Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van perineurale hydrodissectie op alternatieve therapieën bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom (IMPACTS)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Leslie Witton

Impact van perineurale hydrodissectie op alternatieve therapieën bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom (IMPACTS): een single-center, gerandomiseerde studie waarin perineurale hydrodissectie van de mediane zenuw wordt vergeleken met steroïde-injectie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Dit is een multidisciplinaire, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen waarin perineurale hydrodissectie en steroïde-injectie worden vergeleken voor de behandeling van CTS. Patiënten worden gescreend op basis van vooraf vastgestelde geschiktheidscriteria en gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksgroepen. Patiënten worden gevolgd op tijdstippen van 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden om de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek te beoordelen, waaronder zowel door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten als objectieve klinische beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van perineurale hydrodissectie (PNH), een nieuwe behandeling voor CTS, te onderzoeken. PNH is een minimaal invasieve, echogeleide, percutane techniek waarbij de medianuszenuw wordt vrijgegeven door vloeistof (lokaal anestheticum en corticosteroïde) langs de omtrek te injecteren, waarbij grotere vloeistofvolumes en hogere druk worden gebruikt om zich te richten op adhesiegebieden tussen de medianuszenuw en de omliggende structuren . Bij chronische CTS ontwikkelt zich een korst van perineurale fibrose, die de medianuszenuw bindt aan het bovenliggende flexor-retinaculum en aan de aangrenzende flexorpezen. Theoretisch zou het verwijderen van de binding aan aangrenzende structuren, via perineurale hydrodissectie, het mogelijk moeten maken om de nervus medianus te baden met het lokale anestheticum en corticosteroïde, waardoor de ontsteking wordt verminderd en de verlichting van de symptomen wordt verlengd.

De primaire uitkomstmaat is pijn zoals gemeten door de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Secundaire uitkomsten omvatten gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven metingen met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) vragenlijst en de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn.

De geselecteerde vragenlijsten blijken goed te correleren met domeinen van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) (3). Andere secundaire maatregelen zijn onder meer het ultrasone uiterlijk (dwarsdoorsnede-index) van de nervus medianus en metingen van elektromyografie (EMG) (inclusief sensorische en motorische geleidingssnelheden en amplitudes), voor en na de injectie.

De onderzoekshypothese is dat PNH grotere voordelen zal opleveren in termen van pijn, functie en kwaliteit van leven van de patiënt in vergelijking met injectie met corticosteroïden bij patiënten met CTS. De nulhypothese is dat er geen verschil is. De studie wordt aangedreven om de primaire uitkomst aan te pakken en zal ook worden aangedreven om minimaal belangrijke verschillen in functionele, echografische en elektromyografische uitkomsten te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Klinische en elektromyografische diagnose van Carpaal Tunnel Syndroom.
  3. Aanhoudende symptomen van Carpaal Tunnel Syndroom na minstens drie maanden passend spalken.
  4. Mogelijkheid om toestemming te geven voor studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut begin van de symptomen (minder dan 3 maanden).
  2. Gespleten mediane zenuw
  3. Antistolling met International Normalized Ratio (INR) > 1,4, of bloedplaatjes
  4. Afwijkende spieren (bijv. omgekeerde palmaris longus).
  5. Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben voor de behandeling van een hartaanval, beroerte of andere medische aandoening.
  6. Eerdere operatie voor Carpaal Tunnel Syndroom.
  7. Eerdere lokale injecties, inclusief steroïden in de afgelopen 6 maanden.
  8. Allergie voor een van de injectiemiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: injectie met corticosteroïden
Patiënten in deze groep zullen een injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel ondergaan volgens de huidige behandelpraktijken.
Procedure: Injectie met corticosteroïden
De onderhuidse zachte weefsels van het ulnaire aspect van de pols ter hoogte van de carpale tunnel worden geïnfiltreerd met 2 ml lidocaïne 1% voor plaatselijke verdoving. Met behulp van ultrasone begeleiding en aseptische techniek wordt de naald vervolgens diep naar de medianuszenuw in de carpale tunnel gekanteld en wordt 40 mg Depo-Medrol in 1 ml zoutoplossing geïnjecteerd in het gebied diep naar de medianuszenuw.
Andere namen:
  • Steroïde
Experimenteel: Groep 2: Perineurale hydrodissectie
Patiënten in deze groep ondergaan een perineurale hydrodissectie plus een injectie met corticosteroïden in de carpale tunnel, als een nieuwe techniek.
Procedure: Perineurale hydrodissectie
De onderhuidse weefsels van het ulnaire aspect van de pols ter hoogte van de carpale tunnel worden geïnfiltreerd met 2 ml lidocaïne 1% voor plaatselijke verdoving. Met behulp van ultrasone begeleiding en aseptische techniek wordt de naald vervolgens diep naar de medianuszenuw in de carpale tunnel geleid en wordt 5 ml van een 50%/50% mengsel van lidocaïne 1% en sensorcaïne 0,5% onder druk geïnjecteerd. Terwijl u ultrasone begeleiding en aseptische techniek blijft gebruiken, wordt de naald oppervlakkig gehoekt ten opzichte van de medianuszenuw in de carpale tunnel en wordt 5 ml van een 50%/50% mengsel van lidocaïne 1% en sensorcaïne 0,5% onder druk geïnjecteerd . De naald wordt teruggebracht naar zijn oorspronkelijke hoek diep in de medianuszenuw en de spuit wordt vervangen om 40 mg Depo-Medrol in 1 ml zoutoplossing te injecteren.
Andere namen:
  • PNH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst (BCTQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De BCTQ is een vijfpuntsschaal met 19 items. De totaalscore is de gemiddelde score over alle items. De score wordt voor elk bezoek geregistreerd en de verandering in de score wordt in de loop van de tijd uitgezet.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in echografische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Cross-sectionele index (CSI) van de nervus medianus zoals gemeten door middel van echografie. De CSI wordt voor elk bezoek geregistreerd en de verandering wordt in de loop van de tijd uitgezet.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in elektromyografische meting - Amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Amplitudes worden voor elk bezoek geregistreerd en veranderingen in deze waarden worden in de loop van de tijd uitgezet.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in elektromyografische meting - Motorgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Motorgeleidingssnelheden worden voor elk bezoek geregistreerd en veranderingen in deze waarden worden in de loop van de tijd uitgezet.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in elektromyografische meting - Sensorische geleidingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Sensorische geleidingssnelheden worden voor elk bezoek geregistreerd en veranderingen in deze waarden worden in de loop van de tijd uitgezet.
Basislijn, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De DASH is een meetinstrument met 30 items waarbij gebruik wordt gemaakt van vijfpunts Likertschalen die aspecten van fysiek functioneren en symptomen beoordelen, specifiek bedoeld om handicaps te meten. De totaalscore ligt tussen 0 en 100. De score wordt voor elk bezoek geregistreerd en de verandering in de score wordt in de loop van de tijd uitgezet.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De VAS is een veelgebruikte, subjectieve schaal waarop de patiënt zijn pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10 (0, geen pijn; 10, maximale pijn mogelijk). De score wordt voor elk bezoek geregistreerd en de verandering wordt in de loop van de tijd uitgezet.
Baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leslie Witton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren