Vscan Access R2 gjennomførbarhetsevaluering
22. april 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Evaluering av gjennomførbarhet og nøyaktighet av assistert føtal hjertefrekvens (FHR) funksjonen til GE Vscan Access R2 ultralydsystemet
Denne studien blir gjort for å evaluere om Vscan Access R2 Ultrasound System kan måle føtal hjertefrekvens (FHR) hos mennesker sammenlignet med en referanseenhet (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor), og for å samle tilbakemeldinger fra enhetsoperatører om brukbarheten av enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å evaluere om konklusjonene fra Vscan Access R2 Ultrasound System Assisted FHR fantomtesting kan ekstrapoleres til human føtal hjertefrekvensmålinger, der CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) skal gi en referanseverdi. Det skal bemerkes at Vscan Access R2 ultralydsystemet med assistert FHR har en annen tiltenkt bruk enn CTG (momentær FHR-verdi versus kontinuerlig overvåking av FHR-mønstre og trender), og dette aspektet er utenfor denne forskningens omfang.
Brukervennlighetsdata vil bli samlet inn for ytterligere optimalisering av brukeropplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke;
- Ved egenmelding, er i 2. eller 3. trimester av svangerskapet;
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse;
- Gi et utfylt helseverifiseringsskjema som bekrefter at forsøkspersonen har mottatt minst én diagnostisk ultralyd under denne graviditeten og har en ukomplisert graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Er direkte ansatte/entreprenører av General Electric (GE);
- Er potensielt utsatt for ytterligere risiko ved å delta, etter studiepersonalets mening;
- Tvillinggraviditeter identifisert i pasientens medisinske historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VScan Access R2 ultralydsystem
Førmarked: Vscan Access R2 ultralydsystem Følgende produkter etter markedsføring vil bli brukt på etiketten: GE Corometrics 170-serien fostermonitor - som referanse for verdien av fosterets hjertefrekvens GE Voluson P8 Ultralyd System - for verifisering av fosterets plassering under måling |
Et diagnostisk ultralydbildesystem produsert av studiesponsoren.
En referanseenhet for å registrere en kontinuerlig føtal hjertefrekvens.
En referanseenhet for verifisering av skanning av fosterhjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i føtal hjertefrekvens målt av VScan Access R2 og Corometrics
Tidsramme: 1 dag - Opptil 45 minutter total skannetid
|
Absolutt forskjell og variasjon i fosterets hjertefrekvens (i BPM) målt med VScan Access R2 og Corometrics
|
1 dag - Opptil 45 minutter total skannetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Bekreftelse av visualisering av fosterhjerte med ja/nei-svar per emne
Tidsramme: 1 dag - Opptil 45 minutter total skannetid (5 minutter for denne spesifikke målingen)
|
Visualisering av fosterhjerte som hentet fra GE Voluson P8 for å verifisere at fosterhjertet ble korrekt identifisert under bildeopptaket ved hjelp av Vscan Access R2.
Dette samles inn gjennom en Ja/Nei-bekreftelse fra enhetsoperatøren på om det var fosterhjertet som ble skannet (en gang for hvert forsøksperson).
|
1 dag - Opptil 45 minutter total skannetid (5 minutter for denne spesifikke målingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE/SAE) rapportert under studien
Tidsramme: Innhentet fra tidspunktet emnet signerer informert samtykkeskjema til tidspunktet for fullføring av forsøkspersonens skanneøkt, anslått opptil 4 timer
|
Oppsummering av type og antall AE, SAE rapportert/registrert under kurset
|
Innhentet fra tidspunktet emnet signerer informert samtykkeskjema til tidspunktet for fullføring av forsøkspersonens skanneøkt, anslått opptil 4 timer
|
|
Antall skanneoperatører som fullførte undersøkelser angående brukbarheten til Vscan Access R2-enheten
Tidsramme: 10 minutters undersøkelse fullført av skanneoperatører etter fullført deltakelse (kun én dag per bruker)
|
Serie med ni spørsmål angående brukervennlighet, brukervennlighet og arbeidsflyt
|
10 minutters undersøkelse fullført av skanneoperatører etter fullført deltakelse (kun én dag per bruker)
|
|
Antall enhetsproblemer/klager rapportert av nettstedet
Tidsramme: Tre uker (estimert studievarighet)
|
Enhetsproblemer, klager og funksjonsfeil vil bli rapportert i en tabell (type og nummer)
|
Tre uker (estimert studievarighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110.05-2017-GES-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .