Breath-O-linssien turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Breath-O Correct -ortokeratologian linssien kliinisen suorituskyvyn turvallisuus ja tehokkuus
Hongkongissa noin 80 % lapsista on likinäköisiä lapsuuden loppuun mennessä.
Tällä hetkellä kiinnostus perifeerisen defocusin mahdolliseen rooliin kliinisenä hoitona likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi on kovaa.
Yksi menestyneimmistä myopian hoidoista on ortokeratologia.
Tällä hetkellä Breath-O correct linssit ovat uusia suunniteltuja valmiita ortokeratologian linssejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden ortokeratologisen linssin käytön turvallisuutta ja kliinisen suorituskyvyn tehokkuutta nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytnäköisyys (likinäköisyys) on yleisin taittovirhe maailmassa.
Hongkongissa noin 80 % lapsista on likinäköisiä lapsuuden loppuun mennessä.
Nykyiset hoitostrategiat hallintaan (esim.
hidas) myopian eteneminen lapsilla on ensisijaisesti suunniteltu valjastamaan luonnollista "emmetropisaatioprosessia", jossa verkkokalvon kuvan selkeydestä saatu visuaalinen palaute säätelee silmän kasvunopeutta.
Tällä hetkellä kiinnostus perifeerisen defocusin mahdolliseen rooliin likinäköisyyden etenemistä hidastavana kliinisenä hoitona on kovaa, etenkin koska tämä lähestymistapa mahdollistaa selkeän keskusnäön.
Yksi menestyneimmistä likinäköisyyden hoidoista on ortokeratologia, jossa käytetään mittatilaustyönä valmistettuja jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
Tämän piilolinssin erityinen muotoilu voi muokata sarveiskalvon profiilia minimoimaan keskustaittovirheen ja tuottamaan samalla hyödyllistä perifeeristä epätarkkuutta.
Tällä hetkellä Breath-O-korrektilinssit ovat uusia suunniteltuja valmiita ortokeratologian linssejä, jotka on valmistettu uudesta materiaalista, joka on perinteiseen linssimateriaaliin verrattuna joustavampi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden ortokeratologisen linssin käytön turvallisuutta ja kliinisen suorituskyvyn tehokkuutta nuorilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taittovirhe: Pallomainen: normaalisti -1.00D - -4.00D (enintään -5.00D); Sylinterimäinen: normaalisti puolet Sph:sta (sääntöä vastoin Astigmatismi.: alle -0,75D) (enintään -1,50D)
- Paras korjattu näöntarkkuus: monokulaarinen ETDRS 0,0 tai parempi
- Silmien terveys: Ei silmäpoikkeavuuksia, ei vasta-aiheita yön yli tapahtuvalle ortokeratologiselle linssikäytölle, ei taittokirurgiaa
- Yleinen terveys: Ei systeemisiä sairauksia
- Vaatimus: Ei aiempia ortokeratologisia linssiä. Suostut osallistumaan tähän tutkimukseen ja olet valmis käyttämään ortokeratologian linssejä yön yli annettujen ohjeiden mukaisesti ja palaamaan seurantaan tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Käytä ortokeratologisia linssejä 3 kuukauden ajan
|
Breath-O korrekti linssit ovat uusia suunniteltuja valmiita ortokeratologian linssejä, jotka on valmistettu uudesta materiaalista, joka on joustavampi verrattuna perinteiseen linssimateriaaliin
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei käytä piilolinssejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon biomekaniikka sarveiskalvon hystereesin ja resistenssitekijän kannalta
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
mitattu silmävasteanalysaattorilla
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
|
Sarveiskalvon endoteelin terveys endoteelisolutiheyden kannalta
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
mitattuna peilimikroskoopilla
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
|
Sarveiskalvon endoteelin terveys solukoon vaihtelun prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
mitattuna peilimikroskoopilla
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
|
Silmän etuosan terveys raajan ja bulbarin punoituksen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
mitattu OCULUS Keratograph® 5M -laitteella ja luokiteltu JENVIS-punoitusluokitusjärjestelmällä. Se on asteikolla 0-4, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän punoitusta silmän pinnalla on
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
|
Silmän etupinnan arviointi ei-invasiivisen keratografian hajoamisajan suhteen (NIKBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
mitattu OCULUS Keratograph® 5M:llä
|
Perustaso, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus korkean ja matalan kontrastin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukausi
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitattiin LogMAR:ssa (Snellen 20/20 näkemys = 0,00 LogMARissa; jokainen luettava kirjain lisää pistemäärään -0,02, mitä pienempi luku eli negatiivisempi, sitä parempi näöntarkkuus)
|
Perustaso, 1. kuukausi ja 3. kuukausi
|
|
Taitevoiman heikkeneminen Breath-O-correct-linssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
Taittovirheet määritettiin subjektiivisella taitekertoimella hoitoryhmälle (oikea Breath-O-linssin käyttäjä), tulos esitettiin keskimääräisenä pallomaisena ekvivalenttina taiteyksikkönä dioptrissa (SER, = 1/2 sylinteriteho + palloteho)
|
Lähtötilanne, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HongKongPU_Optometry2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .