Vscan Access R2 타당성 평가
2019년 4월 22일 업데이트: GE Healthcare
GE Vscan Access R2 초음파 시스템의 FHR(Assisted Fetal Heart Rate) 기능의 타당성 및 정확도 평가
이 연구는 Vscan Access R2 초음파 시스템이 기준 장치(GE Corometrics 170 시리즈 태아 모니터)와 비교할 때 인간의 태아 심박수(FHR)를 측정할 수 있는지 평가하고 장치 운영자로부터 사용성에 대한 피드백을 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 장치.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 Vscan Access R2 초음파 시스템 지원 FHR 팬텀 테스트 결론이 CTG(GE Corometrics 170 시리즈 태아 모니터)가 참조 값을 제공하는 인간 태아 심박수 측정에 외삽될 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 보조 FHR이 포함된 Vscan Access R2 초음파 시스템은 CTG(순간 FHR 값과 FHR 패턴 및 경향의 지속적인 모니터링)와는 용도가 다르며 이 측면은 이 연구의 범위를 벗어납니다.
추가 사용자 경험 최적화를 위해 사용성 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 18세 이상인 여성
- 자가 보고에 따르면 임신 2기 또는 3기에 해당합니다.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자가 이번 임신 기간 동안 최소 한 번의 초음파 진단을 받았고 합병증이 없는 임신을 했음을 확인하는 작성된 의료 확인 양식을 제공하십시오.
제외 기준:
- General Electric(GE)의 직속 직원/계약업체입니다.
- 연구 직원의 의견에 따라 참여함으로써 추가 위험에 처할 가능성이 있습니다.
- 환자 병력에서 쌍둥이 임신이 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VScan Access R2 초음파 시스템
사전 시장: Vscan Access R2 초음파 시스템 다음 시판 후 제품이 라벨에 사용됩니다. GE Corometrics 170 시리즈 태아 모니터 - 태아 심박수 값의 기준 GE Voluson P8 초음파 시스템 - 측정 중 태아 위치 확인 |
연구 스폰서가 제조한 진단용 초음파 이미징 시스템.
지속적인 태아 심박수를 기록하는 기준 장치.
태아 심장 스캐닝 검증을 위한 참조 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VScan Access R2 및 Corometrics로 측정한 태아 심박수 차이
기간: 1일 - 총 스캔 시간 최대 45분
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VScan Access R2 및 Corometrics를 사용하여 측정한 태아 심박수(BPM)의 절대 차이 및 분산
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1일 - 총 스캔 시간 최대 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GE Voluson P8 주제별 예/아니오 응답으로 태아 심장 시각화 확인
기간: 1일 - 총 스캔 시간 최대 45분(이 특정 측정의 경우 5분)
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Vscan Access R2를 사용하여 이미지를 획득하는 동안 태아 심장이 올바르게 식별되었는지 확인하기 위해 GE Voluson P8에서 획득한 태아 심장의 시각화.
이것은 태아 심장이 스캔되었는지 여부에 대한 장치 운영자의 예/아니오 확인을 통해 수집됩니다(피험자당 한 번).
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1일 - 총 스캔 시간 최대 45분(이 특정 측정의 경우 5분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 보고된 부작용(AE/SAE)의 수
기간: 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시간부터 피험자의 스캔 세션 완료 시간까지 수집, 최대 4시간으로 추정
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코스 중에 보고/기록된 AE, SAE의 유형 및 수 요약
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피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시간부터 피험자의 스캔 세션 완료 시간까지 수집, 최대 4시간으로 추정
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Vscan Access R2 장치의 유용성에 대한 설문 조사를 완료한 스캔 운영자 수
기간: 스캔 운영자가 참여 완료 시 10분 설문 조사 완료(사용자당 하루만)
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유용성, 사용 용이성 및 작업 흐름에 관한 일련의 9가지 질문
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스캔 운영자가 참여 완료 시 10분 설문 조사 완료(사용자당 하루만)
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현장에서 보고된 장치 문제/불만 수
기간: 3주(예상 연구 기간)
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장치 문제, 불만 및 오작동이 표로 보고됩니다(유형 및 번호).
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3주(예상 연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 110.05-2017-GES-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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