Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Breath-O-linser

26. januar 2021 opdateret af: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den kliniske ydeevne af Breath-O Correct Orthokeratology-linser

I Hong Kong er omkring 80 % af børn nærsynede ved slutningen af ​​barndommen. Der er i øjeblikket intens interesse for den potentielle rolle af perifer defokusering som en klinisk behandling for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed. En af de mest succesrige behandlinger for nærsynethed er orthokeratologi. I øjeblikket er Breath-O korrekte linser nydesignede færdiglavede orthokeratologilinser. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden ved at bære denne nye orthokeratologiske linse og effektiviteten af ​​klinisk ydeevne hos unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kortsynethed (nærsynethed) er den mest almindelige brydningsfejl i verden. I Hong Kong er omkring 80 % af børn nærsynede ved slutningen af ​​barndommen. Nuværende behandlingsstrategier til kontrol (dvs. langsom) progression af nærsynethed hos børn er primært designet til at udnytte den naturlige "emmetropiserings"-proces, hvor visuel feedback fra nethindebilledets klarhed regulerer hastigheden af ​​øjenvækst. Der er i øjeblikket intens interesse for den potentielle rolle af perifer defokusering som en klinisk behandling for at bremse udviklingen af ​​nærsynethed, ikke mindst da denne tilgang tillader et klart centralt syn. En af de mest succesrige behandlinger for nærsynethed er orthokeratologi, som er en terapi med brug af skræddersyede stive, gaspermeable kontaktlinser. Det specielle design af denne kontaktlinse kan omforme hornhindeprofilen for at minimere den centrale brydningsfejl, mens den producerer fordelagtig perifer defokus. I øjeblikket er Breath-O korrekte linser nydesignede færdiglavede ortokeratologiske linser, som er lavet af nyt materiale med mere elasticitet sammenlignet med traditionelt linsemateriale. Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden ved at bære denne nye orthokeratologiske linse og effektiviteten af ​​klinisk ydeevne hos unge voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brydningsfejl: Sfærisk: normalt -1,00D til -4,00D (maksimalt op til -5,00D); Cylindrisk: normalt halvdelen af ​​Sph (mod reglen astigmatisme.: lavere end -0,75D) (maksimalt op til -1,50D)
  2. Bedst korrigeret Synsstyrke: monokulær ETDRS 0.0 eller bedre
  3. Øjensundhed: Ingen okulær abnormitet, ingen kontraindikationer for brug af ortokeratologisk linse natten over, ingen refraktiv kirurgi
  4. Generel sundhed: Ingen systemiske sygdomme
  5. Krav: Ingen historie med brug af ortokeratologisk linse. Accepter at deltage i denne undersøgelse og er villig til at bære ortokeratologiske linser natten over i overensstemmelse med instruktionerne og vende tilbage til opfølgning inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Bæret orthokeratologiske linser i 3 måneder
Andet: Breath-O-Correct linse
Breath-O korrekte linser er nydesignede færdiglavede ortokeratologiske linser, som er lavet af nyt materiale med mere elasticitet sammenlignet med traditionelt linsemateriale
NO_INTERVENTION: Styring
Bruger ingen kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindebiomekanik i form af hornhindehysterese og modstandsfaktor
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned
målt med okulær responsanalysator
Baseline, 1. måned, 3. måned
Hornhindens endotelsundhed i form af endotelcelletæthed
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned
målt med spejlmikroskop
Baseline, 1. måned, 3. måned
Hornhindens endotelsundhed i forhold til procentdel af variation i cellestørrelse
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned
målt med spejlmikroskop
Baseline, 1. måned, 3. måned
Anterior okulær sundhed i form af limbal og bulbar rødme
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned
målt med OCULUS Keratograph® 5M og bedømt af JENVIS rødhedsgraderingssystem Det er en skala fra 0 til 4, jo højere score, jo mere rødme viser øjets overflade
Baseline, 1. måned, 3. måned
Evaluering af anterior okulær overflade i form af ikke-invasiv keratografi-opbrudstid (NIKBUT)
Tidsramme: Baseline, 1. måned, 3. måned
målt med OCULUS Keratograph® 5M
Baseline, 1. måned, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke med hensyn til høj og lav kontrast
Tidsramme: Baseline, 1. måned og 3. måned
Den bedst korrigerede synsstyrke blev målt i LogMAR (Snellen 20/20 syn = 0,00 i LogMAR; hvert læsbart bogstav tilføjer -0,02 til scoren, jo mindre tal, dvs. mere negativt, jo bedre synsstyrke)
Baseline, 1. måned og 3. måned
Reduktion af brydningskraften efter at have båret den Breath-O-korrekte linse
Tidsramme: Baseline, 1. uge, 1. måned, 3. måned
Brydningsfejl blev bestemt ved subjektiv brydning for behandlingsgruppen (Breath-O korrekt linsebærer), resultatet blev repræsenteret som gennemsnitlig sfærisk ækvivalent brydning med enhed i dioptri (SER, = 1/2 Cylindrical power + sfærisk styrke)
Baseline, 1. uge, 1. måned, 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

SEED Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HongKongPU_Optometry2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Breath-O-Correct linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner