Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impakt af perineural hydrodissektion over alternative terapier hos patienter med karpaltunnelsyndrom (IMPACTS)

7. august 2019 opdateret af: Leslie Witton

Impakt af perineural hydrodissektion over alternative behandlinger hos patienter med karpaltunnelsyndrom (IMPACTS): Et enkeltcenter, randomiseret forsøg, der sammenligner perineural hydrodissektion af mediannerven versus steroidinjektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Dette er et multidisciplinært, enkeltblindet, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner perineural hydrodissektion og steroidinjektion til behandling af CTS. Patienter screenes baseret på forudfastsatte kriterier for egnethed og randomiseres til en af ​​de tre undersøgelsesgrupper. Patienterne følges ved 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter for at vurdere de primære og sekundære resultater af undersøgelsen, som omfatter både patientrapporterede resultatmål og objektive kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​perineural hydrodissektion (PNH), en ny behandling af CTS. PNH er en minimalt invasiv, ultralydsstyret, perkutan teknik, hvor medianusnerven frigives ved at injicere væske (lokalbedøvelsesmiddel og kortikosteroid) i omkredsen ved hjælp af større væskevolumener og højere tryk for at målrette adhæsionsområder mellem medianusnerven og dens omgivende strukturer. . Ved kronisk CTS udvikles en skorpe af perineural fibrose, der binder medianusnerven til det overliggende flexor retinaculum og til de tilstødende flexorsener. Teoretisk set burde fjernelse af tøjring til tilstødende strukturer, via perineural hydrodissektion, tillade periferisk badning af medianusnerven med lokalbedøvelse og kortikosteroid, og dermed reducere inflammation og forlænge symptomlindring.

Det primære resultat er smerte målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Sekundære resultater omfatter sundhedsrelaterede livskvalitetsmål ved hjælp af spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) og Visual Analog Scale (VAS) for smerte.

De udvalgte spørgeskemaer har vist sig at korrelere godt med domæner i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) (3). Andre sekundære mål inkluderer ultralydsudseende (tværsnitsindeks) af medianusnerven og elektromyografi (EMG) målinger (inklusive sensoriske og motoriske ledningshastigheder og amplituder) før og efter injektionen.

Studiets hypotese er, at PNH vil vise større fordele med hensyn til smerte, funktion og patientens livskvalitet sammenlignet med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel. Undersøgelsen er drevet til at adressere det primære resultat og vil også blive drevet til at identificere minimalt vigtige forskelle i funktionelle, sonografiske og elektromyografiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder på 18 år eller derover.
  2. Klinisk og elektromyografisk diagnose af karpaltunnelsyndrom.
  3. Vedvarende symptomer fra karpaltunnelsyndrom efter mindst tre måneder med passende skinne.
  4. Evne til at give samtykke til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut symptomdebut (mindre end 3 måneder).
  2. Bifid median nerve
  3. Antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 1,4 eller blodplader
  4. Unormale muskler (f. omvendt palmaris longus).
  5. Patienter, der har behov for trombocythæmmende medicin til behandling af hjerteanfald, slagtilfælde eller anden medicinsk tilstand.
  6. Tidligere operation for karpaltunnelsyndrom.
  7. Tidligere lokale injektioner, herunder steroider inden for de seneste 6 måneder.
  8. Allergi over for nogen af ​​injektionsmidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Kortikosteroidinjektion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en indsprøjtning af kortikosteroid i karpaltunnelen i henhold til gældende behandlingspraksis.
Procedure: Kortikosteroidinjektion
Det subkutane bløde væv i det ulnare aspekt af håndleddet i niveau med karpaltunnelen vil blive infiltreret med 2 ml lidocain 1 % til lokalbedøvelse. Ved hjælp af ultralydsvejledning og aseptisk teknik vil nålen derefter blive vinklet dybt til medianusnerven i karpaltunnelen, og 40 mg Depo-Medrol i 1 ml saltvand vil blive injiceret i området dybt til medianusnerven.
Andre navne:
  • Steroid
Eksperimentel: Gruppe 2: Perineural hydrodissektion
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en perineural hydrodissektion plus en injektion af kortikosteroid i karpaltunnelen, som en ny teknik.
Procedure: Perineural hydrodissektion
Det subkutane væv i det ulnare aspekt af håndleddet på niveau med karpaltunnelen vil blive infiltreret med 2 ml lidocain 1 % til lokalbedøvelse. Ved hjælp af ultralydsvejledning og aseptisk teknik vil nålen derefter blive vinklet dybt til medianusnerven i karpaltunnelen, og 5 ml af en 50%/50% blanding af lidocain 1% og sensorcain 0,5% vil blive injiceret under tryk. Mens man fortsætter med at bruge ultralydsvejledning og aseptisk teknik, vil nålen derefter blive vinklet overfladisk til medianusnerven i karpaltunnelen, og 5 ml af en 50%/50% blanding af lidocain 1% og sensorcain 0,5% vil blive injiceret under tryk . Nålen vil blive vendt tilbage til sin oprindelige vinkel dybt til medianusnerven, og sprøjten vil blive skiftet til at injicere 40 mg Depo-Medrol i 1 ml saltvand.
Andre navne:
  • PNH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
BCTQ er en fem-punkts vurderingsskala med 19 punkter. Den samlede score er den gennemsnitlige score på tværs af alle elementer. Scoren vil blive registreret for hvert besøg, og ændring i score vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ultralydsmåling
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Tværsnitsindeks (CSI) af medianusnerven målt ved ultralyd. CSI'en vil blive registreret for hvert besøg, og ændringen vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Ændring i elektromyografisk måling - Amplitude
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Amplituder vil blive registreret for hvert besøg, og ændringer i disse værdier vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring i elektromyografisk måling - motorisk ledningshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Motoriske ledningshastigheder vil blive registreret for hvert besøg, og ændringer i disse værdier vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring i elektromyografisk måling - sensorisk ledningshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Sensoriske ledningshastigheder vil blive registreret for hvert besøg, og ændringer i disse værdier vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring i Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
DASH er et mål med 30 elementer, der bruger fem-punkts Likert-skalaer, der vurderer aspekter af fysisk funktion og symptomer, specifikt beregnet til at måle handicap. Dens samlede score er mellem 0 og 100. Scoren vil blive registreret for hvert besøg, og ændring i score vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
VAS er en almindeligt anvendt subjektiv skala, hvor patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 10, maksimal smerte mulig). Scoren vil blive registreret for hvert besøg, og ændringer vil blive plottet over tid.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leslie Witton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Kortikosteroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner