Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos Breath-O-linser

26 januari 2021 uppdaterad av: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Säkerheten och effektiviteten av klinisk prestanda för Breath-O Correct Orthokeratology-linser

I Hongkong är ungefär 80 % av barnen närsynta i slutet av barndomen. Det finns för närvarande ett intensivt intresse för den potentiella rollen av perifer defokusering som en klinisk behandling för att bromsa myopiprogression. En av de mest framgångsrika behandlingarna för närsynthet är ortokeratologi. För närvarande är Breath-O korrekta linser nydesignade färdiga ortokeratologiska linser. Denna studie är för att utvärdera säkerheten med att bära denna nya ortokeratologiska lins och effektiviteten av klinisk prestation hos unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närsynthet (närsynthet) är det vanligaste brytningsfelet i världen. I Hongkong är ungefär 80 % av barnen närsynta i slutet av barndomen. Aktuella behandlingsstrategier för att kontrollera (dvs. långsam) närsynthetsprogression hos barn är i första hand utformade för att utnyttja den naturliga "emmetropization"-processen, där visuell återkoppling från näthinnebildens klarhet reglerar ögontillväxthastigheten. Det finns ett intensivt intresse för närvarande för den potentiella rollen av perifer defokusering som en klinisk behandling för att bromsa myopiprogression, inte minst eftersom detta tillvägagångssätt tillåter tydlig central syn. En av de mest framgångsrika behandlingarna för närsynthet är ortokeratologi, som är en terapi där man använder skräddarsydda stela gaspermeabla kontaktlinser. Den speciella designen av denna kontaktlins kan omforma hornhinnans profil för att minimera det centrala brytningsfelet samtidigt som den ger fördelaktig perifer defokusering. För närvarande är Breath-O korrekta linser nydesignade färdiga ortokeratologiska linser som är gjorda av nytt material med mer elasticitet jämfört med traditionellt linsmaterial. Denna studie är för att utvärdera säkerheten med att bära denna nya ortokeratologiska lins och effektiviteten av klinisk prestation hos unga vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Brytningsfel: Sfäriskt: normalt -1,00D till -4,00D (maximalt upp till -5,00D); Cylindrisk: normalt hälften av Sph (mot-regeln astigmatism.: lägre än -0,75D) (maximalt upp till -1,50D)
  2. Bäst korrigerad Synskärpa: monokulär ETDRS 0.0 eller bättre
  3. Ögonhälsa: Inga okulära avvikelser, inga kontraindikationer för användning av ortokeratologiska linser över natten, ingen refraktiv operation
  4. Allmän hälsa: Inga systemsjukdomar
  5. Krav: Ingen historia av ortokeratologisk linsbärning. Godkänner att delta i denna studie och är villig att bära ortokeratologilinserna över natten i enlighet med instruktionerna och att komma tillbaka för uppföljning inom studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Bär ortokeratologiska linser i 3 månader
Breath-O korrekta linser är nydesignade färdiga ortokeratologiska linser som är gjorda av nytt material med mer elasticitet jämfört med traditionellt linsmaterial
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Bär inga kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal biomekanik i termer av hornhinnehysteres och motståndsfaktor
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
mätt med okulär responsanalysator
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
Korneal endotelhälsa i termer av endotelcelldensitet
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
mätt med spegelmikroskop
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
Endotelhälsa i hornhinnan i termer av procentuell variation i cellstorlek
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
mätt med spegelmikroskop
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
Främre ögonhälsa i termer av limbal och bulbar rodnad
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
mätt med OCULUS Keratograph® 5M och graderad med JENVIS rodnadsgraderingssystem Det är en skala från 0 till 4, ju högre poäng desto mer rodnad uppträder ögonytan
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
Utvärdering av främre ögonyta i termer av icke-invasiv keratografisk upplösningstid (NIKBUT)
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden
mätt med OCULUS Keratograph® 5M
Baslinje, 1:a månaden, 3:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan när det gäller hög och låg kontrast
Tidsram: Baslinje, 1:a månaden och 3:e månaden
Den bäst korrigerade synskärpan mättes i LogMAR (Snellen 20/20 vision = 0,00 i LogMAR; varje läsbar bokstav lägger till -0,02 till poängen, ju mindre siffra, dvs. mer negativ, desto bättre synskärpa)
Baslinje, 1:a månaden och 3:e månaden
Minskning av brytningskraften efter att ha använt den Breath-O-korrekta linsen
Tidsram: Baslinje, 1:a veckan, 1:a månaden, 3:e månaden
Brytningsfel bestämdes genom subjektiv brytning för behandlingsgruppen (Breath-O korrekt linsbärare), resultatet representerades som genomsnittlig sfärisk ekvivalent brytning med enhet i dioptri (SER, = 1/2 cylindrisk kraft + sfärisk kraft)
Baslinje, 1:a veckan, 1:a månaden, 3:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HongKongPU_Optometry2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Breath-O-Correct lins

3
Prenumerera