Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van LY3154207 bij gezonde deelnemers

21 november 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Dispositie van [14C]-LY3154207 na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd. Deze studie omvat een enkele dosis van 14C radioactief gelabeld LY3154207. Dit betekent dat een radioactieve stof C14 in het onderzoeksgeneesmiddel wordt opgenomen om het onderzoeksgeneesmiddel en zijn afbraakproducten te onderzoeken, om erachter te komen hoeveel hiervan uit het bloed in urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt. Het onderzoek zal ongeveer 4 weken duren. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en follow-up is vereist ongeveer 7 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel of waren rokers of gebruikers van tabaks- of nicotinevervangende producten binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname en/of hebben positieve cotinine bij screening of check-in
  • Niet bereid zijn af te zien van het consumeren van cafeïne- of xanthinebevattend voedsel en drinken vanaf 48 uur voorafgaand aan opname en tijdens verblijf in de CRU
  • Grapefruits of grapefruitbevattende producten, Sevilla-sinaasappelen of Sevilla-sinaasappelbevattende producten, sterfruit of sterfruitbevattende producten hebben gegeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of van plan zijn te consumeren tijdens het onderzoek
  • Heeft deelgenomen aan een [14C]-onderzoek in de laatste 4 tot 6 maanden voorafgaand aan toelating voor dit onderzoek. De totale blootstelling van 12 maanden uit dit onderzoek en maximaal 1 ander eerder [14C]-onderzoek binnen 6 tot 12 maanden na dit onderzoek (als de stralingsblootstelling van de eerdere onderzoeken niet bekend is) of maximaal 2 andere eerdere [14C ]-studies binnen 4 tot 12 maanden na deze studie
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante bijwerkingen of "geneesmiddelenallergie" voor meer dan 3 soorten systemisch toegediende medicatie (alle penicillines en cefalosporines kunnen voor dit doel als 1 type medicatie worden beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3154207 en [14C]-LY3154207
Een enkele dosis LY3154207 en [14C]-LY3154207 oraal toegediend.
Geneesmiddel: LY3154207
Oraal toegediend
Geneesmiddel: [14C]-LY3154207
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-uitscheiding van LY3154207-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 552 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Urine-uitscheiding van LY3154207-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Basislijn tot 552 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Fecale uitscheiding van LY3154207-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 552 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Fecale uitscheiding van LY3154207-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Basislijn tot 552 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3154207
Tijdsspanne: Voordosering tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: Cmax van LY3154207
Voordosering tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: Voordosering tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetiek: AUC(0-∞)
Voordosering tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totaal aantal metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn tot 552 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Totaal aantal metabolieten
Basislijn tot 552 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16303
  • I7S-MC-HBEE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3154207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren