Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av perineural hydrodissektion över alternativa terapier hos patienter med karpaltunnelsyndrom (IMPACTS)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Leslie Witton

IMpact of perineural hydrodissection över alternativa terapier hos patienter med karpaltunnelsyndrom (IMPACTS): En enda-center, randomiserad studie som jämför perineural hydrodissektion av mediannerven kontra steroidinjektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom

Detta är en multidisciplinär, enkelblind, trearmad randomiserad kontrollerad studie som jämför perineural hydrodissektion och steroidinjektion för behandling av CTS. Patienterna screenas baserat på förutbestämda behörighetskriterier och randomiseras till en av de tre studiegrupperna. Patienterna följs vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader för att bedöma de primära och sekundära resultaten av studien, som inkluderar både patientrapporterade utfallsmått och objektiva kliniska bedömningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka effekten av perineural hydrodissektion (PNH), en ny behandling för CTS. PNH är en minimalt invasiv, ultraljudsstyrd, perkutan teknik där medianusnerven frisätts genom att injicera vätska (lokalbedövningsmedel och kortikosteroid) i omkretsled, med användning av större vätskevolymer och högre tryck för att rikta in områden med adhesion mellan medianusnerven och dess omgivande strukturer. . Vid kronisk CTS utvecklas en svål av perineural fibros, som binder medianusnerven till den överliggande flexor retinaculum och till de intilliggande flexorsenorna. Teoretiskt sett bör avlägsnandet av tjuder till intilliggande strukturer, via perineural hydrodissektion, möjliggöra periferiell badning av medianusnerven med lokalbedövningsmedel och kortikosteroid, vilket minskar inflammation och förlänger symtomlindring.

Det primära resultatet är smärta mätt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Sekundära resultat inkluderar hälsorelaterade livskvalitetsmått med hjälp av frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH) och Visual Analog Scale (VAS) för smärta.

De utvalda frågeformulären har visat sig korrelera väl med domäner i den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) (3). Andra sekundära mått inkluderar ultraljudsutseendet (tvärsnittsindex) av medianusnerven och elektromyografi (EMG) mätningar (inklusive sensoriska och motoriska ledningshastigheter och amplituder), före och efter injektionen.

Studiens hypotes är att PNH kommer att visa större fördelar när det gäller smärta, funktion och patientens livskvalitet jämfört med kortikosteroidinjektion hos patienter med CTS. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad. Studien är driven för att ta itu med det primära resultatet och kommer också att drivas för att identifiera minimalt viktiga skillnader i funktionella, sonografiska och elektromyografiska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  2. Klinisk och elektromyografisk diagnos av karpaltunnelsyndrom.
  3. Ihållande symtom från karpaltunnelsyndrom efter minst tre månaders lämplig skena.
  4. Förmåga att samtycka till studier.

Exklusions kriterier:

  1. Akut symptomdebut (mindre än 3 månader).
  2. Bifid median nerv
  3. Antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 1,4, eller blodplättar
  4. Anomala muskler (t. inverterad palmaris longus).
  5. Patienter som behöver medicin mot trombocyter för behandling av hjärtinfarkt, stroke eller andra medicinska tillstånd.
  6. Tidigare operation för karpaltunnelsyndrom.
  7. Tidigare lokala injektioner, inklusive steroider under de senaste 6 månaderna.
  8. Allergi mot något av injektionsmedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Kortikosteroidinjektion
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en injektion av kortikosteroider i karpaltunneln enligt nuvarande behandlingspraxis.
Procedur: Kortikosteroidinjektion
De subkutana mjuka vävnaderna i den ulnara sidan av handleden i nivå med karpaltunneln kommer att infiltreras med 2 ml lidokain 1 % för lokalbedövning. Med hjälp av ultraljudsvägledning och aseptisk teknik kommer nålen sedan att vinklas djupt mot medianusnerven i karpaltunneln och 40 mg Depo-Medrol i 1 ml koksaltlösning kommer att injiceras i området djupt till medianusnerven.
Andra namn:
  • Steroid
Experimentell: Grupp 2: Perineural hydrodissektion
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en perineural hydrodissektion plus en injektion av kortikosteroid i karpaltunneln, som en ny teknik.
Procedur: Perineural hydrodissektion
De subkutana vävnaderna i den ulnara sidan av handleden i nivå med karpaltunneln kommer att infiltreras med 2 ml lidokain 1 % för lokalbedövning. Med hjälp av ultraljudsvägledning och aseptisk teknik kommer nålen sedan att vinklas djupt mot medianusnerven i karpaltunneln, och 5 ml av en 50%/50% blandning av lidokain 1% och sensorcain 0,5% kommer att injiceras under tryck. Medan man fortsätter att använda ultraljudsvägledning och aseptisk teknik, kommer nålen att vinklas ytligt mot medianusnerven i karpaltunneln, och 5 ml av en 50%/50% blandning av lidokain 1% och sensorkain 0,5% kommer att injiceras under tryck . Nålen kommer att återföras till sin ursprungliga vinkel djupt mot medianusnerven, och sprutan kommer att bytas för att injicera 40 mg Depo-Medrol i 1 ml saltlösning.
Andra namn:
  • PNH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
BCTQ är en femgradig betygsskala med 19 punkter. Den totala poängen är den genomsnittliga poängen för alla objekt. Poängen kommer att registreras för varje besök och förändringar i poäng kommer att plottas över tiden.
Baseline, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ultraljudsmätning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år
Tvärsnittsindex (CSI) av medianusnerven mätt med ultraljud. CSI kommer att registreras för varje besök och förändring kommer att plottas över tiden.
Baslinje, 6 veckor, 6 månader, 1 år
Förändring i elektromyografisk mätning- amplitud
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Amplituder kommer att registreras för varje besök och förändringar i dessa värden kommer att plottas över tiden.
Baslinje, 6 månader, 1 år
Förändring i elektromyografisk mätning - Motorledningshastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Motoriska ledningshastigheter kommer att registreras för varje besök och förändringar i dessa värden kommer att plottas över tiden.
Baslinje, 6 månader, 1 år
Förändring i elektromyografisk mätning - sensorisk ledningshastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år
Sensoriska ledningshastigheter kommer att registreras för varje besök och förändringar i dessa värden kommer att plottas över tiden.
Baslinje, 6 månader, 1 år
Frågeformulär för förändring i funktionshinder av arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
DASH är ett mått på 30 punkter som använder fempunkts Likert-skalor som bedömer aspekter av fysisk funktion och symtom, specifikt avsett att mäta funktionsnedsättning. Dess totala poäng är mellan 0 och 100. Poängen kommer att registreras för varje besök och förändringar i poäng kommer att plottas över tiden.
Baseline, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
VAS är en vanlig, subjektiv skala där patienten värderar sin smärta på en skala från 0 till 10 (0, ingen smärta; 10, maximal smärta möjlig). Poängen kommer att registreras för varje besök och förändring kommer att plottas över tiden.
Baseline, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leslie Witton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Kortikosteroidinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera