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Studio di LY3154207 in partecipanti sani

21 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Disposizione di [14C]-LY3154207 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Questo studio coinvolgerà una singola dose di LY3154207 radiomarcato con 14C. Ciò significa che una sostanza radioattiva C14 sarà incorporata nel farmaco in studio, per studiare il farmaco in studio e i suoi prodotti di degradazione, per scoprire quanti di questi passano dal sangue nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata. Lo studio durerà circa 4 settimane. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e il follow-up è richiesto circa 7 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Hanno dai 18 ai 50 anni, inclusi, al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente o sono stati fumatori o utilizzatori di prodotti sostitutivi del tabacco o della nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero e/o risultano positivi alla cotinina allo screening o al check-in
  • Non sono disposti ad astenersi dal consumare cibi e bevande contenenti caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero e mentre risiedono nella CRU
  • Aver consumato pompelmi o prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia o prodotti contenenti arance di Siviglia, carambola o prodotti contenenti carambola entro 7 giorni prima della somministrazione o intende consumare durante lo studio
  • - Aver partecipato a uno studio sul [14C] negli ultimi 4-6 mesi prima dell'ammissione per questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di 1 altro studio precedente [14C] entro 6-12 mesi da questo studio (se l'esposizione alle radiazioni degli studi precedenti non è nota) o un massimo di 2 altri studi precedenti [14C] ]-studi entro 4-12 mesi da questo studio
  • Avere una storia di reazioni avverse al farmaco clinicamente significative o "allergia al farmaco" a più di 3 tipi di farmaci somministrati per via sistemica (tutte le penicilline e le cefalosporine possono essere considerate 1 tipo di farmaco per questo scopo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3154207 e [14C]-LY3154207
Una singola dose di LY3154207 e [14C]-LY3154207 somministrata per via orale.
Droga: LY3154207
Somministrato per via orale
Droga: [14C]-LY3154207
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria della radioattività LY3154207 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Basale fino a 552 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Escrezione urinaria della radioattività LY3154207 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Basale fino a 552 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Escrezione fecale della radioattività LY3154207 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Basale fino a 552 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Escrezione fecale della radioattività LY3154207 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Basale fino a 552 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3154207
Lasso di tempo: Predosare fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica: Cmax di LY3154207
Predosare fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Predosare fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Farmacocinetica: AUC(0-∞)
Predosare fino a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero totale di metaboliti
Lasso di tempo: Basale fino a 552 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero totale di metaboliti
Basale fino a 552 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16303
  • I7S-MC-HBEE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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