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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03616600
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Breath-O-Linsen
26. Januar 2021 aktualisiert von: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Die Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Leistung von Breath-O Correct Orthokeratologie-Linsen
In Hongkong sind etwa 80 % der Kinder am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig.
Derzeit besteht ein starkes Interesse an der potenziellen Rolle der peripheren Defokussierung als klinische Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression.
Eine der erfolgreichsten Behandlungen für Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie.
Derzeit sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen.
Diese Studie soll die Sicherheit beim Tragen dieser neuen orthokeratologischen Linse und die Wirksamkeit der klinischen Leistung bei jungen Erwachsenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit (Myopie) ist die weltweit häufigste Fehlsichtigkeit.
In Hongkong sind etwa 80 % der Kinder am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig.
Aktuelle Behandlungsstrategien zur Kontrolle (z. B.
langsam) Myopie-Progression bei Kindern sind in erster Linie darauf ausgelegt, den natürlichen „Emmetropisierungsprozess“ zu nutzen, bei dem visuelles Feedback von der Klarheit des Netzhautbildes die Geschwindigkeit des Augenwachstums reguliert.
Derzeit besteht ein starkes Interesse an der potenziellen Rolle der peripheren Defokussierung als klinische Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression, nicht zuletzt, da dieser Ansatz eine klare zentrale Sicht ermöglicht.
Eine der erfolgreichsten Behandlungen für Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie, bei der es sich um eine Therapie handelt, bei der maßgefertigte starre gasdurchlässige Kontaktlinsen verwendet werden.
Das spezielle Design dieser Kontaktlinse kann das Hornhautprofil neu formen, um den zentralen Brechungsfehler zu minimieren und gleichzeitig eine vorteilhafte periphere Defokussierung zu erzeugen.
Gegenwärtig sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen, die aus einem neuen Material mit größerer Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt sind.
Diese Studie soll die Sicherheit beim Tragen dieser neuen orthokeratologischen Linse und die Wirksamkeit der klinischen Leistung bei jungen Erwachsenen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brechungsfehler: Kugelförmig: normalerweise -1,00 dpt bis -4,00 dpt (maximal bis zu -5,00 dpt); Zylindrisch: normalerweise die Hälfte von Sph (gegen die Regel Astigmatismus.: kleiner als -0,75 dpt) (maximal bis -1,50 dpt)
- Bestkorrigierte Sehschärfe: monokular ETDRS 0,0 oder besser
- Augengesundheit: Keine Augenanomalien, keine Kontraindikationen für das Tragen von orthokeratologischen Linsen über Nacht, keine refraktive Chirurgie
- Allgemeiner Gesundheitszustand: Keine systemischen Erkrankungen
- Voraussetzung: Kein Tragen von Orthokeratologie-Linsen in der Vorgeschichte. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und erklären Sie sich bereit, die Orthokeratologie-Linsen über Nacht gemäß den gegebenen Anweisungen zu tragen und innerhalb des Studienzeitraums zur Nachsorge zurückzukehren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Tragen der Orthokeratologie-Linsen für 3 Monate
|
Breath-O Correct-Linsen sind neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen, die aus einem neuen Material mit mehr Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt werden
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Kontaktlinsen tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hornhautbiomechanik in Bezug auf Hornhauthysterese und Widerstandsfaktor
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
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gemessen durch Augenreaktionsanalysator
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
Hornhautendothelgesundheit in Bezug auf die Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
mit Spiegelmikroskop gemessen
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
Hornhautendothelgesundheit in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Zellgröße
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
mit Spiegelmikroskop gemessen
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
Vordere Augengesundheit in Bezug auf Limbus- und Bulbarrötung
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
gemessen mit OCULUS Keratograph® 5M und bewertet mit dem JENVIS-Rötungsbewertungssystem. Es ist eine Skala von 0 bis 4, je höher die Punktzahl, desto mehr Rötung weist die Augenoberfläche auf
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
Bewertung der vorderen Augenoberfläche in Bezug auf die nicht-invasive Keratographie-Break-up-Zeit (NIKBUT)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
|
gemessen mit OCULUS Keratograph® 5M
|
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beste korrigierte Sehschärfe in Bezug auf hohen und niedrigen Kontrast
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monat
|
Die beste korrigierte Sehschärfe wurde in LogMAR gemessen (Snellen 20/20 Vision = 0,00 in LogMAR; jeder lesbare Buchstabe addiert -0,02 zur Punktzahl, je kleiner die Zahl, d. h. negativer, desto besser die Sehschärfe)
|
Baseline, 1. Monat und 3. Monat
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Reduktion der Brechkraft nach dem Tragen der Breath-O-correct Linse
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat
|
Brechungsfehler wurden durch subjektive Refraktion für die Behandlungsgruppe (Träger von Breath-O-korrekten Linsen) bestimmt, das Ergebnis wurde als mittlere sphärische äquivalente Refraktion mit der Einheit in Dioptrien (SER, = 1/2 Zylindrische Stärke + sphärische Stärke) dargestellt.
|
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPU_Optometry2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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