神经周围水分离术对腕管综合征患者替代疗法的影响 (IMPACTS)
2019年8月7日 更新者：Leslie Witton
腕管综合征患者神经周围水分离术相对于替代疗法的影响 (IMPACTS)：一项比较腕管综合征患者正中神经周围神经水分离术与类固醇注射的单中心随机试验
这是一项多学科、单盲、三组随机对照试验，比较神经周围水分离术和类固醇注射治疗 CTS。
患者根据预先确定的资格标准进行筛选，并随机分配到三个研究组之一。
在 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的时间点对患者进行随访，以评估研究的主要和次要结果，包括患者报告的结果测量和客观临床评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查神经周围水分离术 (PNH) 的效果，这是一种新的 CTS 治疗方法。 PNH 是一种微创、超声引导的经皮技术，其中通过圆周注射液体（局部麻醉剂和皮质类固醇）来释放正中神经，使用更大的液体体积和更高的压力来靶向正中神经与其周围结构之间的粘连区域. 在慢性 CTS 中，神经周围纤维化的外皮发展，将正中神经束缚到上覆的屈肌支持带和邻近的屈肌腱。 从理论上讲，通过神经周围水分离术去除与邻近结构的束缚，应该允许用局部麻醉剂和皮质类固醇对正中神经进行周围沐浴，从而减少炎症并延长症状缓解时间。
主要结果是通过波士顿腕管问卷 (BCTQ) 测量的疼痛。 次要结果包括使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷和疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量与健康相关的生活质量。
所选问卷已显示与国际功能、残疾和健康分类 (ICF) (3) 的领域密切相关。 其他辅助措施包括注射前后正中神经的超声表现（横截面指数）和肌电图 (EMG) 测量（包括感觉和运动传导速度和振幅）。
研究假设是，与 CTS 患者注射皮质类固醇相比，PNH 在疼痛、功能和患者生活质量方面将显示出更大的益处。 原假设是没有差异。 该研究有能力解决主要结果，也有能力确定功能、超声和肌电图结果中最不重要的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences
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接触：
- Meg Chiavaras, MD PhD
- 邮箱：meg.chiavaras@gmail.com
-
接触：
- Leslie Witton, MD
- 邮箱：leslie.witton@medportal.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年男性或女性。
- 腕管综合征的临床和肌电图诊断。
- 经过至少三个月的适当夹板固定后，腕管综合症的持续症状。
- 同意学习的能力。
排除标准：
- 急性症状发作（少于 3 个月）。
- 双歧正中神经
- 国际标准化比值 (INR) > 1.4 或血小板的抗凝治疗
- 异常肌肉（例如。 倒掌长肌）。
- 需要抗血小板药物治疗心脏病发作、中风或其他疾病的患者。
- 以前的腕管综合症手术。
- 以前的局部注射，包括过去 6 个月内的类固醇。
- 对任何注射剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：皮质类固醇注射
根据目前的治疗实践，该组患者将在腕管内注射皮质类固醇。
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在腕管水平的手腕尺侧皮下软组织将用 2 毫升 1% 利多卡因浸润进行局部麻醉。
使用超声引导和无菌技术，然后将针头深入腕管内的正中神经，并将 1 毫升盐水中的 40 毫克 Depo-Medrol 注射到正中神经深处的区域。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：神经周围水分离术
这组患者将接受神经周围水分离术和腕管内注射皮质类固醇，这是一项新技术。
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在腕管水平的手腕尺侧的皮下组织将用 2 毫升 1% 的利多卡因浸润以进行局部麻醉。
使用超声引导和无菌技术，然后将针头深入腕管内的正中神经，并在压力下注射 5 毫升 50%/50% 的 1% 利多卡因和 0.5% 感官卡因的混合物。
在继续使用超声引导和无菌技术的同时，针头将在腕管内与正中神经浅表成一定角度，并在压力下注射 5 毫升 50%/50% 的 1% 利多卡因和 0.5% 感官卡因的混合物.
将针头恢复到正中神经深处的原始角度，并将注射器更换为在 1ml 生理盐水中注射 40 mg Depo-Medrol。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、1年
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BCTQ 是一个包含 19 个项目的五点评分量表。
总分是所有项目的平均分。
将记录每次访问的分数，并将随时间绘制分数变化。
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基线、6周、3个月、6个月、1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声测量的变化
大体时间：基线、6周、6个月、1年
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通过超声测量的正中神经横截面指数 (CSI)。
将记录每次访问的 CSI，并将随时间绘制变化。
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基线、6周、6个月、1年
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肌电图测量的变化 - 振幅
大体时间：基线、6 个月、1 年
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将记录每次访问的振幅，并将随时间绘制这些值的变化。
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基线、6 个月、1 年
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肌电图测量的变化——运动传导速度
大体时间：基线、6 个月、1 年
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将记录每次就诊的运动传导速度，并绘制这些值随时间的变化。
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基线、6 个月、1 年
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肌电图测量的变化——感觉传导速度
大体时间：基线、6 个月、1 年
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将记录每次就诊的感觉传导速度，并将随时间绘制这些值的变化。
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基线、6 个月、1 年
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手臂、肩膀和手部 (DASH) 残疾变化调查问卷
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、1年
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DASH 是一项包含 30 项的措施，使用李克特五点量表评估身体机能和症状的各个方面，专门用于衡量残疾。
它的总分在 0 到 100 之间。
将记录每次访问的分数，并将随时间绘制分数变化。
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基线、6周、3个月、6个月、1年
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、6周、3个月、6个月、1年
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VAS 是一种常用的主观量表，其中患者在 0 到 10 的范围内对他们的疼痛进行评分（0，没有疼痛；10，可能的最大疼痛）。
将记录每次访问的分数，并将随时间绘制变化。
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基线、6周、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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