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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Breath-O-Linsen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Die Sicherheit und Wirksamkeit der klinischen Leistung von Breath-O Correct Orthokeratologie-Linsen

In Hongkong sind etwa 80 % der Kinder am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig. Derzeit besteht ein starkes Interesse an der potenziellen Rolle der peripheren Defokussierung als klinische Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression. Eine der erfolgreichsten Behandlungen für Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie. Derzeit sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen. Diese Studie soll die Sicherheit beim Tragen dieser neuen orthokeratologischen Linse und die Wirksamkeit der klinischen Leistung bei jungen Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit (Myopie) ist die weltweit häufigste Fehlsichtigkeit. In Hongkong sind etwa 80 % der Kinder am Ende ihrer Kindheit kurzsichtig. Aktuelle Behandlungsstrategien zur Kontrolle (z. B. langsam) Myopie-Progression bei Kindern sind in erster Linie darauf ausgelegt, den natürlichen „Emmetropisierungsprozess“ zu nutzen, bei dem visuelles Feedback von der Klarheit des Netzhautbildes die Geschwindigkeit des Augenwachstums reguliert. Derzeit besteht ein starkes Interesse an der potenziellen Rolle der peripheren Defokussierung als klinische Behandlung zur Verlangsamung der Myopieprogression, nicht zuletzt, da dieser Ansatz eine klare zentrale Sicht ermöglicht. Eine der erfolgreichsten Behandlungen für Kurzsichtigkeit ist die Orthokeratologie, bei der es sich um eine Therapie handelt, bei der maßgefertigte starre gasdurchlässige Kontaktlinsen verwendet werden. Das spezielle Design dieser Kontaktlinse kann das Hornhautprofil neu formen, um den zentralen Brechungsfehler zu minimieren und gleichzeitig eine vorteilhafte periphere Defokussierung zu erzeugen. Gegenwärtig sind Breath-O-Korrekturlinsen neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen, die aus einem neuen Material mit größerer Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt sind. Diese Studie soll die Sicherheit beim Tragen dieser neuen orthokeratologischen Linse und die Wirksamkeit der klinischen Leistung bei jungen Erwachsenen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brechungsfehler: Kugelförmig: normalerweise -1,00 dpt bis -4,00 dpt (maximal bis zu -5,00 dpt); Zylindrisch: normalerweise die Hälfte von Sph (gegen die Regel Astigmatismus.: kleiner als -0,75 dpt) (maximal bis -1,50 dpt)
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe: monokular ETDRS 0,0 oder besser
  3. Augengesundheit: Keine Augenanomalien, keine Kontraindikationen für das Tragen von orthokeratologischen Linsen über Nacht, keine refraktive Chirurgie
  4. Allgemeiner Gesundheitszustand: Keine systemischen Erkrankungen
  5. Voraussetzung: Kein Tragen von Orthokeratologie-Linsen in der Vorgeschichte. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und erklären Sie sich bereit, die Orthokeratologie-Linsen über Nacht gemäß den gegebenen Anweisungen zu tragen und innerhalb des Studienzeitraums zur Nachsorge zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Tragen der Orthokeratologie-Linsen für 3 Monate
Breath-O Correct-Linsen sind neu entwickelte, gebrauchsfertige Orthokeratologie-Linsen, die aus einem neuen Material mit mehr Elastizität im Vergleich zu herkömmlichem Linsenmaterial hergestellt werden
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine Kontaktlinsen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautbiomechanik in Bezug auf Hornhauthysterese und Widerstandsfaktor
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
gemessen durch Augenreaktionsanalysator
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Hornhautendothelgesundheit in Bezug auf die Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
mit Spiegelmikroskop gemessen
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Hornhautendothelgesundheit in Bezug auf die prozentuale Veränderung der Zellgröße
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
mit Spiegelmikroskop gemessen
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Vordere Augengesundheit in Bezug auf Limbus- und Bulbarrötung
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
gemessen mit OCULUS Keratograph® 5M und bewertet mit dem JENVIS-Rötungsbewertungssystem. Es ist eine Skala von 0 bis 4, je höher die Punktzahl, desto mehr Rötung weist die Augenoberfläche auf
Baseline, 1. Monat, 3. Monat
Bewertung der vorderen Augenoberfläche in Bezug auf die nicht-invasive Keratographie-Break-up-Zeit (NIKBUT)
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat, 3. Monat
gemessen mit OCULUS Keratograph® 5M
Baseline, 1. Monat, 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe in Bezug auf hohen und niedrigen Kontrast
Zeitfenster: Baseline, 1. Monat und 3. Monat
Die beste korrigierte Sehschärfe wurde in LogMAR gemessen (Snellen 20/20 Vision = 0,00 in LogMAR; jeder lesbare Buchstabe addiert -0,02 zur Punktzahl, je kleiner die Zahl, d. h. negativer, desto besser die Sehschärfe)
Baseline, 1. Monat und 3. Monat
Reduktion der Brechkraft nach dem Tragen der Breath-O-correct Linse
Zeitfenster: Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat
Brechungsfehler wurden durch subjektive Refraktion für die Behandlungsgruppe (Träger von Breath-O-korrekten Linsen) bestimmt, das Ergebnis wurde als mittlere sphärische äquivalente Refraktion mit der Einheit in Dioptrien (SER, = 1/2 Zylindrische Stärke + sphärische Stärke) dargestellt.
Baseline, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HongKongPU_Optometry2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Breath-O-Correct-Linse

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