- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03616600
Sikkerheten og effektiviteten til Breath-O-linser
26. januar 2021 oppdatert av: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Sikkerheten og effektiviteten til den kliniske ytelsen til Breath-O Correct Orthokeratology-linser
I Hong Kong er omtrent 80 % av barna nærsynte ved slutten av barndommen.
Det er for tiden intens interesse for den potensielle rollen til perifer defokusering som en klinisk behandling for å bremse progresjon av nærsynthet.
En av de mest vellykkede behandlingene for nærsynthet er ortokeratologi.
Foreløpig er Breath-O korrekte linser nydesignede ferdiglagde ortokeratologiske linser.
Denne studien er for å evaluere sikkerheten ved å bruke denne nye ortokeratologilinsen og effektiviteten av klinisk ytelse hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kortsynthet (nærsynthet) er den vanligste brytningsfeilen i verden.
I Hong Kong er omtrent 80 % av barna nærsynte ved slutten av barndommen.
Nåværende behandlingsstrategier for å kontrollere (dvs.
langsom) progresjon av nærsynthet hos barn er først og fremst designet for å utnytte den naturlige "emmetropiserings"-prosessen, der visuell tilbakemelding fra netthinnebildets klarhet regulerer øyeveksthastigheten.
Det er for tiden intens interesse for den potensielle rollen til perifer defokusering som en klinisk behandling for å bremse progresjon av nærsynthet, ikke minst siden denne tilnærmingen tillater klart sentralsyn.
En av de mest vellykkede behandlingene for nærsynthet er ortokeratologi, som er en terapi for bruk av skreddersydde stive, gasspermeable kontaktlinser.
Den spesielle utformingen av denne kontaktlinsen kan omforme hornhinneprofilen for å minimere den sentrale brytningsfeilen samtidig som den gir fordelaktig perifer defokus.
For øyeblikket er Breath-O-korrekte linser nydesignede ferdiglagde ortokeratologiske linser som er laget av nytt materiale med mer elastisitet sammenlignet med tradisjonelt linsemateriale.
Denne studien er for å evaluere sikkerheten ved å bruke denne nye ortokeratologilinsen og effektiviteten av klinisk ytelse hos unge voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brytningsfeil: Sfærisk: normalt -1.00D til -4.00D (maksimalt opptil -5.00D); Sylindrisk: normalt halvparten av Sph (mot-regelen astigmatisme: lavere enn -0,75D) (maksimalt opptil -1,50D)
- Best korrigert Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.0 eller bedre
- Øyehelse: Ingen okulær abnormitet, ingen kontraindikasjoner for bruk av ortokeratologisk linse over natten, ingen refraktiv kirurgi
- Generell helse: Ingen systemiske sykdommer
- Krav: Ingen historie med ortokeratologisk linsebruk. Godta å delta i denne studien og villig til å bruke ortokeratologiske linser over natten i henhold til instruksjonene som er gitt og å komme tilbake for oppfølging innen studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Bruk av ortokeratologiske linser i 3 måneder
|
Breath-O korrekte linser er nydesignede ferdiglagde ortokeratologiske linser som er laget av nytt materiale med mer elastisitet sammenlignet med tradisjonelle linsematerialer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Bruker ikke kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal biomekanikk når det gjelder hornhinnehysterese og motstandsfaktor
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
målt med okulær responsanalysator
|
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
|
Korneal endotelhelse når det gjelder endotelcelletetthet
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
målt med speilmikroskop
|
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
|
Endotelhelse i hornhinnen når det gjelder prosentvis variasjon i cellestørrelse
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
målt med speilmikroskop
|
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
|
Fremre øyehelse når det gjelder limbal og bulbar rødhet
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
målt med OCULUS Keratograph® 5M og gradert med JENVIS rødhetsgraderingssystem Det er en skala fra 0 til 4, jo høyere poengsum, jo mer rødhet manifesterer øyeoverflaten
|
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
|
Evaluering av fremre øyeoverflate i form av ikke-invasiv keratografi-oppbruddstid (NIKBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
målt med OCULUS Keratograph® 5M
|
Grunnlinje, 1. måned, 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet når det gjelder høy og lav kontrast
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
|
Den best korrigerte synsstyrken ble målt i LogMAR (Snellen 20/20 syn = 0,00 i LogMAR; hver lesbar bokstav legger til -0,02 til poengsummen, jo mindre tall, dvs. mer negativt, jo bedre synsskarphet)
|
Baseline, 1. måned og 3. måned
|
|
Reduksjon av brytningskraften etter bruk av Breath-O-korrekt linse
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
|
Brytningsfeil ble bestemt ved subjektiv brytning for behandlingsgruppe (Breath-O korrekt linsebærer), utfallet ble representert som gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent brytning med enhet i dioptri (SER, = 1/2 sylindrisk kraft + sfærisk kraft)
|
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HongKongPU_Optometry2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .