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A segurança e eficácia das lentes Breath-O

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

A segurança e a eficácia do desempenho clínico das lentes ortoqueratológicas Breath-O Correct

Em Hong Kong, aproximadamente 80% das crianças são míopes no final da infância. Atualmente, existe um intenso interesse no papel potencial da desfocagem periférica como tratamento clínico para retardar a progressão da miopia. Um dos tratamentos de maior sucesso para a miopia é a ortoqueratologia. Atualmente, as lentes corretas Breath-O são novas lentes de ortoceratologia prontas para uso. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do uso desta nova lente de ortoceratologia e a eficácia do desempenho clínico em adultos jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miopia (miopia) é o erro de refração mais comum no mundo. Em Hong Kong, aproximadamente 80% das crianças são míopes no final da infância. As estratégias de tratamento atuais para controlar (ou seja, lenta) a progressão da miopia em crianças é projetada principalmente para aproveitar o processo natural de "emetropização", no qual o feedback visual da clareza da imagem da retina regula a taxa de crescimento do olho. Atualmente, existe um grande interesse no papel potencial da desfocagem periférica como tratamento clínico para retardar a progressão da miopia, principalmente porque essa abordagem permite uma visão central nítida. Um dos tratamentos mais bem-sucedidos para a miopia é a ortoceratologia, que é uma terapia que usa lentes de contato permeáveis ​​a gás rígidas feitas sob medida. O design especial desta lente de contato pode remodelar o perfil da córnea para minimizar o erro de refração central enquanto produz uma desfocagem periférica benéfica. Atualmente, as lentes corretas Breath-O são novas lentes de ortoceratologia prontas para uso que são feitas de novo material com mais elasticidade em comparação com o material de lente tradicional. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do uso desta nova lente de ortoceratologia e a eficácia do desempenho clínico em adultos jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Erro de refração: Esférico: normalmente -1,00D a -4,00D (máximo até -5,00D); Cilíndrico: normalmente metade do Sph (Astigmatismo contra a regra.: menor que -0,75D) (máximo até -1,50D)
  2. Melhor acuidade visual corrigida: monocular ETDRS 0,0 ou melhor
  3. Saúde ocular: Sem anormalidade ocular, sem contra-indicações para uso noturno de lentes ortoceratológicas, sem cirurgia refrativa
  4. Estado geral de saúde: Sem doenças sistémicas
  5. Requisito: Sem histórico de uso de lentes de ortoceratologia. Concorda em participar deste estudo e está disposto a usar as lentes de ortoceratologia durante a noite de acordo com as instruções dadas e a retornar para acompanhamento dentro do período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Usando as lentes de ortoceratologia por 3 meses
Outro: Lentes de respiração correta
As lentes Breath-O correct são novas lentes de ortoceratologia prontas para uso que são feitas de novo material com mais elasticidade em comparação com o material de lente tradicional
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Não usar lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomecânica da córnea em termos de histerese e fator de resistência da córnea
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês
medido pelo analisador de resposta ocular
Linha de base, 1º mês, 3º mês
Saúde endotelial da córnea em termos de densidade de células endoteliais
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês
medido por microscópio especular
Linha de base, 1º mês, 3º mês
Saúde endotelial da córnea em termos de porcentagem de variação no tamanho da célula
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês
medido por microscópio especular
Linha de base, 1º mês, 3º mês
Saúde ocular anterior em termos de vermelhidão limbal e bulbar
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês
medido pelo OCULUS Keratograph® 5M e graduado pelo sistema de graduação de vermelhidão JENVIS É uma escala de 0 a 4, quanto maior a pontuação, mais vermelhidão a superfície ocular manifesta
Linha de base, 1º mês, 3º mês
Avaliação da superfície ocular anterior em termos de tempo de interrupção da ceratografia não invasiva (NIKBUT)
Prazo: Linha de base, 1º mês, 3º mês
medida pelo OCULUS Keratograph® 5M
Linha de base, 1º mês, 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida em termos de alto e baixo contraste
Prazo: Linha de base, 1º mês e 3º mês
A melhor acuidade visual corrigida foi medida no LogMAR (visão Snellen 20/20 = 0,00 no LogMAR; cada letra legível adiciona -0,02 à pontuação, quanto menor o número, ou seja, mais negativo, melhor a acuidade visual)
Linha de base, 1º mês e 3º mês
Redução do poder de refração após o uso da lente Breath-O-correct
Prazo: Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês
Erros de refração foram determinados por refração subjetiva para o grupo de tratamento (usuário de lentes corretas Breath-O), o resultado foi representado como refração equivalente esférica média com unidade em dioptria (SER, = 1/2 potência cilíndrica + potência esférica)
Linha de base, 1ª semana, 1º mês, 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

SEED Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HongKongPU_Optometry2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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