Impacto de la hidrodisección perineural sobre terapias alternativas en pacientes con síndrome del túnel carpiano (IMPACTS)
Impacto de la hidrodisección perineural sobre terapias alternativas en pacientes con síndrome del túnel carpiano (IMPACTS): un ensayo aleatorizado de un solo centro que compara la hidrodisección perineural del nervio mediano versus la inyección de esteroides en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la hidrodisección perineural (PNH), un tratamiento novedoso para el STC. La PNH es una técnica percutánea mínimamente invasiva, guiada por ecografía, en la que se libera el nervio mediano mediante la inyección de líquido (anestésico local y corticosteroides) de forma circunferencial, utilizando volúmenes de líquido más grandes y una presión más alta para apuntar a las áreas de adhesión entre el nervio mediano y sus estructuras circundantes. . En el STC crónico, se desarrolla una capa de fibrosis perineural que une el nervio mediano al retináculo flexor suprayacente ya los tendones flexores adyacentes. Teóricamente, la eliminación de las ataduras a las estructuras adyacentes, a través de la hidrodisección perineural, debería permitir el baño circunferencial del nervio mediano con el anestésico local y el corticosteroide, lo que reduce la inflamación y prolonga el alivio de los síntomas.
El resultado primario es el dolor medido por el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ). Los resultados secundarios incluyen medidas de calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) y la escala visual analógica (VAS) para el dolor.
Se ha demostrado que los cuestionarios seleccionados se correlacionan bien con los dominios de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF) (3). Otras medidas secundarias incluyen la apariencia de ultrasonido (índice de sección transversal) del nervio mediano y las mediciones de electromiografía (EMG) (incluidas las velocidades y amplitudes de conducción sensorial y motora), antes y después de la inyección.
La hipótesis del estudio es que la PNH mostrará mayores beneficios en términos de dolor, función y calidad de vida del paciente en comparación con la inyección de corticosteroides en pacientes con STC. La hipótesis nula es que no hay diferencia. El estudio está diseñado para abordar el resultado primario y también para identificar diferencias mínimamente importantes en los resultados funcionales, ecográficos y electromiográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
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Contacto:
- Meg Chiavaras, MD PhD
- Correo electrónico: meg.chiavaras@gmail.com
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Contacto:
- Leslie Witton, MD
- Correo electrónico: leslie.witton@medportal.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico y electromiográfico del Síndrome del Túnel Carpiano.
- Síntomas persistentes del síndrome del túnel carpiano después de al menos tres meses de entablillado adecuado.
- Capacidad de consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Inicio agudo de síntomas (menos de 3 meses).
- Nervio mediano bífido
- Anticoagulación con Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,4, o plaquetas
- Músculos anómalos (p. palmar largo invertido).
- Pacientes que requieren medicación antiplaquetaria para el tratamiento de un ataque al corazón, accidente cerebrovascular u otra condición médica.
- Cirugía previa por Síndrome del Túnel Carpiano.
- Inyecciones locales previas, incluyendo esteroides en los últimos 6 meses.
- Alergia a cualquiera de los agentes inyectables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: inyección de corticosteroides
Los pacientes de este grupo se someterán a una inyección de corticosteroides en el túnel carpiano según las prácticas de tratamiento actuales.
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Los tejidos blandos subcutáneos de la cara cubital de la muñeca a nivel del túnel carpiano se infiltrarán con 2 ml de lidocaína al 1% como anestésico local.
Usando una guía de ultrasonido y una técnica aséptica, la aguja se inclinará en dirección profunda al nervio mediano dentro del túnel carpiano, y se inyectarán 40 mg de Depo-Medrol en 1 ml de solución salina en el área profunda al nervio mediano.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Hidrodisección perineural
Los pacientes de este grupo serán sometidos a una hidrodisección perineural más una inyección de corticoides en el túnel carpiano, como técnica novedosa.
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Los tejidos subcutáneos de la cara cubital de la muñeca a nivel del túnel carpiano se infiltrarán con 2 ml de lidocaína al 1% como anestésico local.
Usando una guía de ultrasonido y una técnica aséptica, la aguja se inclinará profundamente hacia el nervio mediano dentro del túnel carpiano, y se inyectarán 5 ml de una mezcla al 50%/50% de lidocaína al 1% y sensorcaína al 0,5% bajo presión.
Mientras continúa utilizando la guía por ultrasonido y la técnica aséptica, la aguja se colocará en un ángulo superficial al nervio mediano dentro del túnel carpiano, y se inyectarán 5 ml de una mezcla al 50 %/50 % de lidocaína al 1 % y sensorcaína al 0,5 % bajo presión. .
Se devolverá la aguja a su ángulo original en la profundidad del nervio mediano y se cambiará la jeringa para inyectar 40 mg de Depo-Medrol en 1 ml de solución salina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El BCTQ es una escala de calificación de cinco puntos con 19 ítems.
La puntuación general es la puntuación media de todos los elementos.
La puntuación se registrará para cada visita y el cambio en la puntuación se trazará a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Índice de sección transversal (CSI) del nervio mediano medido por ultrasonido.
El CSI se registrará para cada visita y el cambio se trazará a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 1 año
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Cambio en la medición electromiográfica: amplitud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Las amplitudes se registrarán para cada visita y el cambio en estos valores se graficará a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Cambio en la medición electromiográfica: velocidad de conducción motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Las velocidades de conducción motora se registrarán para cada visita y el cambio en estos valores se graficará a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Cambio en la medición electromiográfica: velocidad de conducción sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Las velocidades de conducción sensorial se registrarán para cada visita y el cambio en estos valores se graficará a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 6 meses, 1 año
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Cuestionario de cambios en las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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El DASH es una medida de 30 elementos que utiliza escalas Likert de cinco puntos que evalúan aspectos del funcionamiento físico y los síntomas, destinados específicamente a medir la discapacidad.
Su puntuación global está entre 0 y 100.
La puntuación se registrará para cada visita y el cambio en la puntuación se trazará a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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La EVA es una escala subjetiva de uso común en la que el paciente califica su dolor en una escala que va del 0 al 10 (0, sin dolor; 10, el máximo dolor posible).
La puntuación se registrará para cada visita y el cambio se trazará con el tiempo.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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