Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние периневральной гидродиссекции на альтернативные методы лечения у пациентов с синдромом запястного канала (IMPACTS)

7 августа 2019 г. обновлено: Leslie Witton

Влияние периневральной гидродиссекции на альтернативные методы лечения у пациентов с запястным туннельным синдромом (IMPACTS): одноцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее периневральную гидродиссекцию срединного нерва с инъекцией стероидов у пациентов с запястным туннельным синдромом

Это мультидисциплинарное одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравнивают периневральную гидродиссекцию и инъекции стероидов для лечения CTS. Пациенты проходят скрининг на основе заранее установленных критериев приемлемости и рандомизируются в одну из трех групп исследования. Пациентов отслеживают через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для оценки первичных и вторичных результатов исследования, которые включают как показатели результатов, сообщаемые пациентами, так и объективные клинические оценки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффекта периневральной гидродиссекции (ПНГ), нового метода лечения CTS. ПНГ представляет собой минимально инвазивную чрескожную технику под ультразвуковым контролем, при которой срединный нерв высвобождается путем введения жидкости (местного анестетика и кортикостероида) по окружности с использованием больших объемов жидкости и более высокого давления в целевых областях спаек между срединным нервом и окружающими его структурами. . При хроническом CTS развивается оболочка периневрального фиброза, прикрепляющая срединный нерв к вышележащему удерживателю сгибателей и к соседним сухожилиям сгибателей. Теоретически снятие фиксации с соседними структурами с помощью периневральной гидродиссекции должно обеспечить круговую промывку срединного нерва местным анестетиком и кортикостероидом, что уменьшит воспаление и продлит облегчение симптомов.

Первичным результатом является боль, измеряемая с помощью Бостонского опросника запястного канала (BCTQ). Вторичные результаты включают показатели качества жизни, связанные со здоровьем, с использованием анкеты «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли.

Было показано, что выбранные анкеты хорошо коррелируют с областями Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) (3). Другие вторичные измерения включают ультразвуковое исследование (индекс поперечного сечения) срединного нерва и измерения электромиографии (ЭМГ) (включая скорости сенсорной и моторной проводимости и амплитуды) до и после инъекции.

Гипотеза исследования заключается в том, что ПНГ будет демонстрировать большие преимущества с точки зрения боли, функции и качества жизни пациентов по сравнению с инъекцией кортикостероидов у пациентов с СЗК. Нулевая гипотеза состоит в том, что разницы нет. Исследование направлено на определение основного результата, а также на выявление минимально важных различий в функциональных, сонографических и электромиографических результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Клиническая и электромиографическая диагностика синдрома запястного канала.
  3. Стойкие симптомы туннельного синдрома запястья по крайней мере после трех месяцев соответствующего шинирования.
  4. Возможность дать согласие на обучение.

Критерий исключения:

  1. Острое начало симптомов (менее 3 месяцев).
  2. Раздвоенный срединный нерв
  3. Антикоагулянты с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,4 или тромбоциты
  4. Аномальные мышцы (напр. перевернутая длинная ладонная мышца).
  5. Пациенты, нуждающиеся в антитромбоцитарных препаратах для лечения сердечного приступа, инсульта или другого заболевания.
  6. Предыдущая операция по поводу синдрома запястного канала.
  7. Предыдущие местные инъекции, включая стероиды, в течение последних 6 месяцев.
  8. Аллергия на любой из инъекционных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: инъекции кортикостероидов
Пациентам этой группы будет сделана инъекция кортикостероида в запястный канал в соответствии с текущей практикой лечения.
Процедура: Инъекция кортикостероидов
Подкожные мягкие ткани локтевой стороны запястья на уровне запястного канала инфильтрируют 2 мл 1% лидокаина для местной анестезии. Затем с помощью ультразвукового контроля и асептической техники игла будет направлена ​​глубоко к срединному нерву в запястном канале, и 40 мг Депо-Медрола в 1 мл физиологического раствора будут введены в область глубоко к срединному нерву.
Другие имена:
  • Стероидный препарат
Экспериментальный: Группа 2: Периневральная гидродиссекция
Пациентам этой группы в качестве новой методики будет проведена периневральная гидродиссекция с инъекцией кортикостероидов в запястный канал.
Процедура: Периневральная гидродиссекция
Подкожные ткани локтевой стороны запястья на уровне запястного канала инфильтрируют 2 мл 1% лидокаина для местной анестезии. Используя ультразвуковой контроль и асептическую технику, иглу затем вводят под углом к ​​срединному нерву в запястном канале и под давлением вводят 5 мл 50%/50% смеси лидокаина 1% и сенсоркаина 0,5%. Продолжая использовать ультразвуковой контроль и асептическую технику, игла будет направлена ​​под углом к ​​срединному нерву в запястном канале, и под давлением будет введено 5 мл смеси 50%/50% лидокаина 1% и сенсоркаина 0,5%. . Игла будет возвращена под ее первоначальный угол глубоко к срединному нерву, а шприц будет заменен для инъекции 40 мг Депо-Медрола в 1 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • ПНХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Бостонском вопроснике запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
BCTQ представляет собой пятибалльную оценочную шкалу с 19 пунктами. Общий балл – это средний балл по всем пунктам. Оценка будет записываться для каждого посещения, а изменение оценки будет отображаться с течением времени.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ультразвукового измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
Индекс поперечного сечения (CSI) срединного нерва, измеренный с помощью ультразвука. CSI будет записываться для каждого посещения, и изменения будут отображаться с течением времени.
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
Изменение амплитуды электромиографического измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Амплитуды будут записываться для каждого визита, и изменение этих значений будет отображаться с течением времени.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение электромиографического измерения скорости двигательной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Скорости моторной проводимости будут записываться для каждого визита, и изменение этих значений будет нанесено на график с течением времени.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение электромиографического измерения скорости сенсорной проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Скорости сенсорной проводимости будут записываться для каждого визита, и изменение этих значений будет нанесено на график с течением времени.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Опросник изменения инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
DASH — это мера из 30 пунктов, использующая пятибалльную шкалу Лайкерта для оценки аспектов физического функционирования и симптомов, предназначенная специально для измерения инвалидности. Его общий балл находится в диапазоне от 0 до 100. Оценка будет записываться для каждого посещения, а изменение оценки будет отображаться с течением времени.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
ВАШ — это широко используемая субъективная шкала, по которой пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли; 10 — максимально возможная боль). Оценка будет записываться для каждого посещения, и изменения будут отображаться с течением времени.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leslie Witton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться