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La sicurezza e l'efficacia delle lenti Breath-O

26 gennaio 2021 aggiornato da: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

La sicurezza e l'efficacia delle prestazioni cliniche delle lenti per ortocheratologia Breath-O Correct

A Hong Kong, circa l'80% dei bambini è miope entro la fine dell'infanzia. C'è un intenso interesse attualmente nel potenziale ruolo della sfocatura periferica come trattamento clinico per rallentare la progressione della miopia. Uno dei trattamenti di maggior successo per la miopia è l'ortocheratologia. Attualmente, le lenti Breath-O correct sono lenti per ortocheratologia di nuova progettazione già pronte. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di indossare questa nuova lente per ortocheratologia e l'efficacia delle prestazioni cliniche nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia (miopia) è l'errore di rifrazione più comune al mondo. A Hong Kong, circa l'80% dei bambini è miope entro la fine dell'infanzia. Le attuali strategie terapeutiche per controllare (ad es. lente) la progressione della miopia nei bambini sono progettate principalmente per sfruttare il naturale processo di "emmetropizzazione", in cui il feedback visivo dalla chiarezza dell'immagine retinica regola il tasso di crescita dell'occhio. C'è un intenso interesse attualmente nel potenziale ruolo della sfocatura periferica come trattamento clinico per rallentare la progressione della miopia, anche perché questo approccio consente una chiara visione centrale. Uno dei trattamenti di maggior successo per la miopia è l'ortocheratologia, che consiste nell'utilizzo di lenti a contatto rigide gas permeabili su misura. Lo speciale design di questa lente a contatto può rimodellare il profilo corneale per ridurre al minimo l'errore di rifrazione centrale producendo al tempo stesso una benefica sfocatura periferica. Attualmente, le lenti Breath-O correct sono nuove lenti per ortocheratologia pronte all'uso, realizzate con un nuovo materiale con maggiore elasticità rispetto al materiale delle lenti tradizionali. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di indossare questa nuova lente per ortocheratologia e l'efficacia delle prestazioni cliniche nei giovani adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Errore di rifrazione: Sferico: normalmente da -1.00D a -4.00D (massimo fino a -5.00D); Cilindrico: normalmente metà di Sph (Astigmatismo contro la regola: inferiore a -0.75D) (massimo fino a -1.50D)
  2. Migliore acuità visiva corretta: ETDRS monoculare 0.0 o superiore
  3. Salute oculare: nessuna anomalia oculare, nessuna controindicazione per l'uso notturno delle lenti per ortocheratologia, nessuna chirurgia refrattiva
  4. Stato di salute generale: nessuna malattia sistemica
  5. Requisito: nessuna storia di utilizzo di lenti per ortocheratologia. Accetta di partecipare a questo studio e disposto a indossare le lenti per ortocheratologia durante la notte in conformità con le istruzioni fornite e a tornare per il follow-up entro il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Indossare le lenti per ortocheratologia per 3 mesi
Altro: Lente Breath-O-Correct
Le lenti Breath-O correct sono nuove lenti per ortocheratologia pronte all'uso, realizzate con un nuovo materiale con maggiore elasticità rispetto al materiale delle lenti tradizionali
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non indossare alcuna lente a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica corneale in termini di isteresi corneale e fattore di resistenza
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurata dall'analizzatore della risposta oculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Salute endoteliale corneale in termini di densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurata al microscopio speculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Salute endoteliale corneale in termini di percentuale di variazione delle dimensioni delle cellule
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurata al microscopio speculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Salute oculare anteriore in termini di rossore limbare e bulbare
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurato da OCULUS Keratograph® 5M e classificato dal sistema di classificazione del rossore JENVIS È una scala da 0 a 4, più alto è il punteggio, più arrossamento si manifesta sulla superficie oculare
Basale, 1° mese, 3° mese
Valutazione della superficie oculare anteriore in termini di tempo di rottura della cheratografia non invasiva (NIKBUT)
Lasso di tempo: Basale, 1° mese, 3° mese
misurato da OCULUS Keratograph® 5M
Basale, 1° mese, 3° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta in termini di alto e basso contrasto
Lasso di tempo: Basale, 1° mese e 3° mese
La migliore acuità visiva corretta è stata misurata in LogMAR (visione Snellen 20/20 = 0,00 in LogMAR; ogni lettera leggibile aggiunge -0,02 al punteggio, più piccolo è il numero, cioè più negativo, migliore l'acuità visiva)
Basale, 1° mese e 3° mese
Riduzione del potere di rifrazione dopo aver indossato la lente Breath-O-correct
Lasso di tempo: Basale, 1a settimana, 1o mese, 3o mese
Gli errori di rifrazione sono stati determinati dalla rifrazione soggettiva per il gruppo di trattamento (portatore di lenti Breath-O corretto), il risultato è stato rappresentato come rifrazione equivalente sferica media con unità in diottrie (SER, = 1/2 potere cilindrico + potere sferico)
Basale, 1a settimana, 1o mese, 3o mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

SEED Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPU_Optometry2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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