. 귀무 가설은 차이가 없다는 것입니다. 이 연구는 1차 결과를 다루도록 강화되었으며 기능, 초음파 및 근전도 결과에서 최소한으로 중요한 차이를 식별하도록 강화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Meg Chiavaras, MD PhD
- 이메일: meg.chiavaras@gmail.com
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연락하다:
- Leslie Witton, MD
- 이메일: leslie.witton@medportal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀.
- Carpal Tunnel Syndrome의 임상 및 근전도 진단.
- 적절한 부목을 최소 3개월 동안 착용한 후에도 손목 터널 증후군의 지속적인 증상.
- 연구에 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 증상 발현(3개월 미만).
- 이열정중신경
- INR(International Normalized Ratio) > 1.4의 항응고 또는 혈소판
- 비정상적인 근육(예. 거꾸로 된 장장근).
- 심장마비, 뇌졸중 또는 기타 의학적 상태의 치료를 위해 항혈소판제가 필요한 환자.
- 손목터널증후군 이전 수술.
- 지난 6개월 이내에 스테로이드를 포함한 이전 국소 주사.
- 모든 주사제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 코르티코스테로이드 주사
이 그룹의 환자는 현재 치료 관행에 따라 손목터널에 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
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수근관 수준에서 손목의 척골면의 피하 연조직에 국소 마취용 1% 리도카인 2ml를 침투시킵니다.
초음파 유도 및 무균 기술을 사용하여 바늘을 수근관 내의 정중 신경 깊숙이 기울이고 1ml의 식염수에 40mg Depo-Medrol을 정중 신경 깊숙한 영역에 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 신경주위 수압해부
이 그룹의 환자들은 신경주위 수압해부술과 새로운 기술로 수근관에 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
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수근관 수준에서 손목의 척골 측면의 피하 조직에 국소 마취용 1% 리도카인 2ml를 침투시킵니다.
초음파 유도 및 무균 기술을 사용하여 바늘을 수근관 내의 정중 신경까지 깊게 기울이고 리도카인 1%와 센서카인 0.5%의 50%/50% 혼합물 5ml를 압력 하에 주입합니다.
초음파 유도 및 무균 기술을 계속 사용하면서 바늘을 수근관 내의 정중 신경에 대해 표면으로 기울이고 리도카인 1%와 센서카인 0.5%의 50%/50% 혼합물 5ml를 압력 하에 주입합니다. .
바늘은 정중 신경 깊숙이 원래 각도로 되돌리고 주사기는 식염수 1ml에 Depo-Medrol 40mg을 주입하도록 변경됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목 터널 설문지(BCTQ)의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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BCTQ는 19개 항목으로 구성된 5점 평가 척도입니다.
전체 점수는 모든 항목의 평균 점수입니다.
각 방문에 대해 점수가 기록되고 시간 경과에 따른 점수 변화가 표시됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 측정의 변화
기간: 기준선, 6주, 6개월, 1년
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초음파로 측정한 정중신경의 단면지수(CSI).
CSI는 방문할 때마다 기록되며 시간 경과에 따라 변경 사항이 표시됩니다.
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기준선, 6주, 6개월, 1년
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근전도 측정의 변화 - 진폭
기간: 기준선, 6개월, 1년
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각 방문에 대해 진폭이 기록되고 이 값의 변화가 시간 경과에 따라 표시됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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근전도 측정의 변화 - 운동 전도 속도
기간: 기준선, 6개월, 1년
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모터 전도 속도는 방문할 때마다 기록되며 이러한 값의 변화는 시간 경과에 따라 표시됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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근전도 측정의 변화 - 감각전도속도
기간: 기준선, 6개월, 1년
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각 방문에 대해 감각 전도 속도가 기록되고 이러한 값의 변화가 시간 경과에 따라 표시됩니다.
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기준선, 6개월, 1년
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팔, 어깨, 손(DASH) 설문지의 장애 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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DASH는 장애를 측정하기 위해 특별히 고안된 신체 기능 및 증상 측면을 평가하는 5점 리커트 척도를 사용하는 30개 항목 측정입니다.
전체 점수는 0에서 100 사이입니다.
각 방문에 대해 점수가 기록되고 시간 경과에 따른 점수 변화가 표시됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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VAS는 일반적으로 사용되는 주관적 척도로 환자가 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(0, 통증 없음, 10, 가능한 최대 통증).
각 방문에 대해 점수가 기록되고 시간 경과에 따른 변화가 표시됩니다.
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기준선, 6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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