Impatto dell'idrodissezione perineurale rispetto alle terapie alternative nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (IMPACTS)
Impatto dell'idrodissezione perineurale rispetto alle terapie alternative nei pazienti con sindrome del tunnel carpale (IMPACTS): uno studio randomizzato a centro singolo che confronta l'idrodissezione perineurale del nervo mediano rispetto all'iniezione di steroidi nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare l'effetto dell'idrodissezione perineurale (PNH), un nuovo trattamento per la CTS. La EPN è una tecnica percutanea minimamente invasiva, guidata da ultrasuoni, in cui il nervo mediano viene rilasciato iniettando fluido (anestetico locale e corticosteroidi) circonferenzialmente, utilizzando volumi di fluido maggiori e una pressione più elevata per mirare alle aree di adesione tra il nervo mediano e le sue strutture circostanti . Nella STC cronica si sviluppa una crosta di fibrosi perineurale, che lega il nervo mediano al sovrastante retinacolo flessore e ai tendini flessori adiacenti. Teoricamente, la rimozione dell'ancoraggio alle strutture adiacenti, tramite idrodissezione perineurale, dovrebbe consentire il bagno circonferenziale del nervo mediano con l'anestetico locale e il corticosteroide, riducendo così l'infiammazione e prolungando il sollievo dai sintomi.
L'outcome primario è il dolore misurato dal Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Gli esiti secondari includono le misurazioni della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e la scala analogica visiva (VAS) per il dolore.
È stato dimostrato che i questionari selezionati si correlano bene con i domini della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) (3). Altre misure secondarie includono l'aspetto ecografico (indice della sezione trasversale) del nervo mediano e le misurazioni dell'elettromiografia (EMG) (comprese le velocità di conduzione sensoriale e motoria e le ampiezze), prima e dopo l'iniezione.
L'ipotesi dello studio è che la EPN mostrerà maggiori benefici in termini di dolore, funzionalità e qualità della vita del paziente rispetto all'iniezione di corticosteroidi nei pazienti con CTS. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza. Lo studio è potenziato per affrontare l'esito primario e sarà anche potenziato per identificare differenze minimamente importanti nei risultati funzionali, ecografici ed elettromiografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences
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Contatto:
- Meg Chiavaras, MD PhD
- Email: meg.chiavaras@gmail.com
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Contatto:
- Leslie Witton, MD
- Email: leslie.witton@medportal.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi clinica ed elettromiografica della Sindrome del Tunnel Carpale.
- Sintomi persistenti della sindrome del tunnel carpale dopo almeno tre mesi di splintaggio appropriato.
- Possibilità di consenso allo studio.
Criteri di esclusione:
- Insorgenza acuta dei sintomi (meno di 3 mesi).
- Nervo mediano bifido
- Anticoagulazione con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4 o piastrine
- Muscoli anomali (es. palmare lungo invertito).
- Pazienti che richiedono farmaci antipiastrinici per il trattamento di infarto, ictus o altre condizioni mediche.
- Precedente intervento chirurgico per la sindrome del tunnel carpale.
- Precedenti iniezioni locali, compresi gli steroidi negli ultimi 6 mesi.
- Allergia a uno qualsiasi degli agenti di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: iniezione di corticosteroidi
I pazienti in questo gruppo subiranno un'iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale secondo le attuali pratiche terapeutiche.
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I tessuti molli sottocutanei della faccia ulnare del polso a livello del tunnel carpale saranno infiltrati con 2 ml di lidocaina 1% per anestetico locale.
Utilizzando la guida ecografica e una tecnica asettica, l'ago verrà quindi angolato in profondità rispetto al nervo mediano all'interno del tunnel carpale e verranno iniettati 40 mg di Depo-Medrol in 1 ml di soluzione salina nell'area profonda del nervo mediano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: idrodissezione perineurale
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a idrodissezione perineurale più un'iniezione di corticosteroidi nel tunnel carpale, come nuova tecnica.
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I tessuti sottocutanei della faccia ulnare del polso a livello del tunnel carpale saranno infiltrati con 2 ml di lidocaina 1% per anestetico locale.
Utilizzando la guida ecografica e una tecnica asettica, l'ago verrà quindi angolato in profondità rispetto al nervo mediano all'interno del tunnel carpale e verranno iniettati 5 ml di una miscela al 50%/50% di lidocaina 1% e sensorcaina 0,5% sotto pressione.
Pur continuando a utilizzare la guida ecografica e la tecnica asettica, l'ago verrà quindi angolato in superficie rispetto al nervo mediano all'interno del tunnel carpale e verranno iniettati 5 ml di una miscela al 50%/50% di lidocaina 1% e sensorcaina 0,5% sotto pressione .
L'ago verrà riportato al suo angolo originale in profondità rispetto al nervo mediano e la siringa verrà cambiata per iniettare 40 mg di Depo-Medrol in 1 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Il BCTQ è una scala di valutazione a cinque punti con 19 elementi.
Il punteggio complessivo è il punteggio medio di tutti gli elementi.
Il punteggio verrà registrato per ogni visita e la variazione del punteggio verrà tracciata nel tempo.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misurazione ecografica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Indice della sezione trasversale (CSI) del nervo mediano misurato mediante ultrasuoni.
Il CSI verrà registrato per ogni visita e le modifiche verranno tracciate nel tempo.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Variazione della misurazione elettromiografica - Ampiezza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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Le ampiezze verranno registrate per ogni visita e il cambiamento di questi valori verrà tracciato nel tempo.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Variazione della misurazione elettromiografica - Velocità di conduzione motoria
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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Le velocità di conduzione motoria saranno registrate per ogni visita e il cambiamento di questi valori sarà tracciato nel tempo.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Variazione della misurazione elettromiografica - Velocità di conduzione sensoriale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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Le velocità di conduzione sensoriale saranno registrate per ogni visita e il cambiamento di questi valori sarà tracciato nel tempo.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Questionario sulla modifica delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Il DASH è una misura di 30 elementi che utilizza scale Likert a cinque punti che valutano gli aspetti del funzionamento fisico e dei sintomi, destinati specificamente a misurare la disabilità.
Il suo punteggio complessivo è compreso tra 0 e 100.
Il punteggio verrà registrato per ogni visita e la variazione del punteggio verrà tracciata nel tempo.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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La VAS è una scala soggettiva comunemente usata in cui il paziente valuta il proprio dolore su una scala che va da 0 a 10 (0, nessun dolore; 10, massimo dolore possibile).
Il punteggio verrà registrato per ogni visita e il cambiamento verrà tracciato nel tempo.
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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