Evaluación de factibilidad de Vscan Access R2
22 de abril de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Evaluación de la viabilidad y precisión de la función de frecuencia cardíaca fetal asistida (FHR) del sistema de ultrasonido GE Vscan Access R2
Este estudio se realiza para evaluar si el sistema de ultrasonido Vscan Access R2 puede medir la frecuencia cardíaca fetal (FHR) en humanos en comparación con un dispositivo de referencia (monitor fetal de la serie 170 de GE Corometrics) y recopilar comentarios de los operadores de dispositivos sobre la usabilidad de el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio se realiza para evaluar si las conclusiones de la prueba fantasma de FHR asistida por el sistema de ultrasonido Vscan Access R2 pueden extrapolarse a mediciones de frecuencia cardíaca fetal humana, donde CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) debe proporcionar un valor de referencia. Cabe señalar que el sistema de ultrasonido Vscan Access R2 con FCF asistido tiene un uso previsto diferente al de CTG (valor momentáneo de FCF versus monitorización continua de patrones y tendencias de FCF) y este aspecto está fuera del alcance de esta investigación.
Los datos de usabilidad se recopilarán para una mayor optimización de la experiencia del usuario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más en el momento del consentimiento;
- Por autoinforme, se encuentran en el 2° o 3° trimestre del embarazo;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para la participación;
- Proporcione un Formulario de verificación de atención médica completo que confirme que el sujeto recibió al menos un ultrasonido de diagnóstico durante este embarazo y tiene un embarazo sin complicaciones.
Criterio de exclusión:
- Son empleados/contratistas directos de General Electric (GE);
- Están potencialmente expuestos a un riesgo adicional al participar, en opinión del personal del estudio;
- Embarazos gemelares identificados en la historia clínica de la paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de ultrasonido VScan Access R2
Antes de la comercialización: sistema de ultrasonido Vscan Access R2 Los siguientes productos posteriores a la comercialización se utilizarán en la etiqueta: Monitor fetal GE Corometrics serie 170: como referencia para el valor de la frecuencia cardíaca fetal Sistema de ultrasonido GE Voluson P8: para verificar la ubicación del feto durante la medición |
Un sistema de imágenes por ultrasonido de diagnóstico fabricado por el patrocinador del estudio.
Un dispositivo de referencia para registrar una frecuencia cardíaca fetal continua.
Un dispositivo de referencia para la verificación del escaneo del corazón fetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la frecuencia cardíaca fetal medida por VScan Access R2 y Corometrics
Periodo de tiempo: 1 día: hasta 45 minutos de tiempo total de escaneo
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Diferencia y varianza absolutas en la frecuencia cardíaca fetal (en BPM) medidas con VScan Access R2 y Corometrics
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1 día: hasta 45 minutos de tiempo total de escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GE Voluson P8 Confirmación de visualización del corazón fetal con respuesta Sí/No por sujeto
Periodo de tiempo: 1 día: hasta 45 minutos de tiempo total de escaneo (5 minutos para esta medición específica)
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Visualización del corazón fetal adquirido con el GE Voluson P8 para verificar que el corazón fetal se identificó correctamente durante la adquisición de imágenes con Vscan Access R2.
Esto se recopila a través de una confirmación de Sí/No por parte del operador del dispositivo en cuanto a si se estaba escaneando el corazón fetal (una vez para cada sujeto).
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1 día: hasta 45 minutos de tiempo total de escaneo (5 minutos para esta medición específica)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (AE/SAE) informados durante el estudio
Periodo de tiempo: Recopilado desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta el momento en que finaliza la sesión de exploración del sujeto, estimado hasta 4 horas
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Resumen del tipo y número de EA, SAE notificados/registrados durante el curso
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Recopilado desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta el momento en que finaliza la sesión de exploración del sujeto, estimado hasta 4 horas
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Número de operadores de escaneo que completaron encuestas sobre la usabilidad del dispositivo Vscan Access R2
Periodo de tiempo: Encuesta de 10 minutos completada por operadores de escaneo al finalizar su participación (solo un día por usuario)
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Serie de nueve preguntas sobre usabilidad, facilidad de uso y flujo de trabajo
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Encuesta de 10 minutos completada por operadores de escaneo al finalizar su participación (solo un día por usuario)
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Número de problemas/quejas de dispositivos informados por sitio
Periodo de tiempo: Tres semanas (duración estimada del estudio)
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Los problemas del dispositivo, las quejas y las fallas se informarán en una tabla (tipo y número)
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Tres semanas (duración estimada del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110.05-2017-GES-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .