건강한 참가자의 LY3154207 연구
2018년 11월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 피험자에서 경구 투여 후 [14C]-LY3154207의 처분
이 연구의 주요 목적은 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다.
이 연구는 14C 방사성 표지된 LY3154207의 단일 용량을 포함합니다.
이것은 방사성 물질 C14가 연구 약물에 통합되어 연구 약물과 그 분해 산물을 조사하고 이들 중 혈액에서 소변, 대변 및 호기로 전달되는 양이 얼마나 되는지 알아보는 것을 의미합니다.
연구는 약 4주간 진행됩니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요하고 퇴원 후 약 7일 후에 후속 조치가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 19~32.0kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상 50세 이하
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 흡연자이거나 입원 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 대체 제품 사용자 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 코티닌 양성
- 입원 48시간 전부터 그리고 CRU에 거주하는 동안 카페인 또는 크산틴 함유 음식과 음료 섭취를 자제할 의사가 없음
- 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품, 스타 프루트 또는 스타 프루트 함유 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 섭취할 의도가 있는 자
- 이 연구에 등록하기 전 지난 4~6개월 이내에 [14C]-연구에 참여했습니다. 이 연구에서 총 12개월 노출 및 이 연구의 6~12개월 이내에 최대 1개의 다른 이전 [14C] 연구(이전 연구의 방사선 노출이 알려지지 않은 경우) 또는 최대 2개의 다른 이전 [14C] ]-본 연구의 4~12개월 이내의 연구
- 3가지 이상의 전신 투여 약물에 대해 임상적으로 유의미한 약물 부작용 또는 "약물 알레르기"의 병력이 있는 경우(모든 페니실린 및 세팔로스포린은 이러한 목적을 위한 약물의 한 유형으로 간주될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3154207 및 [14C]-LY3154207
LY3154207 및 [14C]-LY3154207의 단일 용량을 경구 투여하였다.
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구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3154207 방사능의 소변 배설
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 552시간까지
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투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3154207 방사능의 소변 배설
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연구 약물 투여 후 기준선에서 552시간까지
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시간 경과에 따른 LY3154207 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표시됩니다.
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 552시간까지
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시간 경과에 따른 LY3154207 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표시됩니다.
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연구 약물 투여 후 기준선에서 552시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY3154207의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 144시간 동안 사전 투여
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약동학: LY3154207의 Cmax
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연구 약물 투여 후 144시간 동안 사전 투여
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약동학: 0시간에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 연구 약물 투여 후 144시간 동안 사전 투여
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약동학: AUC(0-∞)
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연구 약물 투여 후 144시간 동안 사전 투여
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총 대사체 수
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 552시간까지
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총 대사체 수
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연구 약물 투여 후 기준선에서 552시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16303
- I7S-MC-HBEE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LY3154207에 대한 임상 시험
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