Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perineurální hydrodisekce na alternativní terapie u pacientů se syndromem karpálního tunelu (IMPACTS)

7. srpna 2019 aktualizováno: Leslie Witton

Vliv perineurální hydrodisekce ve srovnání s alternativními terapiemi u pacientů se syndromem karpálního tunelu (IMPACTS): Jednocentrová, randomizovaná studie srovnávající perineurální hydrodisekci středního nervu s injekcí steroidů u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Toto je multidisciplinární, jednoduše zaslepená, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perineurální hydrodisekci a injekci steroidů pro léčbu CTS. Pacienti jsou vyšetřováni na základě předem stanovených kritérií vhodnosti a randomizováni do jedné ze tří studijních skupin. Pacienti jsou sledováni v časových bodech 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců, aby se vyhodnotily primární a sekundární výsledky studie, které zahrnují jak měření výsledků hlášených pacientem, tak objektivní klinická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek perineurální hydrodisekce (PNH), nové léčby CTS. PNH je minimálně invazivní, ultrazvukem řízená, perkutánní technika, při které se středový nerv uvolní injekcí tekutiny (lokální anestetikum a kortikosteroid) po obvodě, za použití větších objemů tekutiny a vyššího tlaku na cílové oblasti adheze mezi středním nervem a jeho okolními strukturami. . Při chronické CTS se vyvine kůra perineurální fibrózy, která připoutá střední nerv k překrývajícímu se flexorovému retinakulu a k přilehlým flexorovým šlachám. Teoreticky by odstranění přivázání k přilehlým strukturám prostřednictvím perineurální hydrodisekce mělo umožnit obvodové koupání středního nervu lokálním anestetikem a kortikosteroidem, čímž se sníží zánět a prodlouží se úleva od symptomů.

Primárním výsledkem je bolest měřená dotazníkem Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Sekundární výsledky zahrnují měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH) a vizuální analogové škály (VAS) pro bolest.

Ukázalo se, že vybrané dotazníky dobře korelují s doménami Mezinárodní klasifikace funkčnosti, disability a zdraví (ICF) (3). Další sekundární měření zahrnují ultrazvukový vzhled (index příčného řezu) středního nervu a elektromyografická (EMG) měření (včetně senzorických a motorických rychlostí vedení a amplitud) před a po injekci.

Hypotézou studie je, že PNH bude vykazovat větší přínosy z hlediska bolesti, funkce a kvality života pacienta ve srovnání s injekcí kortikosteroidů u pacientů s CTS. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl. Studie je zaměřena na primární výsledek a bude také zaměřena na identifikaci minimálně důležitých rozdílů ve funkčních, sonografických a elektromyografických výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Klinická a elektromyografická diagnostika syndromu karpálního tunelu.
  3. Přetrvávající příznaky syndromu karpálního tunelu po nejméně třech měsících vhodného dlahování.
  4. Schopnost souhlasit se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup akutních příznaků (méně než 3 měsíce).
  2. Bifidní střední nerv
  3. Antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,4 nebo krevní destičky
  4. Anomální svaly (např. obrácený palmaris longus).
  5. Pacienti vyžadující protidestičkovou léčbu k léčbě srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného zdravotního stavu.
  6. Předchozí operace pro syndrom karpálního tunelu.
  7. Předchozí lokální injekce, včetně steroidů během posledních 6 měsíců.
  8. Alergie na kteroukoli injekční látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Injekce kortikosteroidů
Pacienti v této skupině podstoupí injekci kortikosteroidu do karpálního tunelu podle současných léčebných postupů.
Postup: Injekce kortikosteroidů
Subkutánní měkké tkáně ulnární strany zápěstí v úrovni karpálního tunelu budou infiltrovány 2 ml lidokainu 1% pro lokální anestetikum. Pomocí ultrazvukového vedení a aseptické techniky bude jehla poté nakloněna hluboko ke střednímu nervu v karpálním tunelu a 40 mg Depo-Medrolu v 1 ml fyziologického roztoku bude injikováno do oblasti hluboko ke střednímu nervu.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Experimentální: Skupina 2: Perineurální hydrodisekce
Pacienti v této skupině podstoupí perineurální hydrodisekci plus injekci kortikosteroidu do karpálního tunelu jako novou techniku.
Postup: Perineurální hydrodisekce
Subkutánní tkáně ulnární strany zápěstí v úrovni karpálního tunelu budou infiltrovány 2 ml lidokainu 1% pro lokální anestetikum. Pomocí ultrazvukového navádění a aseptické techniky bude jehla potom nakloněna hluboko ke střednímu nervu v karpálním tunelu a pod tlakem bude injikováno 5 ml 50%/50% směsi lidokainu 1% a senzorkainu 0,5%. Při pokračujícím používání ultrazvukového navádění a aseptické techniky bude jehla nakloněna povrchově ke střednímu nervu v karpálním tunelu a pod tlakem bude injikováno 5 ml 50%/50% směsi lidokainu 1% a senzorkainu 0,5%. . Jehla bude vrácena do původního úhlu hluboko ke střednímu nervu a injekční stříkačka bude vyměněna tak, aby vstříkla 40 mg Depo-Medrol v 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • PNH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
BCTQ je pětibodová hodnotící stupnice s 19 položkami. Celkové skóre je průměrné skóre ze všech položek. Skóre bude zaznamenáno pro každou návštěvu a změna skóre bude vykreslena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ultrasonografickém měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Index příčného řezu (CSI) středního nervu měřený ultrazvukem. CSI se zaznamená pro každou návštěvu a změna bude vykreslena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Změna elektromyografického měření - amplituda
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Amplitudy budou zaznamenány pro každou návštěvu a změna těchto hodnot bude vynesena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Změna v elektromyografickém měření – rychlost vedení motoru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Rychlosti motorického vedení budou zaznamenány pro každou návštěvu a změna těchto hodnot bude vykreslena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Změna v elektromyografickém měření – rychlost senzorického vedení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Rychlosti senzorického vedení budou zaznamenány pro každou návštěvu a změna těchto hodnot bude zakreslena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Dotazník změn u postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
DASH je měřítko o 30 položkách využívající pětibodové Likertovy škály hodnotící aspekty fyzického fungování a symptomů, určené speciálně k měření zdravotního postižení. Jeho celkové skóre je mezi 0 a 100. Skóre bude zaznamenáno pro každou návštěvu a změna skóre bude vykreslena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
VAS je běžně používaná, subjektivní škála, ve které pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10 (0, žádná bolest; 10, maximální možná bolest). Skóre bude zaznamenáno pro každou návštěvu a změna bude zakreslena v průběhu času.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leslie Witton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit