Безопасность и эффективность линз Breath-O
26 января 2021 г. обновлено: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Безопасность и эффективность клинических характеристик ортокератологических линз Breath-O Correct
В Гонконге примерно 80% детей к концу детства близоруки.
В настоящее время существует повышенный интерес к потенциальной роли периферического дефокуса в качестве клинического средства для замедления прогрессирования близорукости.
Одним из наиболее успешных методов лечения близорукости является ортокератология.
В настоящее время корректирующие линзы Breath-O представляют собой новые разработанные готовые ортокератологические линзы.
Это исследование предназначено для оценки безопасности ношения этой новой ортокератологической линзы и эффективности клинического применения у молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Близорукость (миопия) — самая распространенная аномалия рефракции в мире.
В Гонконге примерно 80% детей к концу детства близоруки.
Текущие стратегии лечения для контроля (т.е.
медленное) прогрессирование миопии у детей в первую очередь предназначено для использования естественного процесса «эмметропизации», при котором визуальная обратная связь от четкости изображения на сетчатке регулирует скорость роста глаза.
В настоящее время существует повышенный интерес к потенциальной роли периферического дефокуса в качестве клинического лечения для замедления прогрессирования близорукости, не в последнюю очередь потому, что этот подход обеспечивает четкое центральное зрение.
Одним из наиболее успешных методов лечения близорукости является ортокератология, которая представляет собой терапию с использованием изготовленных на заказ жестких газопроницаемых контактных линз.
Специальная конструкция этой контактной линзы может изменить профиль роговицы, чтобы свести к минимуму центральную ошибку рефракции и создать эффективную периферическую дефокусировку.
В настоящее время корректирующие линзы Breath-O представляют собой новые разработанные готовые ортокератологические линзы, изготовленные из нового материала с большей эластичностью по сравнению с традиционным материалом линз.
Это исследование предназначено для оценки безопасности ношения этой новой ортокератологической линзы и эффективности клинического применения у молодых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ошибка рефракции: Сферическая: обычно от -1,00 дптр до -4,00 дптр (максимум до -5,00 дптр); Цилиндрический: обычно половина Sph (противоречащий астигматизм: ниже -0,75 дптр) (максимум до -1,50 дптр)
- Лучшая корригированная острота зрения: монокулярная ETDRS 0,0 или лучше.
- Здоровье глаз: нет глазных аномалий, нет противопоказаний для ночного ношения ортокератологических линз, нет рефракционной хирургии
- Общее состояние здоровья: Нет системных заболеваний
- Требование: Отсутствие истории ношения ортокератологических линз. Согласие на участие в этом исследовании и готовность носить ортокератологические линзы в течение ночи в соответствии с данными инструкциями и вернуться для последующего наблюдения в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Ношение ортокератологических линз в течение 3 месяцев.
|
Линзы Breath-O correct — это новые разработанные готовые ортокератологические линзы, изготовленные из нового материала с большей эластичностью по сравнению с традиционным материалом линз.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Не носить контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханика роговицы с точки зрения гистерезиса роговицы и фактора сопротивления
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
измеряется анализатором зрительного отклика
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Здоровье эндотелия роговицы с точки зрения плотности эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
измеряется с помощью зеркального микроскопа
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Здоровье эндотелия роговицы с точки зрения процентной вариации размера клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
измеряется с помощью зеркального микроскопа
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Здоровье переднего отдела глаза с точки зрения лимбального и бульбарного покраснения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
измерено с помощью OCULUS Keratograph® 5M и оценено системой оценки покраснения JENVIS. Это шкала от 0 до 4, чем выше балл, тем больше покраснение проявляется на поверхности глаза
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
|
Оценка передней поверхности глаза с точки зрения времени разрыва неинвазивной кератографии (NIKBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
измерено с помощью OCULUS Keratograph® 5M
|
Исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения в условиях высокой и низкой контрастности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц и 3-й месяц
|
Наилучшая скорректированная острота зрения была измерена в LogMAR (зрение по Снеллену 20/20 = 0,00 в LogMAR; каждая читаемая буква добавляет -0,02 к баллу, чем меньше число, т.е. больше отрицательное, тем лучше острота зрения)
|
Исходный уровень, 1-й месяц и 3-й месяц
|
|
Снижение преломляющей силы после ношения линзы Breath-O-correct
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Аномалии рефракции определяли по субъективной рефракции для группы лечения (пользователи линз Breath-O с правильными линзами), результат представляли как среднюю сферическую эквивалентную рефракцию с единицей измерения в диоптриях (SER, = 1/2 цилиндрической силы + сферическая сила).
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HongKongPU_Optometry2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .