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Auswirkungen der perineuralen Hydrodissektion auf alternative Therapien bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (IMPACTS)

7. August 2019 aktualisiert von: Leslie Witton

Auswirkung der perineuralen Hydrodissektion gegenüber alternativen Therapien bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (IMPACTS): Eine randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der perineuralen Hydrodissektion des N. medianus mit der Steroidinjektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Dies ist eine multidisziplinäre, einfach verblindete, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die die perineurale Hydrodissektion und die Steroidinjektion zur Behandlung von CTS vergleicht. Die Patienten werden auf der Grundlage vorher festgelegter Eignungskriterien gescreent und einer der drei Studiengruppen randomisiert zugeteilt. Die Patienten werden zu Zeitpunkten von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachbeobachtet, um die primären und sekundären Ergebnisse der Studie zu bewerten, die sowohl von Patienten berichtete Ergebnismessungen als auch objektive klinische Bewertungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der perineuralen Hydrodissektion (PNH), einer neuartigen Behandlung für CTS, zu untersuchen. PNH ist eine minimal-invasive, ultraschallgeführte, perkutane Technik, bei der der Nervus medianus durch Injektion von Flüssigkeit (Lokalanästhetikum und Kortikosteroid) am Umfang freigesetzt wird, wobei größere Flüssigkeitsvolumina und höherer Druck verwendet werden, um die Adhäsionsbereiche zwischen dem Nervus medianus und seinen umgebenden Strukturen zu erreichen . Bei chronischem CTS entwickelt sich eine Rinde perineuraler Fibrose, die den N. medianus mit dem darüber liegenden Beuger-Retinaculum und den angrenzenden Beugesehnen verbindet. Theoretisch sollte die Entfernung der Anbindung an benachbarte Strukturen durch perineurale Hydrodissektion eine umlaufende Umspülung des N. medianus mit dem Lokalanästhetikum und Kortikosteroid ermöglichen, wodurch die Entzündung verringert und die Linderung der Symptome verlängert wird.

Das primäre Ergebnis sind Schmerzen, gemessen mit dem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen.

Die ausgewählten Fragebögen korrelieren gut mit Bereichen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) (3). Andere sekundäre Messungen umfassen das Ultraschallbild (Querschnittsindex) des N. medianus und Elektromyographie (EMG)-Messungen (einschließlich sensorischer und motorischer Leitungsgeschwindigkeiten und -amplituden) vor und nach der Injektion.

Die Studienhypothese lautet, dass PNH im Vergleich zur Kortikosteroid-Injektion bei Patienten mit CTS größere Vorteile in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität der Patienten zeigen wird. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied gibt. Die Studie ist darauf ausgerichtet, das primäre Ergebnis zu adressieren, und wird auch darauf ausgerichtet sein, minimal wichtige Unterschiede bei den funktionellen, sonografischen und elektromyografischen Ergebnissen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  2. Klinische und elektromyographische Diagnose des Karpaltunnelsyndroms.
  3. Anhaltende Symptome eines Karpaltunnelsyndroms nach mindestens drei Monaten angemessener Schienung.
  4. Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Symptombeginn (weniger als 3 Monate).
  2. N. medianus bifid
  3. Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 1,4 oder Thrombozyten
  4. Muskelanomalien (zB. umgekehrter palmaris longus).
  5. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer zur Behandlung von Herzinfarkt, Schlaganfall oder anderen Erkrankungen benötigen.
  6. Vorherige Operation wegen Karpaltunnelsyndrom.
  7. Frühere lokale Injektionen, einschließlich Steroide innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Allergie gegen eines der Injektionsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Kortikosteroid-Injektion
Patienten in dieser Gruppe werden gemäß den aktuellen Behandlungspraktiken einer Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel unterzogen.
Verfahren: Kortikosteroid-Injektion
Die subkutanen Weichteile der ulnaren Seite des Handgelenks auf Höhe des Karpaltunnels werden mit 2 ml Lidocain 1% zur Lokalanästhesie infiltriert. Unter Ultraschallführung und aseptischer Technik wird die Nadel dann im Karpaltunnel tief zum N. medianus abgewinkelt und 40 mg Depo-Medrol in 1 ml Kochsalzlösung werden in den Bereich tief zum N. medianus injiziert.
Andere Namen:
  • Steroide
Experimental: Gruppe 2: Perineurale Hydrodissektion
Patienten in dieser Gruppe werden als neuartige Technik einer perineuralen Hydrodissektion plus einer Kortikosteroid-Injektion in den Karpaltunnel unterzogen.
Verfahren: Perineurale Hydrodissektion
Das subkutane Gewebe der ulnaren Seite des Handgelenks auf Höhe des Karpaltunnels wird mit 2 ml Lidocain 1% zur Lokalanästhesie infiltriert. Unter Ultraschallkontrolle und aseptischer Technik wird die Kanüle dann im Karpaltunnel tief zum Nervus medianus geführt und 5 ml einer 50 %/50 %-Mischung aus Lidocain 1 % und Sensorcain 0,5 % werden unter Druck injiziert. Unter weiterer Ultraschallführung und aseptischer Technik wird die Nadel dann oberflächlich zum N. medianus im Karpaltunnel abgewinkelt und 5 ml einer 50 %/50 %-Mischung aus Lidocain 1 % und Sensorcain 0,5 % werden unter Druck injiziert . Die Nadel wird in ihren ursprünglichen Winkel tief am N. medianus zurückgebracht und die Spritze wird geändert, um 40 mg Depo-Medrol in 1 ml Kochsalzlösung zu injizieren.
Andere Namen:
  • PNH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bostoner Karpaltunnel-Fragebogens (BCTQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der BCTQ ist eine fünfstufige Bewertungsskala mit 19 Items. Die Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl aller Items. Die Punktzahl wird für jeden Besuch aufgezeichnet und die Änderung der Punktzahl wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Ultraschallmessung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Querschnittsindex (CSI) des Nervus medianus, gemessen durch Ultraschall. Der CSI wird für jeden Besuch aufgezeichnet und die Änderung wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der elektromyographischen Messung – Amplitude
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die Amplituden werden für jeden Besuch aufgezeichnet und die Änderung dieser Werte wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der elektromyographischen Messung – Motorleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Motorleitungsgeschwindigkeiten werden für jeden Besuch aufgezeichnet, und die Änderung dieser Werte wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der elektromyografischen Messung – Sensorische Leitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Die sensorischen Leitungsgeschwindigkeiten werden für jeden Besuch aufgezeichnet, und die Änderung dieser Werte wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Änderung der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der DASH ist eine 30-Punkte-Messung, die Fünf-Punkte-Likert-Skalen verwendet, um Aspekte der körperlichen Funktionsfähigkeit und Symptome zu bewerten, die speziell zur Messung von Behinderungen gedacht sind. Seine Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Die Punktzahl wird für jeden Besuch aufgezeichnet und die Änderung der Punktzahl wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die VAS ist eine häufig verwendete, subjektive Skala, in der der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0, kein Schmerz; 10, maximal möglicher Schmerz) einschätzt. Die Punktzahl wird für jeden Besuch aufgezeichnet und die Änderung wird über die Zeit aufgetragen.
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leslie Witton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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