Avaliação de Viabilidade do Vscan Access R2
22 de abril de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Avaliação da Viabilidade e Precisão do Recurso de Frequência Cardíaca Fetal Assistida (FCF) do Sistema de Ultrassom GE Vscan Access R2
Este estudo está sendo realizado para avaliar se o sistema de ultrassom Vscan Access R2 pode medir a frequência cardíaca fetal (FHR) em humanos quando comparado com um dispositivo de referência (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) e para obter feedback dos operadores do dispositivo sobre a usabilidade do o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para avaliar se as conclusões do teste fantoma FHR assistido pelo sistema de ultrassom Vscan Access R2 podem ser extrapoladas para medições de frequência cardíaca fetal humana, nas quais o CTG (monitor fetal GE Corometrics série 170) deve fornecer um valor de referência. Deve-se observar que o sistema de ultrassom Vscan Access R2 com FCF assistida tem um uso pretendido diferente do CTG (valor momentâneo da FCF versus monitoramento contínuo dos padrões e tendências da FCF) e esse aspecto está fora do escopo desta pesquisa.
Os dados de usabilidade serão coletados para uma maior otimização da experiência do usuário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento;
- Por autorrelato, estão no 2º ou 3º trimestre de gestação;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação;
- Forneça um Formulário de Verificação de Saúde preenchido que confirme que o sujeito recebeu pelo menos um ultrassom de diagnóstico durante esta gravidez e tem uma gravidez sem complicações.
Critério de exclusão:
- São funcionários diretos/contratados da General Electric (GE);
- São potencialmente colocados em risco adicional ao participar, na opinião da equipe do estudo;
- Gestação gemelar identificada no histórico médico da paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de ultrassom VScan Access R2
Pré-mercado: Vscan Access R2 Ultrasound System Os seguintes produtos pós-comercialização serão usados no rótulo: Monitor fetal GE Corometrics série 170 - como referência para o valor da frequência cardíaca fetal Sistema de ultrassom GE Voluson P8 - para verificação da localização fetal durante a medição |
Um sistema de diagnóstico por ultrassom fabricado pelo patrocinador do estudo.
Um dispositivo de referência para registrar uma frequência cardíaca fetal contínua.
Um dispositivo de referência para verificação da varredura do coração fetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na frequência cardíaca fetal medida pelo VScan Access R2 e Corometrics
Prazo: 1 dia - Até 45 minutos de tempo total de digitalização
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Diferença absoluta e variação na frequência cardíaca fetal (em BPM) medida usando VScan Access R2 e Corometrics
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1 dia - Até 45 minutos de tempo total de digitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GE Voluson P8 Confirmação da Visualização do Coração Fetal com Resposta Sim/Não por Indivíduo
Prazo: 1 dia - Até 45 minutos de tempo total de varredura (5 minutos para esta medição específica)
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Visualização do coração fetal conforme adquirido do GE Voluson P8 para verificar se o coração fetal foi identificado corretamente durante a aquisição da imagem usando o Vscan Access R2.
Isso é obtido por meio de uma confirmação Sim/Não pelo operador do dispositivo se era o coração fetal sendo escaneado (uma vez para cada indivíduo).
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1 dia - Até 45 minutos de tempo total de varredura (5 minutos para esta medição específica)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (AE/SAE) relatados durante o estudo
Prazo: Coletados desde o momento em que o sujeito assina o formulário de consentimento informado até o momento da conclusão da sessão de varredura do sujeito, estimado em até 4 horas
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Resumo do tipo e número de EAs, EASs relatados/registrados durante o curso
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Coletados desde o momento em que o sujeito assina o formulário de consentimento informado até o momento da conclusão da sessão de varredura do sujeito, estimado em até 4 horas
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Número de operadores de digitalização que concluíram pesquisas sobre a usabilidade do dispositivo Vscan Access R2
Prazo: Pesquisa de 10 minutos concluída pelos operadores de varredura após a conclusão de sua participação (apenas um dia por usuário)
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Série de nove perguntas sobre usabilidade, facilidade de uso e fluxo de trabalho
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Pesquisa de 10 minutos concluída pelos operadores de varredura após a conclusão de sua participação (apenas um dia por usuário)
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Número de problemas/reclamações do dispositivo relatados pelo local
Prazo: Três semanas (duração estimada do estudo)
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Problemas, reclamações e mau funcionamento do dispositivo serão relatados em uma tabela (tipo e número)
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Três semanas (duração estimada do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 110.05-2017-GES-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .