- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03616600
Säkerheten och effektiviteten hos Breath-O-linser
26 januari 2021 uppdaterad av: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Säkerheten och effektiviteten av klinisk prestanda för Breath-O Correct Orthokeratology-linser
I Hongkong är ungefär 80 % av barnen närsynta i slutet av barndomen.
Det finns för närvarande ett intensivt intresse för den potentiella rollen av perifer defokusering som en klinisk behandling för att bromsa myopiprogression.
En av de mest framgångsrika behandlingarna för närsynthet är ortokeratologi.
För närvarande är Breath-O korrekta linser nydesignade färdiga ortokeratologiska linser.
Denna studie är för att utvärdera säkerheten med att bära denna nya ortokeratologiska lins och effektiviteten av klinisk prestation hos unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Närsynthet (närsynthet) är det vanligaste brytningsfelet i världen.
I Hongkong är ungefär 80 % av barnen närsynta i slutet av barndomen.
Aktuella behandlingsstrategier för att kontrollera (dvs.
långsam) närsynthetsprogression hos barn är i första hand utformade för att utnyttja den naturliga "emmetropization"-processen, där visuell återkoppling från näthinnebildens klarhet reglerar ögontillväxthastigheten.
Det finns ett intensivt intresse för närvarande för den potentiella rollen av perifer defokusering som en klinisk behandling för att bromsa myopiprogression, inte minst eftersom detta tillvägagångssätt tillåter tydlig central syn.
En av de mest framgångsrika behandlingarna för närsynthet är ortokeratologi, som är en terapi där man använder skräddarsydda stela gaspermeabla kontaktlinser.
Den speciella designen av denna kontaktlins kan omforma hornhinnans profil för att minimera det centrala brytningsfelet samtidigt som den ger fördelaktig perifer defokusering.
För närvarande är Breath-O korrekta linser nydesignade färdiga ortokeratologiska linser som är gjorda av nytt material med mer elasticitet jämfört med traditionellt linsmaterial.
Denna studie är för att utvärdera säkerheten med att bära denna nya ortokeratologiska lins och effektiviteten av klinisk prestation hos unga vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brytningsfel: Sfäriskt: normalt -1,00D till -4,00D (maximalt upp till -5,00D); Cylindrisk: normalt hälften av Sph (mot-regeln astigmatism.: lägre än -0,75D) (maximalt upp till -1,50D)
- Bäst korrigerad Synskärpa: monokulär ETDRS 0.0 eller bättre
- Ögonhälsa: Inga okulära avvikelser, inga kontraindikationer för användning av ortokeratologiska linser över natten, ingen refraktiv operation
- Allmän hälsa: Inga systemsjukdomar
- Krav: Ingen historia av ortokeratologisk linsbärning. Godkänner att delta i denna studie och är villig att bära ortokeratologilinserna över natten i enlighet med instruktionerna och att komma tillbaka för uppföljning inom studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling
Bär ortokeratologiska linser i 3 månader
|
Breath-O korrekta linser är nydesignade färdiga ortokeratologiska linser som är gjorda av nytt material med mer elasticitet jämfört med traditionellt linsmaterial
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Bär inga kontaktlinser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Corneal biomekanik i termer av hornhinnehysteres och motståndsfaktor
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
mätt med okulär responsanalysator
|
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Korneal endotelhälsa i termer av endotelcelldensitet
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
mätt med spegelmikroskop
|
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Endotelhälsa i hornhinnan i termer av procentuell variation i cellstorlek
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
mätt med spegelmikroskop
|
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Främre ögonhälsa i termer av limbal och bulbar rodnad
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
mätt med OCULUS Keratograph® 5M och graderad med JENVIS rodnadsgraderingssystem Det är en skala från 0 till 4, ju högre poäng desto mer rodnad uppträder ögonytan
|
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Utvärdering av främre ögonyta i termer av icke-invasiv keratografisk upplösningstid (NIKBUT)
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
mätt med OCULUS Keratograph® 5M
|
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa korrigerade synskärpan när det gäller hög och låg kontrast
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden och 3:e månaden
|
Den bäst korrigerade synskärpan mättes i LogMAR (Snellen 20/20 vision = 0,00 i LogMAR; varje läsbar bokstav lägger till -0,02 till poängen, ju mindre siffra, dvs. mer negativ, desto bättre synskärpa)
|
Baslinje, 1:a månaden och 3:e månaden
|
Minskning av brytningskraften efter att ha använt den Breath-O-korrekta linsen
Tidsram: Baslinje, 1:a veckan, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Brytningsfel bestämdes genom subjektiv brytning för behandlingsgruppen (Breath-O korrekt linsbärare), resultatet representerades som genomsnittlig sfärisk ekvivalent brytning med enhet i dioptri (SER, = 1/2 cylindrisk kraft + sfärisk kraft)
|
Baslinje, 1:a veckan, 1:a månaden, 3:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HongKongPU_Optometry2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Sultan Qaboos UniversityChristian Medical College, Vellore, IndiaOkänd
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
Kliniska prövningar på Breath-O-Correct lins
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.AvslutadMyopi | OrtokeratologiHong Kong