Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydrodysekcji okołonerwowej na alternatywne terapie u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (IMPACTS)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Leslie Witton

Wpływ hydrodysekcji okołonerwowej na alternatywne terapie u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (IMPACTS): jednoośrodkowe, randomizowane badanie porównujące hydrodysekcję okołonerwową nerwu pośrodkowego z iniekcją steroidu u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Jest to wielodyscyplinarne, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące hydrodysekcję okołonerwową i wstrzyknięcie steroidu w leczeniu CTS. Pacjenci są badani przesiewowo w oparciu o wcześniej ustalone kryteria kwalifikacyjne i losowo przydzielani do jednej z trzech grup badawczych. Pacjenci są obserwowani w 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych punktach czasowych w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników badania, które obejmują zarówno miary wyników zgłaszane przez pacjentów, jak i obiektywne oceny kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu hydrodysekcji okołonerwowej (PNH), nowej metody leczenia CTS. PNH to minimalnie inwazyjna, pod kontrolą USG, przezskórna technika, w której nerw pośrodkowy zostaje uwolniony poprzez obwodowe wstrzyknięcie płynu (środka miejscowo znieczulającego i kortykosteroidu), przy użyciu większej objętości płynu i wyższego ciśnienia w celu docelowych obszarów zrostu między nerwem pośrodkowym a otaczającymi go strukturami . W przewlekłym CTS rozwija się zwłóknienie okołonerwowe, które łączy nerw pośrodkowy z leżącym powyżej troczkiem zginaczy i sąsiednimi ścięgnami zginaczy. Teoretycznie usunięcie uwiązania do sąsiednich struktur poprzez hydrodysekcję okołonerwową powinno pozwolić na obwodowe obmycie nerwu pośrodkowego miejscowym środkiem znieczulającym i kortykosteroidem, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i przedłużając złagodzenie objawów.

Głównym wynikiem jest ból mierzony za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Drugorzędne wyniki obejmują pomiary jakości życia związane ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) oraz wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu.

Wykazano, że wybrane kwestionariusze dobrze korelują z domenami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) (3). Inne pomiary wtórne obejmują wygląd ultrasonograficzny (wskaźnik przekroju poprzecznego) nerwu pośrodkowego oraz pomiary elektromiograficzne (EMG) (w tym prędkości przewodzenia czuciowego i motorycznego oraz amplitudy) przed i po wstrzyknięciu.

Hipoteza badania jest taka, że ​​PNH przyniesie większe korzyści pod względem bólu, funkcji i jakości życia pacjentów w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów u pacjentów z CTS. Hipoteza zerowa mówi, że nie ma różnicy. Badanie ma na celu uwzględnienie głównego wyniku, a także identyfikację minimalnie istotnych różnic w wynikach czynnościowych, ultrasonograficznych i elektromiograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Diagnostyka kliniczna i elektromiograficzna zespołu cieśni nadgarstka.
  3. Utrzymujące się objawy zespołu cieśni nadgarstka po co najmniej trzech miesiącach stosowania odpowiedniego szynowania.
  4. Możliwość wyrażenia zgody na studia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry początek objawów (mniej niż 3 miesiące).
  2. Nerw pośrodkowy dwudzielny
  3. Antykoagulacja z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,4 lub płytki krwi
  4. Nieprawidłowe mięśnie (np. palmaris longus odwrócony).
  5. Pacjenci wymagający leków przeciwpłytkowych w leczeniu zawału serca, udaru mózgu lub innych schorzeń.
  6. Poprzednia operacja zespołu cieśni nadgarstka.
  7. Poprzednie miejscowe zastrzyki, w tym steroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Alergia na którykolwiek ze środków do iniekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pacjenci z tej grupy otrzymają zastrzyk kortykosteroidu do kanału nadgarstka zgodnie z obowiązującymi praktykami leczenia.
Procedura: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Podskórne tkanki miękkie łokciowej powierzchni nadgarstka na poziomie kanału nadgarstka zostaną nasączone 2 ml 1% lidokainy do znieczulenia miejscowego. Stosując ultradźwięki i stosując techniki aseptyczne, igła zostanie następnie wprowadzona pod kątem głęboko do nerwu pośrodkowego w obrębie kanału nadgarstka, a 40 mg Depo-Medrol w 1 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w obszar położony głęboko do nerwu pośrodkowego.
Inne nazwy:
  • Steryd
Eksperymentalny: Grupa 2: Hydrodysekcja okołonerwowa
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani hydrodysekcji okołonerwowej oraz wstrzyknięciu kortykosteroidu do kanału nadgarstka, jako nowej technice.
Procedura: Hydrodysekcja okołonerwowa
Tkanki podskórne łokciowej powierzchni nadgarstka na poziomie kanału nadgarstka zostaną nasączone 2 ml 1% lidokainy do znieczulenia miejscowego. Stosując ultrasonografię i technikę aseptyczną, igła zostanie następnie wprowadzona pod kątem głęboko do nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka i wstrzyknięte pod ciśnieniem 5 ml mieszaniny 50%/50% 1% lidokainy i 0,5% sensorkainy. Kontynuując stosowanie wskazówek ultrasonograficznych i technik aseptycznych, igła zostanie następnie umieszczona pod kątem powierzchownym w stosunku do nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka, a 5 ml mieszaniny 50%/50% 1% lidokainy i 0,5% sensorkainy zostanie wstrzyknięte pod ciśnieniem . Igła zostanie przywrócona do pierwotnego kąta głęboko do nerwu pośrodkowego, a strzykawka zostanie zmieniona, aby wstrzyknąć 40 mg Depo-Medrol w 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • PNH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu cieśni nadgarstka w Bostonie (BCTQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
BCTQ to pięciopunktowa skala ocen składająca się z 19 pozycji. Ogólny wynik to średni wynik ze wszystkich pozycji. Wynik zostanie zapisany dla każdej wizyty, a zmiana wyniku zostanie wykreślona w czasie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik przekroju poprzecznego (CSI) nerwu pośrodkowego mierzony za pomocą ultradźwięków. CSI będzie rejestrowany dla każdej wizyty, a zmiana zostanie wykreślona w czasie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w pomiarze elektromiograficznym - amplituda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Amplitudy będą rejestrowane dla każdej wizyty, a zmiana tych wartości zostanie wykreślona w czasie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w pomiarze elektromiograficznym - prędkość przewodzenia silnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Prędkości przewodzenia motorycznego będą rejestrowane dla każdej wizyty, a zmiana tych wartości zostanie wykreślona w czasie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana w pomiarze elektromiograficznym - prędkość przewodzenia czuciowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Prędkości przewodzenia czuciowego będą rejestrowane dla każdej wizyty, a zmiany tych wartości będą wykreślane w czasie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz zmiany niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
DASH to 30-punktowa miara wykorzystująca pięciopunktową skalę Likerta oceniająca aspekty funkcjonowania fizycznego i objawy, przeznaczona specjalnie do pomiaru niepełnosprawności. Jego ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100. Wynik zostanie zapisany dla każdej wizyty, a zmiana wyniku zostanie wykreślona w czasie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
VAS to powszechnie stosowana, subiektywna skala, w której pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10 (0 – brak bólu; 10 – maksymalny możliwy ból). Wynik zostanie zapisany dla każdej wizyty, a zmiana zostanie wykreślona w czasie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leslie Witton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj