Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Breath-O-linser

26. januar 2021 oppdatert av: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Sikkerheten og effektiviteten til den kliniske ytelsen til Breath-O Correct Orthokeratology-linser

I Hong Kong er omtrent 80 % av barna nærsynte ved slutten av barndommen. Det er for tiden intens interesse for den potensielle rollen til perifer defokusering som en klinisk behandling for å bremse progresjon av nærsynthet. En av de mest vellykkede behandlingene for nærsynthet er ortokeratologi. Foreløpig er Breath-O korrekte linser nydesignede ferdiglagde ortokeratologiske linser. Denne studien er for å evaluere sikkerheten ved å bruke denne nye ortokeratologilinsen og effektiviteten av klinisk ytelse hos unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kortsynthet (nærsynthet) er den vanligste brytningsfeilen i verden. I Hong Kong er omtrent 80 % av barna nærsynte ved slutten av barndommen. Nåværende behandlingsstrategier for å kontrollere (dvs. langsom) progresjon av nærsynthet hos barn er først og fremst designet for å utnytte den naturlige "emmetropiserings"-prosessen, der visuell tilbakemelding fra netthinnebildets klarhet regulerer øyeveksthastigheten. Det er for tiden intens interesse for den potensielle rollen til perifer defokusering som en klinisk behandling for å bremse progresjon av nærsynthet, ikke minst siden denne tilnærmingen tillater klart sentralsyn. En av de mest vellykkede behandlingene for nærsynthet er ortokeratologi, som er en terapi for bruk av skreddersydde stive, gasspermeable kontaktlinser. Den spesielle utformingen av denne kontaktlinsen kan omforme hornhinneprofilen for å minimere den sentrale brytningsfeilen samtidig som den gir fordelaktig perifer defokus. For øyeblikket er Breath-O-korrekte linser nydesignede ferdiglagde ortokeratologiske linser som er laget av nytt materiale med mer elastisitet sammenlignet med tradisjonelt linsemateriale. Denne studien er for å evaluere sikkerheten ved å bruke denne nye ortokeratologilinsen og effektiviteten av klinisk ytelse hos unge voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Brytningsfeil: Sfærisk: normalt -1.00D til -4.00D (maksimalt opptil -5.00D); Sylindrisk: normalt halvparten av Sph (mot-regelen astigmatisme: lavere enn -0,75D) (maksimalt opptil -1,50D)
  2. Best korrigert Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.0 eller bedre
  3. Øyehelse: Ingen okulær abnormitet, ingen kontraindikasjoner for bruk av ortokeratologisk linse over natten, ingen refraktiv kirurgi
  4. Generell helse: Ingen systemiske sykdommer
  5. Krav: Ingen historie med ortokeratologisk linsebruk. Godta å delta i denne studien og villig til å bruke ortokeratologiske linser over natten i henhold til instruksjonene som er gitt og å komme tilbake for oppfølging innen studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Bruk av ortokeratologiske linser i 3 måneder
Breath-O korrekte linser er nydesignede ferdiglagde ortokeratologiske linser som er laget av nytt materiale med mer elastisitet sammenlignet med tradisjonelle linsematerialer
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Bruker ikke kontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Corneal biomekanikk når det gjelder hornhinnehysterese og motstandsfaktor
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
målt med okulær responsanalysator
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
Korneal endotelhelse når det gjelder endotelcelletetthet
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
målt med speilmikroskop
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
Endotelhelse i hornhinnen når det gjelder prosentvis variasjon i cellestørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
målt med speilmikroskop
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
Fremre øyehelse når det gjelder limbal og bulbar rødhet
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
målt med OCULUS Keratograph® 5M og gradert med JENVIS rødhetsgraderingssystem Det er en skala fra 0 til 4, jo høyere poengsum, jo ​​mer rødhet manifesterer øyeoverflaten
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
Evaluering av fremre øyeoverflate i form av ikke-invasiv keratografi-oppbruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
målt med OCULUS Keratograph® 5M
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet når det gjelder høy og lav kontrast
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Den best korrigerte synsstyrken ble målt i LogMAR (Snellen 20/20 syn = 0,00 i LogMAR; hver lesbar bokstav legger til -0,02 til poengsummen, jo mindre tall, dvs. mer negativt, jo bedre synsskarphet)
Baseline, 1. måned og 3. måned
Reduksjon av brytningskraften etter bruk av Breath-O-korrekt linse
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
Brytningsfeil ble bestemt ved subjektiv brytning for behandlingsgruppe (Breath-O korrekt linsebærer), utfallet ble representert som gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent brytning med enhet i dioptri (SER, = 1/2 sylindrisk kraft + sfærisk kraft)
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HongKongPU_Optometry2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere