Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalisen hydrodisektion vaikutus vaihtoehtoisiin hoitoihin potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (IMPACTS)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Leslie Witton

Perineuraalisen hydrodisektion vaikutus vaihtoehtoisiin hoitoihin potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (IMPACTS): yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mediaanihermon perineuraalista hydrodisektiota verrattuna steroidi-injektioon potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä

Tämä on monialainen, yksisokkoutettu, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perineuraalista hydrodissektiota ja steroidi-injektiota CTS:n hoidossa. Potilaat seulotaan ennalta määritettyjen kelpoisuuskriteerien perusteella ja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä. Potilaita seurataan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikapisteissä tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi, jotka sisältävät sekä potilaan raportoimat tulosmittaukset että objektiiviset kliiniset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perineuraalisen hydrodissektion (PNH) vaikutusta, joka on uusi CTS-hoito. PNH on minimaalisesti invasiivinen, ultraääniohjattu, perkutaaninen tekniikka, jossa mediaanihermo vapautetaan ruiskuttamalla nestettä (paikallispuudutus ja kortikosteroidi) kehämäisesti käyttämällä suurempia nestetilavuuksia ja suurempaa painetta mediaanihermon ja sitä ympäröivien rakenteiden välisten tarttumisalueiden kohdentamiseen. . Kroonisessa CTS:ssä kehittyy perineuraalisen fibroosin kuori, joka kiinnittää mediaanihermon yläpuolella olevaan flexor retinaculumiin ja viereisiin koukistusjänteisiin. Teoriassa kiinnityksen poistamisen viereisiin rakenteisiin perineuraalisen hydrodissektion avulla pitäisi mahdollistaa keskihermon kehän kylpeminen paikallispuudutuksella ja kortikosteroidilla, mikä vähentää tulehdusta ja pidentää oireiden lievitystä.

Ensisijainen tulos on kipu mitattuna Boston Carpal Tunnel Questionnairella (BCTQ). Toissijaisia ​​tuloksia ovat terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset, joissa käytetään käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH) -kyselylomaketta ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

Valittujen kyselylomakkeiden on osoitettu korreloivan hyvin kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) (3) alueiden kanssa. Muita toissijaisia ​​mittauksia ovat keskihermon ultraäänen ulkonäkö (poikkileikkausindeksi) ja elektromyografia (EMG) (mukaan lukien sensoriset ja motoriset johtumisnopeudet ja amplitudit) ennen ja jälkeen injektion.

Tutkimuksen hypoteesi on, että PNH:sta tulee suurempi hyöty kivun, toiminnan ja potilaan elämänlaadun suhteen verrattuna kortikosteroidi-injektioon CTS-potilailla. Nollahypoteesi on, että eroa ei ole. Tutkimuksella pyritään käsittelemään ensisijaista tulosta, ja sen avulla voidaan myös tunnistaa vähämerkityksisiä eroja toiminnallisissa, sonografisissa ja elektromyografisissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset miehet tai naiset.
  2. Rannekanavaoireyhtymän kliininen ja elektromyografinen diagnoosi.
  3. Jatkuvat rannekanavaoireyhtymän oireet vähintään kolmen kuukauden asianmukaisen lastauksen jälkeen.
  4. Mahdollisuus antaa suostumus opiskeluun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit oireet alkavat (alle 3 kuukautta).
  2. Bifid mediaanihermo
  3. Antikoagulaatio, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4, tai verihiutaleet
  4. Epänormaalit lihakset (esim. käänteinen palmaris longus).
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai muun sairauden hoitoon.
  6. Aiempi leikkaus rannekanavaoireyhtymän vuoksi.
  7. Aiemmat paikalliset injektiot, mukaan lukien steroidit viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Allergia jollekin injektioaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kortikosteroidi-injektio
Tämän ryhmän potilaille annetaan kortikosteroidi-injektio rannekanavaan nykyisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Menettely: Kortikosteroidi-injektio
Ranteen kyynärluun ihonalaisiin pehmytkudoksiin rannekanavan tasolla infiltroidaan 2 ml 1 % lidokaiinia paikallispuudutteena. Ultraääniohjausta ja aseptista tekniikkaa käyttäen neula asetetaan sitten syvälle rannekanavan keskihermoon ja 40 mg Depo-Medrolia 1 ml:ssa suolaliuosta ruiskutetaan alueelle syvälle keskihermoon.
Muut nimet:
  • Steroidi
Kokeellinen: Ryhmä 2: Perineuraalinen hydrodisektio
Tämän ryhmän potilaille tehdään perineuraalinen hydrodissektio sekä kortikosteroidi-injektio rannekanavaan uudenlaisena tekniikkana.
Menettely: Perineuraalinen hydrodisektio
Ranteen ulnaarisen osan ihonalaisiin kudoksiin rannekanavan tasolla infiltroidaan 2 ml 1 % lidokaiinia paikallispuudutteena. Ultraääniohjausta ja aseptista tekniikkaa käyttäen neula asetetaan sitten syvälle rannekanavan keskihermoon ja 5 ml 50 %/50 % lidokaiinin 1 % ja sensorkaiinin 0,5 % seosta ruiskutetaan paineen alaisena. Kun jatketaan ultraääniohjauksen ja aseptisen tekniikan käyttöä, neula asetetaan pinnallisesti kulmaan rannekanavan sisällä olevaan mediaanihermoon ja 5 ml 50 %/50 % lidokaiinin 1 % ja sensorkaiinin 0,5 % seosta ruiskutetaan paineen alaisena. . Neula palautetaan alkuperäiseen kulmaan syvälle keskihermoon ja ruisku vaihdetaan niin, että ruiskutetaan 40 mg Depo-Medrolia 1 ml:ssa suolaliuosta.
Muut nimet:
  • PNH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bostonin rannetunnelikyselyssä (BCTQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
BCTQ on viiden pisteen luokitusasteikko, jossa on 19 kohtaa. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä. Pistemäärä kirjataan jokaiselta käynniltä ja tulosten muutos piirretään ajan myötä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänimittauksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Mediaanihermon poikkileikkausindeksi (CSI) ultraäänellä mitattuna. CSI tallennetaan jokaiselle käynnille ja muutokset piirretään ajan mittaan.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos elektromyografisessa mittauksessa-amplitudissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Amplitudit kirjataan jokaiselle käynnille ja näiden arvojen muutokset piirretään ajan myötä.
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos elektromyografisessa mittauksessa - moottorin johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Moottorin johtumisnopeudet kirjataan jokaisella käynnillä ja näiden arvojen muutokset piirretään ajan kuluessa.
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos elektromyografisessa mittauksessa - Sensorinen johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Aistien johtumisnopeudet kirjataan jokaisella käynnillä ja näiden arvojen muutokset piirretään ajan myötä.
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
DASH on 30 kohdan mitta, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoja, jotka arvioivat fyysisen toiminnan ja oireiden näkökohtia ja jotka on tarkoitettu erityisesti vamman mittaamiseen. Sen kokonaispistemäärä on 0–100. Pistemäärä kirjataan jokaiselta käynniltä ja tulosten muutos piirretään ajan myötä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
VAS on yleisesti käytetty, subjektiivinen asteikko, jossa potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10 (0, ei kipua; 10, suurin kipu mahdollinen). Pistemäärä kirjataan jokaiselta käynniltä ja muutos piirretään ajan myötä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leslie Witton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa