Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3154207 u zdravých účastníků

21. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dispozice [14C]-LY3154207 po perorálním podání zdravým mužským subjektům

Hlavním účelem této studie je změřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Tato studie bude zahrnovat jednu dávku 14C radioaktivně značeného LY3154207. To znamená, že radioaktivní látka C14 bude začleněna do studovaného léčiva, aby se prozkoumalo studované léčivo a jeho produkty rozkladu, aby se zjistilo, kolik z nich přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu. Studie potrvá přibližně 4 týdny. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie a sledování je vyžadováno přibližně 7 dnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • V době promítání je jim 18 až 50 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo jste byli kuřáky nebo uživateli tabáku nebo výrobků nahrazujících nikotin během 3 měsíců před přijetím a/nebo mají pozitivní kotinin při screeningu nebo kontrole
  • nejsou ochotni zdržet se konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein nebo xanthin 48 hodin před přijetím a během pobytu v CRU
  • Konzumovali grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, sevillské pomeranče nebo produkty obsahující sevillské pomeranče, hvězdicové ovoce nebo produkty obsahující hvězdicové ovoce do 7 dnů před dávkováním nebo zamýšlíte konzumovat během studie
  • Účastnili jste se studie [14C] během posledních 4 až 6 měsíců před přijetím do této studie. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 1 další předchozí studie [14C] během 6 až 12 měsíců od této studie (pokud není známa radiační expozice z předchozích studií) nebo maximálně 2 další předchozí studie [14C ]-studie během 4 až 12 měsíců od této studie
  • Máte v anamnéze klinicky významné nežádoucí reakce na léky nebo „lékovou alergii“ na více než 3 typy systémově podávaných léků (všechny peniciliny a cefalosporiny lze pro tento účel považovat za 1 typ léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3154207 a [14C]-LY3154207
Jedna dávka LY3154207 a [14C]-LY3154207 podaná perorálně.
Lék: LY3154207
Podává se ústně
Lék: [14C]-LY3154207
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování radioaktivity LY3154207 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Výchozí stav do 552 hodin po podání studovaného léku
Vylučování radioaktivity LY3154207 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Výchozí stav do 552 hodin po podání studovaného léku
Fekální vylučování radioaktivity LY3154207 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Výchozí stav do 552 hodin po podání studovaného léku
Fekální vylučování radioaktivity LY3154207 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Výchozí stav do 552 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3154207
Časové okno: Dávkujte do 144 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Cmax LY3154207
Dávkujte do 144 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Dávkujte do 144 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: AUC(0-∞)
Dávkujte do 144 hodin po podání studovaného léku
Celkový počet metabolitů
Časové okno: Výchozí stav do 552 hodin po podání studovaného léku
Celkový počet metabolitů
Výchozí stav do 552 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16303
  • I7S-MC-HBEE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3154207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit