Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost čoček Breath-O

26. ledna 2021 aktualizováno: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Bezpečnost a účinnost klinického výkonu Ortokeratologických čoček Breath-O Correct

V Hongkongu je přibližně 80 % dětí na konci dětství krátkozrakých. V současné době existuje intenzivní zájem o potenciální roli periferního rozostření jako klinické léčby ke zpomalení progrese krátkozrakosti. Jedním z nejúspěšnějších způsobů léčby myopie je ortokeratologie. V současné době jsou Breath-O správné čočky nově navržené hotové ortokeratologické čočky. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost nošení této nové ortokeratologické čočky a účinnost klinického výkonu u mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krátkozrakost (krátkozrakost) je nejčastější refrakční vadou na světě. V Hongkongu je přibližně 80 % dětí na konci dětství krátkozrakých. Současné léčebné strategie ke kontrole (tj. pomalá) progrese krátkozrakosti u dětí jsou primárně navrženy tak, aby využily přirozený proces "emmetropizace", ve kterém vizuální zpětná vazba z jasnosti obrazu sítnice reguluje rychlost růstu oka. V současné době existuje intenzivní zájem o potenciální roli periferního rozostření jako klinické léčby ke zpomalení progrese krátkozrakosti, v neposlední řadě proto, že tento přístup umožňuje jasné centrální vidění. Jedním z nejúspěšnějších způsobů léčby krátkozrakosti je ortokeratologie, což je terapie využívající na zakázku vyrobené tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny. Speciální konstrukce této kontaktní čočky může přetvořit profil rohovky tak, aby se minimalizovala centrální refrakční vada a zároveň produkovalo příznivé periferní rozostření. V současné době jsou Breath-O správné čočky nově navržené hotové ortokeratologické čočky, které jsou vyrobeny z nového materiálu s větší pružností než tradiční materiál čoček. Tato studie má vyhodnotit bezpečnost nošení této nové ortokeratologické čočky a účinnost klinického výkonu u mladých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakční vada: Sférická: normálně -1,00D až -4,00D (maximálně až -5,00D); Válcový: normálně polovina Sph (proti astigmatismu podle pravidla: nižší než -0,75D) (maximálně až -1,50D)
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost: monokulární ETDRS 0,0 nebo lepší
  3. Zdraví oka: Žádné oční abnormality, žádné kontraindikace pro noční ortokeratologické nošení čoček, žádná refrakční chirurgie
  4. Celkový zdravotní stav: Žádná systémová onemocnění
  5. Požadavek: Žádná historie nošení ortokeratologických čoček. Souhlasíte s účastí v této studii a jste ochotni nosit ortokeratologické čočky přes noc v souladu s uvedenými pokyny a vrátit se ke kontrole během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Nošení ortokeratologických čoček po dobu 3 měsíců
Jiný: Čočka Breath-O-Correct
Breath-O correct čočky jsou nově navržené hotové ortokeratologické čočky, které jsou vyrobeny z nového materiálu s větší pružností ve srovnání s tradičním materiálem čoček.
NO_INTERVENTION: Řízení
Nenosí žádné kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomechanika rohovky z hlediska hystereze rohovky a faktoru rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
měřeno analyzátorem odezvy oka
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Endoteliální zdraví rohovky z hlediska hustoty endoteliálních buněk
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
měřeno zrcadlovým mikroskopem
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Endoteliální zdraví rohovky z hlediska procenta variace velikosti buněk
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
měřeno zrcadlovým mikroskopem
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Přední oční zdraví ve smyslu zarudnutí končetin a bulbu
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
měřeno OCULUS Keratograph® 5M a klasifikováno systémem JENVIS redness grading system Jedná se o stupnici od 0 do 4, čím vyšší skóre, tím více zarudnutí se oční povrch projevuje
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
Hodnocení předního očního povrchu z hlediska doby rozpadu neinvazivní keratografie (NIKBUT)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc
měřeno přístrojem OCULUS Keratograph® 5M
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost z hlediska vysokého a nízkého kontrastu
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc
Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla naměřena v LogMAR (vidění Snellen 20/20 = 0,00 v LogMAR; každé čitelné písmeno přidá ke skóre -0,02, čím menší číslo, tj. negativnější, tím lepší zraková ostrost)
Výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc
Snížení lomivosti po nošení čočky Breath-O-correct
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
Refrakční vady byly stanoveny subjektivní refrakcí pro léčenou skupinu (nositel čočky Breath-O správný), výsledek byl reprezentován jako průměrná sférická ekvivalentní refrakce s jednotkou v dioptrii (SER, = 1/2 cylindrické mohutnosti + sférická mohutnost)
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

SEED Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HongKongPU_Optometry2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čočka Breath-O-Correct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit