Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impakt av perineural hydrodisseksjon over alternative terapier hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (IMPACTS)

7. august 2019 oppdatert av: Leslie Witton

Impakt av perineural hydrodisseksjon over alternative terapier hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (IMPACTS): En enkeltsenter, randomisert studie som sammenligner perineural hydrodisseksjon av mediannerven versus steroidinjeksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom

Dette er en multidisiplinær, enkeltblindet, tre-arms randomisert kontrollert studie, som sammenligner perineural hydrodisseksjon og steroidinjeksjon for behandling av CTS. Pasienter blir screenet basert på forhåndsetablerte kvalifikasjonskriterier og randomisert til en av de tre studiegruppene. Pasientene følges ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å vurdere de primære og sekundære resultatene av studien, som inkluderer både pasientrapporterte utfallsmål og objektive kliniske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av perineural hydrodisseksjon (PNH), en ny behandling for CTS. PNH er en minimalt invasiv, ultralydveiledet, perkutan teknikk der medianusnerven frigjøres ved å injisere væske (lokalbedøvelse og kortikosteroid) perifert, ved bruk av større væskevolumer og høyere trykk for å målrette adhesjonsområder mellom medianusnerven og dens omkringliggende strukturer. . Ved kronisk CTS utvikles en skall av perineural fibrose, som binder medianusnerven til den overliggende flexor retinaculum og til de tilstøtende flexorsenene. Teoretisk sett bør fjerning av tjoring til tilstøtende strukturer, via perineural hydrodisseksjon, tillate periferisk bading av medianusnerven med lokalbedøvelse og kortikosteroid, og dermed redusere betennelse og forlenge symptomlindring.

Det primære resultatet er smerte målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Sekundære utfall inkluderer helserelaterte livskvalitetsmål ved bruk av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) og Visual Analog Scale (VAS) for smerte.

De utvalgte spørreskjemaene har vist seg å korrelere godt med domenene i International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) (3). Andre sekundære mål inkluderer ultralydutseendet (tverrsnittsindeks) av medianusnerven, og elektromyografi (EMG) målinger (inkludert sensoriske og motoriske ledningshastigheter og amplituder), før og etter injeksjonen.

Studiens hypotese er at PNH vil vise større fordeler når det gjelder smerte, funksjon og pasientens livskvalitet sammenlignet med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med CTS. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell. Studien er drevet for å adressere det primære resultatet og vil også bli drevet for å identifisere minimalt viktige forskjeller i funksjonelle, sonografiske og elektromyografiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  2. Klinisk og elektromyografisk diagnose av karpaltunnelsyndrom.
  3. Vedvarende symptomer fra karpaltunnelsyndrom etter minst tre måneder med passende skinne.
  4. Evne til å samtykke til studier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt symptomdebut (mindre enn 3 måneder).
  2. Bifid median nerve
  3. Antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) > 1,4, eller blodplater
  4. Unormale muskler (f. omvendt palmaris longus).
  5. Pasienter som trenger blodplatehemmende medisiner for behandling av hjerteinfarkt, hjerneslag eller annen medisinsk tilstand.
  6. Tidligere operasjon for karpaltunnelsyndrom.
  7. Tidligere lokale injeksjoner, inkludert steroider innen de siste 6 månedene.
  8. Allergi mot noen av injeksjonsmidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Kortikosteroidinjeksjon
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en injeksjon av kortikosteroid i karpaltunnelen i henhold til gjeldende behandlingspraksis.
Fremgangsmåte: Kortikosteroidinjeksjon
Det subkutane bløtvevet i det ulnare aspektet av håndleddet i nivå med karpaltunnelen vil bli infiltrert med 2 ml lidokain 1 % for lokalbedøvelse. Ved hjelp av ultralydveiledning og aseptisk teknikk vil nålen deretter vinkles dypt til medianusnerven i karpaltunnelen, og 40 mg Depo-Medrol i 1ml saltvann vil bli injisert i området dypt til medianusnerven.
Andre navn:
  • Steroid
Eksperimentell: Gruppe 2: Perineural hydrodisseksjon
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en perineural hydrodisseksjon pluss en injeksjon av kortikosteroid i karpaltunnelen, som en ny teknikk.
Fremgangsmåte: Perineural hydrodisseksjon
Det subkutane vevet i det ulnare aspektet av håndleddet i nivå med karpaltunnelen vil bli infiltrert med 2 ml lidokain 1 % for lokalbedøvelse. Ved hjelp av ultralydveiledning og aseptisk teknikk vil nålen deretter vinkles dypt til medianusnerven inne i karpaltunnelen, og 5 ml av en 50 %/50 % blanding av lidokain 1 % og sensorkain 0,5 % injiseres under trykk. Mens du fortsetter å bruke ultralydveiledning og aseptisk teknikk, vil nålen vinkles overfladisk til medianusnerven i karpaltunnelen, og 5 ml av en 50%/50% blanding av lidokain 1% og sensorcain 0,5% vil bli injisert under trykk. . Nålen vil bli returnert til sin opprinnelige vinkel dypt til medianusnerven, og sprøyten vil bli endret for å injisere 40 mg Depo-Medrol i 1 ml saltvann.
Andre navn:
  • PNH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
BCTQ er en fempunkts vurderingsskala med 19 elementer. Den samlede poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen på tvers av alle elementene. Poengsummen vil bli registrert for hvert besøk og endring i poengsum vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ultrasonografisk måling
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Tverrsnittsindeks (CSI) av medianusnerven målt ved ultralyd. CSI vil bli registrert for hvert besøk og endring vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Endring i elektromyografisk måling - amplitude
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Amplituder vil bli registrert for hvert besøk og endring i disse verdiene vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Endring i elektromyografisk måling - motorisk ledningshastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Motoriske ledningshastigheter vil bli registrert for hvert besøk, og endring i disse verdiene vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Endring i elektromyografisk måling - sensorisk ledningshastighet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Sensoriske ledningshastigheter vil bli registrert for hvert besøk og endring i disse verdiene vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Spørreskjema for endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
DASH er et mål med 30 elementer som bruker fempunkts Likert-skalaer som vurderer aspekter ved fysisk funksjon og symptomer, ment spesielt for å måle funksjonshemming. Dens samlede poengsum er mellom 0 og 100. Poengsummen vil bli registrert for hvert besøk og endring i poengsum vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
VAS er en ofte brukt subjektiv skala der pasienten vurderer smerten sin på en skala fra 0 til 10 (0, ingen smerte; 10, maksimal smerte mulig). Poengsummen vil bli registrert for hvert besøk og endring vil bli plottet over tid.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leslie Witton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere