특발성 파킨슨병(PD) 또는 루이소체 치매(DLB)와 관련된 루이소체치매(LBD)로 인한 치매가 있는 참가자의 LY3154207에 대한 연구 (PRESENCE)
2021년 7월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3154207이 특발성 파킨슨병(PD)과 관련된 루이소체치매(LBD)로 인한 경도-중등도 치매 또는 루이소체치매(DLB)에서 인지에 미치는 영향
LBD(PDD 또는 DLB)와 관련된 경증-중등도 치매 참가자를 대상으로 12주 동안 치료된 연구 약물 LY3154207의 3회 용량의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Parkinson's & Movement Disorder Institute
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of CA, Irvine
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California School of Medicine
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group Inc Pasadena
-
Reseda, California, 미국, 91335
- SC3 Research Group Inc Reseda
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Research
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research
-
Vernon, Connecticut, 미국, 06066
- Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Service
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- VIN - Victor Faradji
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- New England Neurological Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic of Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Springfield, New Jersey, 미국, 07081
- The Cognitive and Research Center of NJ
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurological Institute
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
Glens Falls, New York, 미국, 12801
- Adirondack Medical Research
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Healthcare System
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Ins
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Professional Plaza
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
-
-
-
-
-
Ottawa, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00961-6911
- Santa Cruz Behavioral PSC
-
Las Piedras, 푸에르토 리코, 00771
- Cortex, PSC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 기능적 손상을 초래한 인지 기능 저하로 정의되는 치매가 있습니다.
- MDS 기준에 따른 PD 또는 DLB 컨소시엄의 4차 컨센서스 보고서에 따른 DLB에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- MoCA에서 10 - 23의 점수를 받으십시오.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 0 - 4.
앉은 자세에서 세 번의 연속적인 BP/맥박수 측정으로 결정된 대로 선별 및 무작위 배정 시 혈압(BP) 또는 맥박수를 확인합니다.
60세 미만 참가자:
- 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이하, 평균 확장기 혈압이 90mmHg 이하, 평균 맥박이 분당 90회 이하입니다.
- 세 번의 수축기 혈압 측정값은 각각 180mmHg 미만이어야 합니다.
참가자 ≥60세:
- 앉은 자세에서 평균 수축기 혈압이 150mmHg 이하, 평균 확장기 혈압이 90mmHg 이하, 평균 맥박수가 90회/분 이하입니다.
- 세 번의 수축기 혈압 측정값은 각각 180mmHg 미만이어야 합니다.
- 항파킨슨제를 사용하는 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 3주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 인지에 영향을 미치는 약물(리바스티그민, 갈란타민, 도네페질, 메만틴)을 사용하는 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 3주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 항우울제를 복용 중인 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 3주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 약물 유발 또는 질병 관련 정신병을 해결하기 위해 클로자핀, 퀘티아핀 및 피마반세린을 사용하는 경우 참가자는 스크리닝 전 3주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 과정 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 항고혈압제를 복용 중인 경우 참가자는 스크리닝 전 최소 3주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 참가자는 참가자와 자주 연락하고(주당 최소 10시간으로 정의됨) 선별, 기준선, 7일, 42일, 84일 및 후속 조치에 참가자를 동반할 신뢰할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가임 여성입니다.
- PD 또는 DLB 이외의 유의한 중추신경계 또는 정신과적 질환이 있으며, 조사자의 의견으로는 인지 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 일과성 허혈성 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 고혈압으로 인한 뇌내출혈 병력이 있다.
- 고혈압성 뇌병증의 병력이 있습니다.
- 약물(예: 항정신병제) 또는 질병(예: 진행성 핵상 마비, 본태성 떨림, 다계통 위축(예: striatonigral degeneration, olivopontocerebellar atrophy), 또는 postencephalitic parkinsonism).
- 현재 이식 가능한 두개내 자극기 또는 두개내 절제술(예: 시상하부, 담창구-내부 분절[GPi])의 병력이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 약물 남용(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판[DSM-5]에서 정의한 약물 범주 및/또는 카페인과 니코틴을 포함하지 않는 지난 1년 이내에 약물 의존)의 병력이 있어야 합니다.
심혈 관계, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 신경 또는 신장 질환을 포함하는 특발성 LBD(PDD 또는 DLB) 이외의 심각하거나 불안정한 의학적 질병 또는 연구자가 결정한 임상적으로 유의한 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 경우 .
- 지난 6개월 동안 활동성 협심증, 불안정 협심증, 심근 경색 및 급성 관상동맥 증후군의 병력이 있어야 합니다.
- New York Heart Association Class III 또는 IV의 심부전 병력이 있어야 합니다.
- Torsades de Pointes(TdP; [예: 만성 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력])에 대한 추가 위험 인자의 병력.
- 급성 간 질환이 있는 참가자(예: 급성 바이러스성 간염, 알코올성 간염); 알려진 만성 간 질환이 있는 참가자(예: B형 간염, C형 간염, 알코올성 간질환, 간경변증); 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST); ULN의 1.5배 이상인 총 빌리루빈(TBL); (길버트 증후군 참가자 제외); 또는 ULN의 2배 이상인 알칼리성 포스파타제(ALP).
- 참가자는 컬럼비아 자살 심각도 등급의 "자살 생각" 부분에서 질문 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 '예'라고 대답했습니다. 척도(C-SSRS) - 어린이 버전 또는 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도)에 대해 "예"라고 대답합니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 및 연구 과정 동안 언제든지 클로자핀, 퀘티아핀, 피마반세린을 제외한 항정신병 약물을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 및 연구 과정 동안 언제든지 항콜린제 트리헥시페니딜 및 벤즈트로핀을 사용했습니다.
- 항파킨슨제 치료가 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되는 운동 상태 및 조사자의 의견에서 평가 관리를 방해할 예측할 수 없는 운동 변동을 가집니다.
- 억제제(예: 케토코나졸, 자몽 주스) 또는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력/중간 유도제(예: 리팜피신)인 약물이나 음식, 약초 또는 식이 보조제를 복용 중이거나 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우 연구 약물의 첫 투여 4주 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 1일 1회(QD) 경구 투여된 위약을 받았습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: 10밀리그램(mg) LY3154207
참가자는 경구 QD 투여된 10 mg LY3154207을 받았습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: 30mg LY3154207
참가자는 QD로 경구 투여된 LY3154207 30mg을 받았습니다.
|
구두로 관리.
|
|
실험적: 75mg LY3154207
참가자는 경구 QD 투여된 LY3154207 75mg을 받았습니다.
|
구두로 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery(CDR-CCB)의 주의 지속성(CoA) 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
CDR-CCB 테스트는 주의력 테스트(단순 및 선택 반응 시간, 손가락 경계), 작업 기억(공간 및 숫자) 및 에피소드 기억(단어 인식, 사진 인식).
주의 지속성은 속도와 정확성을 측정하며 CDR 컴퓨터 배터리 테스트의 3가지 주의 작업에서 계산됩니다.
주의의 연속성을 위해 점수 범위는 -999에서 35까지입니다.
높은 점수는 오랜 기간 동안 한 가지 작업에 집중할 수 있는 사람을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 모델 기반 베이지안 사후 평균 응답률입니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 협동 연구-임상의 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC) 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
ADCS-CGIC는 기준선 방문과 후속 방문 사이에 참가자의 임상 상태 변화에 대한 검증된 범주적 척도입니다. 글로벌 임상 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
ADCS CGIC 점수는 참가자의 직접 검사와 간병인의 인터뷰를 기반으로 합니다.
평가자는 평가할 때 기본 ADCS-CGIC 워크시트를 참조해야 합니다.
치료 할당에 눈이 먼 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 참가자를 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다.
1= 매우 좋아짐 2= 훨씬 좋아짐 3= 조금 좋아짐 4= 동일 5= 약간 나빠짐 6= 훨씬 나빠짐 7= 매우 나빠짐.
최소 제곱(LS) 평균은 치료 + 방문 + 치료*방문 + 연령*건강 + 연령 + 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI)의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
CDR-CCB 주의력(PoA) 종합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
PoA는 집중의 강도(주의 집중 능력)를 측정하는 CDR-CCB에서 파생된 복합 점수입니다. 응답이 빠를수록 더 많은 프로세스가 작업에 투입됩니다.
주의력은 단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 숫자 경계 작업에서 감지 속도의 세 가지 인지 기능 속도 테스트의 합으로 계산됩니다.
점수 범위는 450밀리초 - 61500밀리초입니다.
낮은 점수는 빠른 반응 시간과 높은 집중력을 반영합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 기준선 평가와 비교하여 손상을 반영합니다. 값은 컴퓨터로 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
LS 평균은 기준선 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준선 총점 + 연령 + AChEI의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
13개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-Cog13)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
ADAS는 AD 환자의 인지 및 비인지 행동 특징에서 기능 장애의 중증도를 평가하도록 설계된 평가자 관리 도구입니다.
1차 효능 측정으로 사용된 ADAS의 인지 하위척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다: 방향, 언어 기억, 언어, 실행, 지연된 무료 회상, 숫자 취소.
ADAS-Cog13 척도 범위는 0에서 85까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준선 총점 + 연령 + AChEI의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(기준선), 12주차
|
Montreal Cognitive Assessment는 총점 범위가 0에서 30 단위인 전체 인지 기능에 대한 선별 도구입니다.
MoCA는 7개의 하위 점수(최대 가능한 하위 점수)로 나뉩니다: 시공간/실행(5점), 명명(3점), 기억(지연된 회상에 대해 5점), 주의(6점), 언어(3점), 추상화( 2점) 및 시간과 장소에 대한 오리엔테이션(6점).
26-30의 점수가 정상입니다.
26 미만의 점수는 경도인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준선 총점 + 연령 + AChEI의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
스크리닝(기준선), 12주차
|
|
Neuropsychiatric Inventory(NPI) 총 점수 및 개별 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
NPI는 알츠하이머병(AD) 및 기타 관련 치매 장애가 있는 사람의 신경정신과적 장애를 평가하기 위해 고안된 조건별 측정입니다. 망상, 환각, 우울/불쾌감, 불안, 초조/공격성 등 12가지 행동 장애를 평가합니다. ,기쁨/쾌감, 탈억제, 과민성/불안정, 무감동, 비정상적인 운동 활동, 야간 행동 장애, 식욕/섭식 이상. 빈도는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지입니다. 심각도는 0( 없음) ~ 3(표시됨). 도메인 점수는 빈도와 심각도 점수를 곱하여 얻습니다. 총 NPI 점수는 모든 개별 도메인 점수(0-144)의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 많은 비정상적인 행동을 나타냅니다. LS 평균이 계산되었습니다. 기준선 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준선 총점 + 연령 + AChEI 동시 사용에 대해 조정하는 혼합 모델 반복 측정을 사용합니다.
|
기준선, 12주차
|
|
Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
각 활동은 0-3 범위의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 절대 잠들지 않을 것이며 3은 잠들 가능성이 높습니다.
총점의 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 졸음 경향이 증가함을 나타냅니다.
LS 평균은 기준 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준 총점 + 연령 + AChEI의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총 점수(파트 I-III의 합)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 다양한 하위 척도의 재구성과 함께 4척도 구조를 유지합니다. (파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13) 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 34) 운동 검사 및 (파트 IV; 6) 운동 합병증.
MDS-UPDRS MDS-UPDRS 파트 I(일상 생활의 비운동 경험) 및 파트 II(일상 생활의 운동 경험) 점수에 대한 척도 범위는 총 점수가 0-52이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
MDS-UPDRS 파트 III(운동 검사) 점수의 경우 파트 III 총 점수의 척도 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준선 총점 + 연령 + AChEI + 레보도파 등가 용량(LED)의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
Penn Parkinson의 일일 활동 설문지-15(PDAQ-15) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
PDAQ-15는 파킨슨병 치매(PDD) 참가자의 인지 장애에 의해 영향을 받는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)에 대한 15개 항목 측정입니다.
PDAQ-15는 파킨슨병(PD) 인지 장애에 대한 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당성, 민감도 및 특이성을 입증한 원래 50개 항목 척도에서 파생되었으며 설문지는 간병인이 작성합니다.
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
LS 평균은 기준 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준 총점 + 연령 + AChEI의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
DKEFS 언어 유창성 범주 전환 테스트는 문자 유창성, 범주 유창성 및 범주 전환을 측정합니다.
점수는 테스트의 세 가지 조건 내에서 각 60초 시도 동안 생성된 정답 단어의 총 수입니다.
척도 점수는 0분에서 N/A 최대까지 다양합니다(구체적인 최대값 없음).
점수가 높을수록 언어 처리 능력이 높아집니다.
LS 평균은 기준 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준 총점 + 연령 + AChEI의 동시 사용에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
기준선에서 12주차까지 MDS-UPDRS 파트 II(일상 생활의 운동 경험) 및 III(운동 시험)의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 운동 장애 학회 후원 개정판은 다양한 하위 척도의 재구성과 함께 4척도 구조를 유지합니다. (파트 I; 13개 항목) 일상 생활의 비운동 경험, (파트 II; 13) 일상 생활의 운동 경험, (파트 III; 34) 운동 검사 및 (파트 IV; 6) 운동 합병증.
파트 II 총점의 척도 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
MDS-UPDRS 파트 III(운동 검사) 점수의 경우 파트 III 총 점수의 척도 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 총점 + 치료 + 방문 + 치료*방문 + 방문*기준선 총점 + 연령 + AChEI 동시 사용 + LED 용량에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
방문 3에서 3개의 연속 시점에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력 징후 기준을 충족한 참가자의 수
기간: 방문 3(1일차 중지 규칙)
|
방문 3에서 3개의 연속적인 시점에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
다른 용량에서 1일차 중단 규칙을 충족하는 참가자의 비율이 허용되지 않는 경우, 내부 평가 위원회(IAC)의 재량에 따라 후속 무작위 참가자에 대한 용량 조정이 이루어질 수 있습니다.
|
방문 3(1일차 중지 규칙)
|
|
클리닉 혈압(BP)의 기준선에서 복용 후 8시간으로 변경
기간: 기준선, 투여 후 8시간
|
보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 수축기 및 이완기 혈압을 평가했습니다.
LS 평균은 기준선 + 치료 + 방문 + 방문*기준선 + 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 투여 후 8시간
|
|
맥박수 기준선에서 복용 후 8시간으로 변경
기간: 기준선, 투여 후 8시간
|
ABPM에서 얻은 맥박수를 평가했습니다.
맥박수 측정은 시간 0에서 발생하고 그 후 최대 8시간까지 60분마다 발생하며 맥박수 측정은 앉은 자세에서만 수행됩니다.
LS 평균은 기준선 + 치료 + 방문 + 방문*기준선 + 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 투여 후 8시간
|
|
기준 원내 혈압에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
|
보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)을 평가했습니다.
LS 평균은 기준선 + 치료 + 방문 + 방문*기준선 + 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
맥박수 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 12주차
|
ABPM에서 얻은 맥박수를 평가했습니다.
맥박수 측정은 시간 0에서 발생하고 그 후 최대 8시간까지 60분마다 발생하며 맥박수 측정은 앉은 자세에서만 수행됩니다.
LS 평균은 기준선 + 치료 + 방문 + 방문*기준선 + 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
기준선에서 12주차까지 SBP, DBP에 대한 가정 혈압 측정(HBPM)의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
ABPM에서 얻은 수축기 및 확장기 혈압을 평가했습니다.
참가자들은 5분의 휴식 시간 후 1분 간격으로 3회 연속 측정을 포함하는 가정 혈압 측정을 위한 표준화된 측정 프로토콜을 따랐습니다.
LS 평균은 기준선 + 치료 + 방문 + 방문*기준선 + 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
기준선에서 12주까지의 맥박수에 대한 HBPM의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
ABPM에서 얻은 맥박수를 평가했습니다.
맥박수 측정은 0시부터 60분마다 최대 12주까지 발생하며 맥박수 측정은 앉은 자세에서만 수행됩니다.
LS 평균은 기준선 + 치료 + 방문 + 방문*기준선 + 치료*방문에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
의사 철회 체크리스트(PWC)의 기준선에서 변경 - 12주부터 클리닉 내 후속 방문까지 총 점수 20
기간: 12주 차, 후속 조치(12주 후 2주)
|
Penn PWC-20은 원래 불안 완화 약물 중단 시 금단 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발된 20개 항목 체크리스트입니다. 중단 증상의 강도 변화를 결정하기 위해 훈련된 임상의/평가자가 PWC-20을 관리하여 중단 증상의 강도를 평가합니다. 평가에는 금단 증상을 감지하기 위해 평가된 20개 항목이 있습니다. 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다. 0. 존재하지 않음
|
12주 차, 후속 조치(12주 후 2주)
|
|
약동학(PK): LY3154207의 정상 상태 최저 혈장 농도
기간: 1일: 투약 후 1-3시간; 7일, 14일 및 42일: 투여 후; 84일차: 투여 전
|
1일, 7일, 14일, 42일 및 84일에 혈장 내 LY3154207 농도의 최저 측정치를 평가하였다.
|
1일: 투약 후 1-3시간; 7일, 14일 및 42일: 투여 후; 84일차: 투여 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16261
- I7S-MC-HBEH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루이 소체 치매에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로