Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3154207 u zdrowych uczestników

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [14C]-LY3154207 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. To badanie będzie obejmować pojedynczą dawkę LY3154207 znakowanego radioizotopem 14C. Oznacza to, że substancja radioaktywna C14 zostanie włączona do badanego leku w celu zbadania badanego leku i produktów jego rozpadu, aby dowiedzieć się, ile z nich przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza. Badanie potrwa około 4 tygodni. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a obserwacja jest wymagana około 7 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mają od 18 do 50 lat włącznie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Są lub byli palaczami lub użytkownikami wyrobów tytoniowych lub zastępujących nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem i/lub mają pozytywny wynik kotyniny podczas kontroli przesiewowej lub odprawy
  • Nie chcą powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę lub ksantynę od 48 godzin przed przyjęciem i podczas pobytu w CRU
  • Spożyli grejpfruty lub produkty zawierające grejpfruty, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające pomarańcze sewilskie, owoce gwiaździste lub produkty zawierające owoce gwiaździste w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub zamierzają spożyć podczas badania
  • Brali udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 4 do 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 1 innego wcześniejszego badania [14C] w ciągu 6 do 12 miesięcy tego badania (jeśli ekspozycja na promieniowanie z poprzednich badań nie jest znana) lub maksymalnie 2 innych poprzednich badań [14C] ]-badań w ciągu 4 do 12 miesięcy od tego badania
  • Mieć historię klinicznie istotnych działań niepożądanych lub „alergii na lek” na więcej niż 3 rodzaje leków podawanych ogólnoustrojowo (wszystkie penicyliny i cefalosporyny można uznać za 1 rodzaj leków w tym celu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3154207 i [14C]-LY3154207
Pojedyncza dawka LY3154207 i [14C]-LY3154207 podana doustnie.
Lek: LY3154207
Podawany doustnie
Lek: [14C]-LY3154207
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie radioaktywności LY3154207 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 552 godziny po podaniu badanego leku
Wydalanie radioaktywności LY3154207 z moczem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Linia bazowa przez 552 godziny po podaniu badanego leku
Wydalanie promieniotwórczości LY3154207 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 552 godziny po podaniu badanego leku
Wydalanie promieniotwórczości LY3154207 z kałem w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej
Linia bazowa przez 552 godziny po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3154207
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem leku przez 144 godziny po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka: Cmax LY3154207
Dawkować przed podaniem leku przez 144 godziny po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem leku przez 144 godziny po podaniu badanego leku
Farmakokinetyka: AUC(0-∞)
Dawkować przed podaniem leku przez 144 godziny po podaniu badanego leku
Całkowita liczba metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 552 godziny po podaniu badanego leku
Całkowita liczba metabolitów
Linia bazowa przez 552 godziny po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16303
  • I7S-MC-HBEE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3154207

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj