La sécurité et l'efficacité des lentilles Breath-O
26 janvier 2021 mis à jour par: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
La sécurité et l'efficacité des performances cliniques des lentilles d'orthokératologie Breath-O Correct
A Hong Kong, environ 80% des enfants sont myopes à la fin de l'enfance.
Il existe actuellement un intérêt intense pour le rôle potentiel de la défocalisation périphérique en tant que traitement clinique pour ralentir la progression de la myopie.
L'orthokératologie est l'un des traitements les plus efficaces de la myopie.
Actuellement, les lentilles correctes Breath-O sont de nouvelles lentilles d'orthokératologie prêtes à l'emploi.
Cette étude vise à évaluer la sécurité du port de cette nouvelle lentille d'orthokératologie et l'efficacité de la performance clinique chez l'adulte jeune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie (myopie) est l'erreur de réfraction la plus répandue dans le monde.
A Hong Kong, environ 80% des enfants sont myopes à la fin de l'enfance.
Les stratégies de traitement actuelles pour contrôler (c.-à-d.
lente) la progression de la myopie chez les enfants sont principalement conçues pour exploiter le processus naturel « d'emmétropisation », dans lequel le retour visuel de la clarté de l'image rétinienne régule le taux de croissance des yeux.
Il existe actuellement un intérêt intense pour le rôle potentiel de la défocalisation périphérique en tant que traitement clinique pour ralentir la progression de la myopie, notamment depuis que cette approche permet une vision centrale claire.
L'un des traitements les plus efficaces pour la myopie est l'orthokératologie, qui consiste à utiliser des lentilles de contact rigides perméables aux gaz sur mesure.
La conception spéciale de cette lentille de contact peut remodeler le profil cornéen pour minimiser l'erreur de réfraction centrale tout en produisant une défocalisation périphérique bénéfique.
Actuellement, les lentilles correctes Breath-O sont de nouvelles lentilles d'orthokératologie prêtes à l'emploi qui sont faites d'un nouveau matériau avec plus d'élasticité par rapport au matériau de lentille traditionnel.
Cette étude vise à évaluer la sécurité du port de cette nouvelle lentille d'orthokératologie et l'efficacité de la performance clinique chez l'adulte jeune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Erreur de réfraction : Sphérique : normalement -1,00D à -4,00D (maximum jusqu'à -5,00D) ; Cylindrique : normalement la moitié de Sph (astigmatisme contre-la-règle : inférieur à -0,75 D) (maximum jusqu'à -1,50 D)
- Meilleure acuité visuelle corrigée : monoculaire ETDRS 0.0 ou mieux
- Santé oculaire : Aucune anomalie oculaire, aucune contre-indication au port nocturne de lentilles orthokératologiques, aucune chirurgie réfractive
- État de santé général : Aucune maladie systémique
- Exigence : Aucun antécédent de port de lentilles d'orthokératologie. Accepter de participer à cette étude et disposé à porter les lentilles d'orthokératologie pendant la nuit conformément aux instructions données et à revenir pour un suivi pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Port des lentilles d'orthokératologie pendant 3 mois
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Les lentilles correctes Breath-O sont de nouvelles lentilles d'orthokératologie prêtes à l'emploi conçues dans un nouveau matériau avec plus d'élasticité que les lentilles traditionnelles.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ne pas porter de lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomécanique cornéenne en termes d'hystérésis cornéenne et de facteur de résistance
Délai: Base de référence, 1er mois, 3e mois
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mesuré par un analyseur de réponse oculaire
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Base de référence, 1er mois, 3e mois
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Santé endothéliale cornéenne en termes de densité de cellules endothéliales
Délai: Base de référence, 1er mois, 3e mois
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mesuré au microscope spéculaire
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Base de référence, 1er mois, 3e mois
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Santé de l'endothélium cornéen en termes de pourcentage de variation de la taille des cellules
Délai: Base de référence, 1er mois, 3e mois
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mesuré au microscope spéculaire
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Base de référence, 1er mois, 3e mois
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Santé oculaire antérieure en termes de rougeur limbique et bulbaire
Délai: Base de référence, 1er mois, 3e mois
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mesuré par OCULUS Keratograph® 5M et classé par le système de notation des rougeurs JENVIS Il s'agit d'une échelle de 0 à 4, plus le score est élevé, plus la surface oculaire manifeste de rougeurs
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Base de référence, 1er mois, 3e mois
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Évaluation de la surface oculaire antérieure en termes de temps de rupture de la kératographie non invasive (NIKBUT)
Délai: Base de référence, 1er mois, 3e mois
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mesuré par OCULUS Keratograph® 5M
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Base de référence, 1er mois, 3e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée en termes de contraste élevé et faible
Délai: Baseline, 1er mois et 3ème mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée a été mesurée en LogMAR (vision Snellen 20/20 = 0,00 en LogMAR ; chaque lettre lisible ajoute -0,02 au score, plus le nombre est petit c'est-à-dire plus négatif, meilleure est l'acuité visuelle)
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Baseline, 1er mois et 3ème mois
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Réduction de la puissance de réfraction après le port de la lentille Breath-O-correct
Délai: Base de référence, 1ère semaine, 1er mois, 3ème mois
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Les erreurs de réfraction ont été déterminées par la réfraction subjective pour le groupe de traitement (porteur de lentilles correctes Breath-O), le résultat a été représenté par la réfraction équivalente sphérique moyenne avec l'unité en dioptrie (SER, = 1/2 puissance cylindrique + puissance sphérique)
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Base de référence, 1ère semaine, 1er mois, 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (RÉEL)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HongKongPU_Optometry2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .