Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van Breath-O-lenzen

26 januari 2021 bijgewerkt door: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

De veiligheid en effectiviteit van klinische prestaties van Breath-O Correct orthokeratologielenzen

In Hong Kong is ongeveer 80% van de kinderen aan het einde van de kindertijd bijziend. Er is momenteel grote belangstelling voor de mogelijke rol van perifere defocus als een klinische behandeling om de progressie van bijziendheid te vertragen. Een van de meest succesvolle behandelingen voor bijziendheid is orthokeratologie. Momenteel zijn Breath-O correcte lenzen nieuw ontworpen kant-en-klare orthokeratologielenzen. Deze studie is bedoeld om de veiligheid van het dragen van deze nieuwe orthokeratologische lens en de effectiviteit van klinische prestaties bij jonge volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid (myopie) is de meest voorkomende refractieafwijking ter wereld. In Hong Kong is ongeveer 80% van de kinderen aan het einde van de kindertijd bijziend. Huidige behandelingsstrategieën om (d.w.z. langzame) progressie van bijziendheid bij kinderen zijn voornamelijk ontworpen om het natuurlijke "emmetropisatie" -proces te benutten, waarbij visuele feedback van de helderheid van het netvlies de snelheid van ooggroei reguleert. Er is momenteel grote belangstelling voor de mogelijke rol van perifere defocus als een klinische behandeling om de progressie van bijziendheid te vertragen, niet in de laatste plaats omdat deze benadering een helder centraal zicht mogelijk maakt. Een van de meest succesvolle behandelingen voor bijziendheid is orthokeratologie, een therapie waarbij op maat gemaakte harde gasdoorlatende contactlenzen worden gebruikt. Het speciale ontwerp van deze contactlens kan het hoornvliesprofiel hervormen om de centrale brekingsfout te minimaliseren en tegelijkertijd gunstige perifere onscherpte te produceren. Momenteel zijn Breath-O correcte lenzen nieuw ontworpen kant-en-klare orthokeratologische lenzen die zijn gemaakt van nieuw materiaal met meer elasticiteit in vergelijking met traditioneel lensmateriaal. Deze studie is bedoeld om de veiligheid van het dragen van deze nieuwe orthokeratologische lens en de effectiviteit van klinische prestaties bij jonge volwassenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Brekingsfout: Sferisch: normaal -1.00D tot -4.00D (maximaal tot -5.00D); Cilindrisch: normaal gesproken de helft van Sph (tegen-de-regel astigmatisme: lager dan -0,75D) (maximaal tot -1,50D)
  2. Best gecorrigeerd Gezichtsscherpte: monoculair ETDRS 0.0 of beter
  3. Oculaire gezondheid: geen oculaire afwijking, geen contra-indicaties voor nachtelijke orthokeratologielensslijtage, geen refractieve chirurgie
  4. Algemene gezondheid: geen systemische ziekten
  5. Vereiste: Geen voorgeschiedenis van het dragen van orthokeratologische lenzen. Akkoord gaan om deel te nemen aan dit onderzoek en bereid zijn om de orthokeratologielenzen 's nachts te dragen in overeenstemming met de gegeven instructies en om binnen de onderzoeksperiode terug te komen voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Het dragen van de orthokeratologielenzen gedurende 3 maanden
Ander: Breath-O-Correct-lens
Breath-O correcte lenzen zijn nieuw ontworpen kant-en-klare orthokeratologische lenzen die zijn gemaakt van nieuw materiaal met meer elasticiteit in vergelijking met traditioneel lensmateriaal
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen contactlenzen dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvliesbiomechanica in termen van hoornvlieshysterese en weerstandsfactor
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 3e maand
gemeten door oculaire responsanalysator
Basislijn, 1e maand, 3e maand
Corneale endotheelgezondheid in termen van endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 3e maand
gemeten met een spiegelmicroscoop
Basislijn, 1e maand, 3e maand
Corneale endotheliale gezondheid in termen van percentage variatie in celgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 3e maand
gemeten met een spiegelmicroscoop
Basislijn, 1e maand, 3e maand
Voorste oculaire gezondheid in termen van limbale en bulbaire roodheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 3e maand
gemeten door OCULUS Keratograph® 5M en gesorteerd door JENVIS roodheid grading systeem Het is een schaal van 0 tot 4, hoe hoger de score, hoe meer roodheid het oogoppervlak manifesteert
Basislijn, 1e maand, 3e maand
Evaluatie van het anterieure oogoppervlak in termen van niet-invasieve keratografie-opbreektijd (NIKBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1e maand, 3e maand
gemeten met OCULUS Keratograph® 5M
Basislijn, 1e maand, 3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in termen van hoog en laag contrast
Tijdsspanne: Baseline, 1e maand en de 3e maand
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten in LogMAR (Snellen 20/20 vision = 0,00 in LogMAR; elke leesbare letter voegt -0,02 toe aan de score, hoe kleiner het getal, d.w.z. negatiever, hoe beter de gezichtsscherpte)
Baseline, 1e maand en de 3e maand
Vermindering van het brekingsvermogen na het dragen van de Breath-O-correct Lens
Tijdsspanne: Basislijn, 1e week, 1e maand, 3e maand
Brekingsfouten werden bepaald door subjectieve refractie voor behandelingsgroep (Breath-O correcte lensdrager), het resultaat werd weergegeven als gemiddelde sferische equivalente refractie met eenheid in dioptrie (SER, = 1/2 cilindrische sterkte + sferische sterkte)
Basislijn, 1e week, 1e maand, 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

SEED Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HongKongPU_Optometry2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren