La seguridad y eficacia de los lentes Breath-O
26 de enero de 2021 actualizado por: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
La seguridad y eficacia del rendimiento clínico de los lentes de ortoqueratología Breath-O Correct
En Hong Kong, aproximadamente el 80 % de los niños son miopes al final de la infancia.
Actualmente existe un gran interés en el papel potencial del desenfoque periférico como tratamiento clínico para retrasar la progresión de la miopía.
Uno de los tratamientos más exitosos para la miopía es la ortoqueratología.
Actualmente, las lentes Breath-O correct son lentes de ortoqueratología prefabricadas y de nuevo diseño.
Este estudio es para evaluar la seguridad de usar este nuevo lente de ortoqueratología y la efectividad del desempeño clínico en adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía (miopía) es el error de refracción más común en el mundo.
En Hong Kong, aproximadamente el 80 % de los niños son miopes al final de la infancia.
Las estrategias de tratamiento actuales para controlar (es decir,
lenta) la progresión de la miopía en los niños está diseñada principalmente para aprovechar el proceso natural de "emetropización", en el que la retroalimentación visual de la claridad de la imagen retiniana regula la tasa de crecimiento del ojo.
Actualmente existe un gran interés en el papel potencial del desenfoque periférico como tratamiento clínico para retrasar la progresión de la miopía, sobre todo porque este enfoque permite una visión central clara.
Uno de los tratamientos más exitosos para la miopía es la ortoqueratología, que es una terapia que utiliza lentes de contacto rígidos permeables al gas hechos a medida.
El diseño especial de esta lente de contacto puede remodelar el perfil de la córnea para minimizar el error de refracción central mientras produce un desenfoque periférico beneficioso.
Actualmente, los lentes correctos de Breath-O son lentes de ortoqueratología listos para usar que están hechos de material nuevo con más elasticidad en comparación con el material de lente tradicional.
Este estudio es para evaluar la seguridad de usar este nuevo lente de ortoqueratología y la efectividad del desempeño clínico en adultos jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error refractivo: Esférico: normalmente -1.00D a -4.00D (máximo hasta -5.00D); Cilíndrico: normalmente la mitad de Sph (astigmatismo contra la regla: inferior a -0.75D) (máximo hasta -1.50D)
- Mejor agudeza visual corregida: monocular ETDRS 0.0 o mejor
- Salud ocular: sin anomalías oculares, sin contraindicaciones para el uso nocturno de lentes de ortoqueratología, sin cirugía refractiva
- Salud general: Sin enfermedades sistémicas
- Requisito: Sin antecedentes de uso de lentes de ortoqueratología. Aceptar participar en este estudio y estar dispuesto a usar los lentes de ortoqueratología durante la noche de acuerdo con las instrucciones proporcionadas y regresar para el seguimiento dentro del período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Uso de lentes de ortoqueratología durante 3 meses
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Los lentes correctos Breath-O son lentes de ortoqueratología listos para usar que están hechos de material nuevo con más elasticidad en comparación con el material de lente tradicional.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No usar lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomecánica corneal en términos de histéresis corneal y factor de resistencia
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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medido por el analizador de respuesta ocular
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Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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Salud del endotelio corneal en términos de densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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medido por microscopio especular
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Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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Salud del endotelio corneal en términos de porcentaje de variación en el tamaño celular
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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medido por microscopio especular
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Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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Salud ocular anterior en términos de enrojecimiento limbal y bulbar
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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medido por OCULUS Keratograph® 5M y clasificado por el sistema de clasificación de enrojecimiento JENVIS Es una escala de 0 a 4, cuanto mayor sea la puntuación, más enrojecimiento se manifiesta en la superficie ocular
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Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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Evaluación de la superficie ocular anterior en términos del tiempo de ruptura de la queratografía no invasiva (NIKBUT)
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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medido por OCULUS Keratograph® 5M
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Línea base, 1.er mes, 3.er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida en términos de alto y bajo contraste
Periodo de tiempo: Línea base, 1.er mes y 3.er mes
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La mejor agudeza visual corregida se midió en LogMAR (visión Snellen 20/20 = 0,00 en LogMAR; cada letra legible suma -0,02 a la puntuación, cuanto menor sea el número, es decir, más negativo, mejor agudeza visual)
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Línea base, 1.er mes y 3.er mes
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Reducción del poder refractivo después de usar la lente Breath-O-correct
Periodo de tiempo: Línea base, 1ra semana, 1er mes, 3er mes
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Los errores de refracción se determinaron mediante la refracción subjetiva para el grupo de tratamiento (usuario de lentes correctos Breath-O), el resultado se representó como refracción equivalente esférica media con unidad en dioptrías (SER, = 1/2 potencia cilíndrica + potencia esférica)
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Línea base, 1ra semana, 1er mes, 3er mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HongKongPU_Optometry2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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