Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av LY3154207 i friska deltagare

21 november 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Disponering av [14C]-LY3154207 efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Denna studie kommer att involvera en engångsdos av 14C radiomärkt LY3154207. Det innebär att ett radioaktivt ämne C14 kommer att införlivas i studieläkemedlet, för att undersöka studieläkemedlet och dess nedbrytningsprodukter, för att ta reda på hur mycket av dessa som passerar från blod till urin, avföring och utandningsluft. Studien kommer att pågå i cirka 4 veckor. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start och uppföljning krävs cirka 7 dagar efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Är 18 till 50 år gamla, inklusive, vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande eller har varit rökare eller användare av tobaks- eller nikotinersättningsprodukter inom 3 månader före inläggningen och/eller har positivt kotinin vid screening eller incheckning
  • Är ovilliga att avstå från att konsumera koffein- eller xantinhaltig mat och dryck från 48 timmar före intagningen och när du bor i CRU:n
  • Ha konsumerat grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter, Sevilla apelsiner eller Sevilla apelsinprodukter, stjärnfrukter eller stjärnfruktinnehållande produkter inom 7 dagar före dosering eller avser att konsumera under studien
  • Har deltagit i en [14C]-studie under de senaste 4 till 6 månaderna före antagning till denna studie. Den totala 12-månaders exponeringen från denna studie och maximalt 1 annan tidigare [14C]-studie inom 6 till 12 månader efter denna studie (om de tidigare studiernas strålningsexponering inte är känd) eller maximalt 2 andra tidigare [14C] ]-studier inom 4 till 12 månader efter denna studie
  • Har en historia av kliniskt signifikanta biverkningar eller "läkemedelsallergi" mot mer än 3 typer av systemiskt administrerade läkemedel (alla penicilliner och cefalosporiner kan anses vara en typ av medicin för detta ändamål)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3154207 och [14C]-LY3154207
En enkeldos av LY3154207 och [14C]-LY3154207 administreras oralt.
Läkemedel: LY3154207
Administreras oralt
Läkemedel: [14C]-LY3154207
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinutsöndring av LY3154207 radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Baslinje till och med 552 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Urinutsöndring av LY3154207 radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Baslinje till och med 552 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fekal utsöndring av LY3154207 radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Baslinje till och med 552 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Fekal utsöndring av LY3154207 radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Baslinje till och med 552 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3154207
Tidsram: Fördosering till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Cmax av LY3154207
Fördosering till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞])
Tidsram: Fördosering till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Farmakokinetik: AUC(0-∞)
Fördosering till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Totalt antal metaboliter
Tidsram: Baslinje till och med 552 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Totalt antal metaboliter
Baslinje till och med 552 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16303
  • I7S-MC-HBEE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY3154207

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera