ブレスオーレンズの安全性と効果
2021年1月26日 更新者:Henry HL Chan, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
ブレスオー コレクト オルソケラトロジー レンズの臨床性能の安全性と有効性
香港では、小児期の終わりまでに約 80% の子供が近視になります。
現在、近視の進行を遅らせるための臨床治療として、周辺焦点ぼけの潜在的な役割に強い関心が寄せられています。
近視の最も効果的な治療法は、オルソケラトロジーです。
現在、Breath-O コレクト レンズは、新しく設計された既製のオルソケラトロジー レンズです。
この研究は、この新しいオルソケラトロジー レンズを装用することの安全性と、若年成人における臨床成績の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
近視 (近視) は、世界で最も一般的な屈折異常です。
香港では、小児期の終わりまでに約 80% の子供が近視になります。
制御する現在の治療戦略(すなわち、
遅い)子供の近視の進行は、主に自然な「正視化」プロセスを利用するように設計されています。このプロセスでは、網膜の画像の明瞭さからの視覚的フィードバックが目の成長率を調節します.
現在、近視の進行を遅らせるための臨床治療としての周辺焦点ぼけの潜在的な役割に強い関心が寄せられています。
近視の最も成功した治療の 1 つはオルソケラトロジーです。これは、カスタムメイドの硬質ガス透過性コンタクト レンズを使用する治療法です。
このコンタクト レンズの特別な設計により、角膜プロファイルを再形成して中心屈折異常を最小限に抑えながら、有益な周辺デフォーカスを生成できます。
現在、Breath-O コレクト レンズは、従来のレンズ素材に比べてより弾力性のある新しい素材で作られた、新しく設計された既製のオルソケラトロジー レンズです。
この研究は、この新しいオルソケラトロジー レンズを装用することの安全性と、若年成人における臨床成績の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 屈折異常: 球面: 通常 -1.00D ~ -4.00D (最大 -5.00D まで);円柱状:通常Sphの半分(反乱視:-0.75D以下)(最大-1.50Dまで)
- 最高矯正視力:単眼ETDRS 0.0以上
- 眼の健康: 眼の異常なし、夜間のオルソケラトロジー レンズ装用の禁忌なし、屈折矯正手術なし
- 一般的な健康状態: 全身疾患なし
- 条件:オルソケラトロジーレンズ装用歴なし。 -この研究に参加し、与えられた指示に従ってオルソケラトロジーレンズを一晩装用し、研究期間内にフォローアップのために戻ってくることに同意する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
オルソケラトロジーレンズを3ヶ月装用
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ブレスオー コレクト レンズは、従来のレンズ素材に比べてより弾力性のある新しい素材で作られた、新しく設計された既製のオルソケラトロジー レンズです。
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NO_INTERVENTION:コントロール
コンタクトレンズを着用していない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜ヒステリシスと抵抗因子に関する角膜バイオメカニクス
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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眼球反応アナライザーで測定
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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内皮細胞密度の観点から見た角膜内皮の健康
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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鏡面顕微鏡で測定
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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細胞サイズの変動のパーセンテージで表した角膜内皮の健康
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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鏡面顕微鏡で測定
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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輪部および眼球の発赤に関する前眼部の健康
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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OCULUS Keratograph® 5M で測定し、JENVIS 赤みグレーディング システムでグレーディング 0 ~ 4 のスケールで、スコアが高いほど、眼球表面の赤みが強いことを示します
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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非侵襲的角膜撮影ブレークアップ時間 (NIKBUT) に関する前眼部表面の評価
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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OCULUS Keratograph® 5Mで測定
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高コントラストと低コントラストの観点から見た最良の矯正視力
時間枠:ベースライン、1 か月目、3 か月目
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最高の矯正視力は、LogMAR で測定されました (スネレン 20/20 視力 = LogMAR では 0.00 です。読み取り可能な文字ごとにスコアに -0.02 が追加され、数値が小さいほど、つまり、より負であるほど、視力が高くなります)。
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ベースライン、1 か月目、3 か月目
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ブレスオーコレクトレンズ装着後の屈折力の低下
時間枠:ベースライン、1週目、1か月目、3か月目
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屈折異常は、治療群(Breath-O の正しいレンズ装用者)の主観的屈折によって決定され、結果は、ジオプター単位の平均球面等価屈折として表されました(SER = 1/2 円柱度数 + 球面度数)。
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ベースライン、1週目、1か月目、3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。