Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek Breath-O

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Bezpieczeństwo i skuteczność skuteczności klinicznej soczewek Breath-O Correct Orthokeratology

W Hongkongu około 80% dzieci jest krótkowzrocznych pod koniec dzieciństwa. Obecnie istnieje duże zainteresowanie potencjalną rolą rozogniskowania obwodowego jako klinicznego leczenia spowalniającego postęp krótkowzroczności. Jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia krótkowzroczności jest ortokorekcja. Obecnie soczewki Breath-O Correct to nowo zaprojektowane, gotowe soczewki ortokeratologiczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa noszenia tej nowej soczewki ortokeratologicznej oraz skuteczności działania klinicznego u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność (krótkowzroczność) jest najczęstszą wadą refrakcji na świecie. W Hongkongu około 80% dzieci jest krótkowzrocznych pod koniec dzieciństwa. Obecne strategie leczenia do kontroli (tj. powolny) postęp krótkowzroczności u dzieci mają przede wszystkim na celu wykorzystanie naturalnego procesu „emetropizacji”, w którym wzrokowe sprzężenie zwrotne z przejrzystości obrazu siatkówkowego reguluje tempo wzrostu oka. Obecnie istnieje duże zainteresowanie potencjalną rolą rozogniskowania obwodowego jako klinicznego leczenia spowalniającego postęp krótkowzroczności, między innymi dlatego, że podejście to umożliwia wyraźne widzenie centralne. Jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia krótkowzroczności jest ortokeratologia, czyli terapia polegająca na wykonywaniu na zamówienie sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych. Specjalna konstrukcja tej soczewki kontaktowej może zmienić kształt profilu rogówki, aby zminimalizować centralny błąd refrakcji, jednocześnie powodując korzystne rozogniskowanie obwodowe. Obecnie soczewki Breath-O Correct to nowo zaprojektowane, gotowe soczewki ortokeratologiczne, które są wykonane z nowego materiału o większej elastyczności w porównaniu z tradycyjnym materiałem soczewek. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa noszenia tej nowej soczewki ortokeratologicznej oraz skuteczności działania klinicznego u młodych dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wada refrakcji: Sferyczna: normalnie -1,00D do -4,00D (maksymalnie do -5,00D); Cylindryczny: zwykle połowa Sph (astygmatyzm niezgodny z regułą: poniżej -0,75D) (maksymalnie do -1,50D)
  2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: jednooczny ETDRS 0,0 lub lepszy
  3. Zdrowie oczu: Brak nieprawidłowości w oku, brak przeciwwskazań do nocnego noszenia soczewek ortokeratologicznych, brak chirurgii refrakcyjnej
  4. Ogólny stan zdrowia: Brak chorób ogólnoustrojowych
  5. Wymagania: Brak historii noszenia soczewek ortokeratologicznych. Wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i wyrażają zgodę na noszenie soczewek ortokeratologicznych przez noc zgodnie z podanymi instrukcjami oraz na wizytę kontrolną w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Noszenie soczewek ortokeratologicznych przez 3 miesiące
Inny: Soczewki poprawiające oddech
Soczewki Breath-O Correct to nowo zaprojektowane, gotowe soczewki ortokeratologiczne, które są wykonane z nowego materiału o większej elastyczności w porównaniu z tradycyjnymi soczewkami
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Nie noszenie soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomechanika rogówki pod względem histerezy rogówki i współczynnika oporu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
mierzone za pomocą analizatora odpowiedzi oka
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zdrowie śródbłonka rogówki pod względem gęstości komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
mierzone za pomocą mikroskopu zwierciadlanego
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zdrowie śródbłonka rogówki pod względem procentowej zmienności wielkości komórek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
mierzone za pomocą mikroskopu zwierciadlanego
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Zdrowie przedniej części oka pod względem zaczerwienienia kończyn i gałki ocznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
mierzone za pomocą OCULUS Keratograph® 5M i oceniane za pomocą systemu stopniowania zaczerwienienia JENVIS Jest to skala od 0 do 4, im wyższy wynik, tym bardziej zaczerwieniona jest powierzchnia oka
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Ocena przedniej powierzchni oka pod kątem czasu przerwania keratografii nieinwazyjnej (NIKBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc
mierzone za pomocą OCULUS Keratograph® 5M
Linia bazowa, 1. miesiąc, 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku pod względem wysokiego i niskiego kontrastu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiąc
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku mierzono w LogMAR (widzenie Snellena 20/20 = 0,00 w LogMAR; każda czytelna litera dodaje -0,02 do wyniku, im mniejsza liczba, tj. bardziej ujemna, tym lepsza ostrość wzroku)
Linia bazowa, 1. miesiąc i 3. miesiąc
Zmniejszenie mocy refrakcyjnej po założeniu soczewek z korekcją oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Wady refrakcji określono na podstawie subiektywnej refrakcji dla grupy leczonej (użytkownicy soczewek z prawidłowym oddechem O), wynik przedstawiono jako średni sferyczny równoważnik refrakcji z jednostką w dioptriach (SER, = 1/2 mocy cylindrycznej + moc sferyczna)
Linia bazowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

SEED Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HongKongPU_Optometry2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj