手根管症候群患者における代替療法に対する神経周囲のハイドロダイセクションの影響 (IMPACTS)
2019年8月7日 更新者：Leslie Witton
手根管症候群の患者における代替療法に対する神経周囲のハイドロダイセクションの影響（IMPACTS）：手根管症候群の患者における正中神経の神経周囲のハイドロダイセクションとステロイド注射を比較した単一施設の無作為化試験
これは、CTS の治療のための神経周囲のハイドロダイセクションとステロイド注射を比較する、集学的、単盲検、3 アームのランダム化比較試験です。
患者は、事前に確立された適格基準に基づいてスクリーニングされ、3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
患者は、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の時点で追跡され、患者が報告した結果の測定値と客観的な臨床評価の両方を含む、研究の主要および副次的な結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CTS の新しい治療法である神経周囲ハイドロダイセクション (PNH) の効果を調べることです。 PNH は低侵襲、超音波ガイド下の経皮的技術であり、液体 (局所麻酔薬およびコルチコステロイド) を円周方向に注入することによって正中神経を解放し、正中神経とその周囲の構造との間の癒着領域を標的とするために、より多くの液体量とより高い圧力を使用します。 . 慢性 CTS では、神経周囲線維症の皮が発達し、正中神経をその上にある屈筋支帯および隣接する屈筋腱につなぎます。 理論的には、神経周囲のハイドロダイセクションによる隣接構造へのテザリングの除去により、局所麻酔薬とコルチコステロイドによる正中神経の円周入浴が可能になり、炎症が軽減され、症状の緩和が長引くはずです。
主な結果は、ボストン手根管アンケート (BCTQ) によって測定される痛みです。 副次的アウトカムには、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートと痛みの視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した健康関連の生活の質の測定が含まれます。
選択されたアンケートは、機能、障害、および健康の国際分類 (ICF) (3) のドメインとよく相関することが示されています (3)。 その他の二次対策には、正中神経の超音波外観 (断面指数)、および注射前後の筋電図 (EMG) 測定 (感覚および運動伝導速度、および振幅を含む) が含まれます。
この研究の仮説は、PNH は、CTS 患者のコルチコステロイド注射と比較して、痛み、機能、および患者の生活の質の点でより大きな利益を示すというものです。 帰無仮説は、差がないというものです。 この研究は、主要な結果に対処するために強化されており、機能的、超音波検査、および筋電図の結果における最小限の重要な違いを特定するためにも強化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Meg Chiavaras, MD PhD
- メール：meg.chiavaras@gmail.com
-
コンタクト：
- Leslie Witton, MD
- メール：leslie.witton@medportal.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 手根管症候群の臨床的および筋電図診断。
- 適切な副子を少なくとも 3 か月間使用した後、手根管症候群による症状が持続する。
- 研究に同意する能力。
除外基準:
- 急性症状の発症 (3 か月未満)。
- 二分正中神経
- -国際標準化比（INR）が1.4を超える抗凝固療法、または血小板
- 異常な筋肉（例. 倒立長掌筋）。
- 心臓発作、脳卒中、またはその他の病状の治療のために抗血小板薬を必要とする患者。
- 手根管症候群の以前の手術。
- -過去6か月以内のステロイドを含む以前の局所注射。
- 注射剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: コルチコステロイド注射
このグループの患者は、現在の治療慣行に従って、コルチコステロイドを手根管に注射します。
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手根管レベルでの手首の尺骨側面の皮下軟部組織に、局所麻酔薬として 1% リドカイン 2 ml を浸潤させます。
超音波ガイドと無菌技術を使用して、針を手根管内の正中神経に深く傾け、1mlの生理食塩水中の40mgのデポメドロールを正中神経の深い領域に注射します。
他の名前：
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実験的：グループ 2: 神経周囲のハイドロダイセクション
このグループの患者は、新しい技術として、神経周囲のハイドロダイセクションと手根管へのコルチコステロイドの注射を受けます。
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手根管のレベルでの手首の尺骨側面の皮下組織に、局所麻酔薬として 1% のリドカイン 2 ml を浸潤させます。
超音波ガイダンスと無菌技術を使用して、針を手根管内の正中神経に深く傾け、リドカイン 1% とセンサーカイン 0.5% の 50%/50% 混合物 5 ml を圧力下で注入します。
超音波ガイダンスと無菌技術を使用し続けながら、針は手根管内の正中神経に対して浅く曲げられ、リドカイン 1% とセンサーカイン 0.5% の 50%/50% 混合物 5 ml が圧力下で注入されます。 .
針を正中神経の奥深くまで元の角度に戻し、シリンジを交換して、1mlの生理食塩水中の40mgのデポメドロールを注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管質問票 (BCTQ) の変更
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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BCTQ は 19 項目からなる 5 段階評価尺度です。
総合スコアは、すべての項目の平均スコアです。
スコアは訪問ごとに記録され、スコアの変化は経時的にプロットされます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波測定の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月、1 年
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超音波で測定した正中神経の断面指数 (CSI)。
CSI は訪問ごとに記録され、経時変化がプロットされます。
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ベースライン、6 週間、6 か月、1 年
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筋電図測定の変化 - 振幅
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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訪問ごとに振幅が記録され、これらの値の変化が経時的にプロットされます。
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ベースライン、6 か月、1 年
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筋電図測定の変化 - 運動伝導速度
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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訪問ごとに運動伝導速度が記録され、これらの値の変化が経時的にプロットされます。
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ベースライン、6 か月、1 年
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筋電図測定の変化 - 感覚伝導速度
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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訪問ごとに感覚伝導速度が記録され、これらの値の変化が経時的にプロットされます。
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ベースライン、6 か月、1 年
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腕、肩、手の障害の変化 (DASH) アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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DASH は、身体機能と症状の側面を評価する 5 段階のリッカート スケールを使用する 30 項目の尺度であり、特に障害を測定することを目的としています。
総合スコアは 0 ～ 100 です。
スコアは訪問ごとに記録され、スコアの変化は経時的にプロットされます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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VAS は一般的に使用される主観的な尺度であり、患者は 0 から 10 までの尺度で痛みを評価します (0 は痛みなし、10 は可能な最大の痛み)。
スコアは訪問ごとに記録され、経時変化がプロットされます。
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ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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