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Impacto da hidrodissecção perineural sobre terapias alternativas em pacientes com síndrome do túnel do carpo (IMPACTS)

7 de agosto de 2019 atualizado por: Leslie Witton

Impacto da hidrodissecção perineural sobre terapias alternativas em pacientes com síndrome do túnel do carpo (IMPACTS): um estudo randomizado de centro único comparando a hidrodissecção perineural do nervo mediano versus injeção de esteroides em pacientes com síndrome do túnel do carpo

Este é um estudo controlado randomizado, multidisciplinar, simples-cego, de três braços, comparando a hidrodissecção perineural e a injeção de esteroides para o tratamento da STC. Os pacientes são selecionados com base em critérios de elegibilidade pré-estabelecidos e randomizados para um dos três grupos de estudo. Os pacientes são acompanhados em pontos de tempo de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados primários e secundários do estudo, que incluem medidas de resultados relatados pelo paciente e avaliações clínicas objetivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da hidrodissecção perineural (PNH), um novo tratamento para STC. A HPN é uma técnica percutânea minimamente invasiva, guiada por ultrassom, na qual o nervo mediano é liberado pela injeção de fluido (anestésico local e corticosteróide) circunferencialmente, usando volumes de fluido maiores e pressão mais alta para atingir áreas de adesão entre o nervo mediano e suas estruturas circundantes . Na STC crônica, desenvolve-se uma casca de fibrose perineural, prendendo o nervo mediano ao retináculo flexor sobrejacente e aos tendões flexores adjacentes. Teoricamente, a remoção do amarramento às estruturas adjacentes, via hidrodissecção perineural, deveria permitir o banho circunferencial do nervo mediano com o anestésico local e o corticosteroide, reduzindo assim a inflamação e prolongando o alívio dos sintomas.

O desfecho primário é a dor medida pelo Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ). Os resultados secundários incluem medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde usando o questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) e a escala visual analógica (VAS) para dor.

Os questionários selecionados demonstraram uma boa correlação com os domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) (3). Outras medidas secundárias incluem a aparência do ultrassom (índice de secção transversal) do nervo mediano e medições de eletromiografia (EMG) (incluindo velocidades de condução sensorial e motora e amplitudes), antes e depois da injeção.

A hipótese do estudo é que a HPN apresentará maiores benefícios em termos de dor, função e qualidade de vida do paciente quando comparada à injeção de corticosteroides em pacientes com STC. A hipótese nula é que não há diferença. O estudo tem poder para abordar o desfecho primário e também terá poder para identificar diferenças minimamente importantes nos resultados funcionais, ultrassonográficos e eletromiográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico clínico e eletromiográfico da Síndrome do Túnel do Carpo.
  3. Sintomas persistentes da Síndrome do Túnel do Carpo após pelo menos três meses de imobilização apropriada.
  4. Capacidade de consentimento para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Início dos sintomas agudos (menos de 3 meses).
  2. Nervo mediano bífido
  3. Anticoagulação com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4, ou plaquetas
  4. Músculos anômalos (ex. palmar longo invertido).
  5. Pacientes que necessitam de medicação antiplaquetária para o tratamento de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outra condição médica.
  6. Cirurgia prévia para Síndrome do Túnel do Carpo.
  7. Injeções locais anteriores, incluindo esteróides nos últimos 6 meses.
  8. Alergia a qualquer um dos agentes de injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Injeção de Corticosteroide
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma injeção de corticosteroide no túnel do carpo de acordo com as práticas de tratamento atuais.
Procedimento: Injeção de Corticosteroide
Os tecidos moles subcutâneos da face ulnar do punho ao nível do túnel do carpo serão infiltrados com 2 ml de lidocaína 1% para anestésico local. Usando orientação por ultrassom e técnica asséptica, a agulha será então inclinada profundamente para o nervo mediano dentro do túnel do carpo, e 40 mg de Depo-Medrol em 1 ml de solução salina serão injetados na área profunda do nervo mediano.
Outros nomes:
  • Esteroide
Experimental: Grupo 2: Hidrodissecção Perineural
Os pacientes desse grupo serão submetidos a hidrodissecção perineural mais injeção de corticosteróide no túnel do carpo, como técnica inovadora.
Procedimento: Hidrodissecção perineural
Os tecidos subcutâneos da face ulnar do punho ao nível do túnel do carpo serão infiltrados com 2 ml de lidocaína 1% como anestésico local. Usando orientação por ultrassom e técnica asséptica, a agulha será angulada profundamente ao nervo mediano dentro do túnel do carpo e 5 ml de uma mistura 50%/50% de lidocaína 1% e sensorcaína 0,5% serão injetados sob pressão. Continuando a usar a orientação ultrassonográfica e a técnica asséptica, a agulha será angulada superficialmente ao nervo mediano dentro do túnel do carpo e 5 ml de uma mistura 50%/50% de lidocaína 1% e sensorcaína 0,5% serão injetados sob pressão . A agulha retornará ao seu ângulo original profundamente ao nervo mediano e a seringa será trocada para injetar 40 mg de Depo-Medrol em 1 ml de solução salina.
Outros nomes:
  • HPN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O BCTQ é uma escala de classificação de cinco pontos com 19 itens. A pontuação geral é a pontuação média de todos os itens. A pontuação será registrada para cada visita e a mudança na pontuação será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medição Ultrassonográfica
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Índice de seção transversal (CSI) do nervo mediano medido por ultrassom. O CSI será registrado para cada visita e a mudança será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
Mudança na Medição Eletromiográfica - Amplitude
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
As amplitudes serão registradas para cada visita e a mudança nesses valores será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Mudança na Medição Eletromiográfica - Velocidade de Condução Motora
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
As velocidades de condução motora serão registradas para cada visita e a mudança nesses valores será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Mudança na Medição Eletromiográfica - Velocidade de Condução Sensorial
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
As velocidades de condução sensorial serão registradas para cada visita e a mudança nesses valores será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Questionário de Mudança nas Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O DASH é uma medida de 30 itens que usa escalas Likert de cinco pontos avaliando aspectos do funcionamento físico e sintomas, destinada especificamente a medir a incapacidade. Sua pontuação geral é entre 0 e 100. A pontuação será registrada para cada visita e a mudança na pontuação será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A VAS é uma escala subjetiva comumente usada na qual o paciente classifica sua dor em uma escala que varia de 0 a 10 (0, sem dor; 10, dor máxima possível). A pontuação será registrada para cada visita e a mudança será plotada ao longo do tempo.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Leslie Witton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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