Breath-O 렌즈의 안전성과 유효성
2021년 1월 26일 업데이트: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Breath-O Correctorthokeratology Lens의 임상 성능의 안전성과 유효성
홍콩에서는 아동의 약 80%가 아동기 말에 근시가 됩니다.
현재 근시 진행을 늦추기 위한 임상 치료로서 주변 초점 흐림의 잠재적인 역할에 큰 관심이 있습니다.
근시에 대한 가장 성공적인 치료법 중 하나는 각막 교정술입니다.
현재 Breath-O 교정 렌즈는 새롭게 디자인된 기성 각막 교정 렌즈입니다.
본 연구는 젊은 성인을 대상으로 이 새로운 각막교정렌즈 착용의 안전성과 임상수행의 유효성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
근시(근시)는 세계에서 가장 흔한 굴절 이상입니다.
홍콩에서는 아동의 약 80%가 아동기 말에 근시가 됩니다.
통제할 현재 치료 전략(즉,
느림) 어린이의 근시 진행은 주로 자연적인 "정시화" 과정을 활용하도록 설계되었으며, 이 과정에서 망막 이미지 선명도의 시각적 피드백이 눈의 성장 속도를 조절합니다.
근시 진행을 늦추는 임상적 치료로서 말초 디포커스의 잠재적인 역할에 현재 큰 관심이 쏠리고 있는데, 특히 이 접근법이 명확한 중심 시야를 허용하기 때문입니다.
근시에 대한 가장 성공적인 치료법 중 하나는 맞춤 제작된 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈를 사용하는 치료법인 각막 교정술입니다.
이 콘택트 렌즈의 특수 설계는 각막 윤곽을 재형성하여 중심 굴절 이상을 최소화하는 동시에 유익한 주변 초점 흐림을 생성할 수 있습니다.
현재 Breath-O 교정렌즈는 기존의 렌즈 소재에 비해 탄성이 더 높은 신소재로 제작된 기성 각막교정렌즈로 새롭게 디자인된 레디메이드 렌즈입니다.
본 연구는 젊은 성인을 대상으로 이 새로운 각막교정렌즈 착용의 안전성과 임상수행의 유효성을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 굴절 이상: 구형: 일반적으로 -1.00D ~ -4.00D(최대 -5.00D); 원통형: 일반적으로 Sph의 절반(대략 난시: -0.75D 미만)(최대 -1.50D)
- 최고 교정 시력: 단안 ETDRS 0.0 이상
- 안구 건강: 안구 이상 없음, 각막 교정 렌즈 착용에 대한 금기 사항 없음, 굴절 수술 없음
- 일반 건강: 전신 질환 없음
- 요구 사항: 각막 교정 렌즈 착용 이력 없음. 이 연구에 참여하고 제공된 지침에 따라 각막 교정 렌즈를 밤새 착용하고 연구 기간 내에 후속 조치를 위해 다시 방문할 의사가 있음에 동의합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
각막 교정 렌즈 3개월 착용
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Breath-O 교정렌즈는 기존의 렌즈 소재에 비해 탄성이 더 높은 신소재로 제작된 새로운 디자인의 레디메이드 각막교정 렌즈입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
콘택트렌즈를 착용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 히스테리시스와 저항인자에 따른 각막생체역학
기간: 기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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안구 반응 분석기로 측정
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기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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내피 세포 밀도 측면에서 각막 내피 건강
기간: 기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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경면현미경으로 측정
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기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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세포 크기의 변이 백분율로 나타낸 각막 내피 건강
기간: 기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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경면현미경으로 측정
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기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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Limbal 및 Bulbar Redness 측면에서 전방 안구 건강
기간: 기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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OCULUS Keratograph® 5M으로 측정하고 JENVIS redness grading system으로 등급화 0~4의 척도로 점수가 높을수록 안구 표면의 홍조가 심함
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기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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NIKBUT(비침습적 각막조영술 파괴 시간)에 따른 전방 안구 표면 평가
기간: 기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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OCULUS Keratograph® 5M으로 측정
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기준선, 첫 번째 달, 세 번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고 대비 및 저 대비 측면에서 최고의 교정 시력
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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가장 좋은 교정 시력은 LogMAR에서 측정되었습니다(Snellen 20/20 시력 = LogMAR에서 0.00; 읽을 수 있는 각 문자는 점수에 -0.02를 더합니다. 숫자가 작을수록, 즉 더 음수가 많을수록 시력이 더 좋습니다)
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기준선, 1개월 및 3개월
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Breath-O-correct 렌즈 착용 후 굴절력 감소
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월
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굴절 이상은 치료군(Breath-O 교정 렌즈 착용자)에 대한 자각적 굴절에 의해 결정되었으며, 결과는 디옵터(SER, = 1/2 원통형 도수 + 구면 도수) 단위의 평균 구면 등가 굴절로 표시되었습니다.
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기준선, 1주, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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