Vscan Access R2 genomförbarhetsutvärdering
22 april 2019 uppdaterad av: GE Healthcare
Utvärdering av genomförbarheten och noggrannheten för Assisted Fetal Heart Rate (FHR) Funktion i GE Vscan Access R2 Ultrasound System
Denna studie görs för att utvärdera om Vscan Access R2 Ultrasound System kan mäta fostrets hjärtfrekvens (FHR) hos människor jämfört med en referensenhet (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor), och för att samla feedback från enhetsoperatörer om användbarheten av enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att utvärdera om slutsatserna från Vscan Access R2 Ultrasound System Assisted FHR fantomtestning kan extrapoleras till humana fostrets hjärtfrekvensmätningar, där CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) ska ge ett referensvärde. Det bör noteras att Vscan Access R2 ultraljudssystem med assisterad FHR har en annan avsedd användning än CTG (momentärt FHR-värde kontra kontinuerlig övervakning av FHR-mönster och trender) och denna aspekt ligger utanför denna forskning.
Användbarhetsdata kommer att samlas in för ytterligare optimering av användarupplevelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke;
- Genom självrapportering, är i 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten;
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för deltagande;
- Tillhandahåll ett ifyllt formulär för vårdverifiering som bekräftar att patienten har fått minst ett diagnostiskt ultraljud under denna graviditet och har en okomplicerad graviditet.
Exklusions kriterier:
- Är direkt anställda/entreprenörer till General Electric (GE);
- Utsätts potentiellt för ytterligare risk genom att delta, enligt studiepersonalens åsikt;
- Tvillinggraviditeter identifierade i patientens medicinska historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: VScan Access R2 ultraljudssystem
Förmarknad: Vscan Access R2 Ultrasound System Följande eftermarknadsprodukter kommer att användas på etiketten: GE Corometrics 170-seriens fostermonitor - som referens för värdet av fostrets hjärtfrekvens GE Voluson P8 Ultrasound System - för verifiering av fostrets läge under mätning |
Ett diagnostiskt ultraljudsbildsystem tillverkat av studiens sponsor.
En referensenhet för att registrera en kontinuerlig fosterpuls.
En referensenhet för verifiering av skanning av fostrets hjärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i fostrets hjärtfrekvens mätt med VScan Access R2 och Corometrics
Tidsram: 1 dag - Upp till 45 minuters total skanningstid
|
Absolut skillnad och varians i fostrets hjärtfrekvens (i BPM) mätt med VScan Access R2 och Corometrics
|
1 dag - Upp till 45 minuters total skanningstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Bekräftelse av visualisering av fostrets hjärta med ja/nej-svar per ämne
Tidsram: 1 dag - Upp till 45 minuter av total skanningstid (5 minuter för denna specifika mätning)
|
Visualisering av fostrets hjärta som förvärvats från GE Voluson P8 för att verifiera att fostrets hjärta identifierades korrekt under bildinsamlingen med Vscan Access R2.
Detta samlas in genom en Ja/Nej-bekräftelse av enhetsoperatören om huruvida det var fostrets hjärta som skannades (en gång för varje försöksperson).
|
1 dag - Upp till 45 minuter av total skanningstid (5 minuter för denna specifika mätning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE/SAE) rapporterade under studien
Tidsram: Insamlad från tidpunkten då försökspersonen undertecknar informerat samtycke till tidpunkten för slutförandet av försökspersonens skanningssession, uppskattningsvis upp till 4 timmar
|
Sammanfattning av typ och antal AE, SAE rapporterade/registrerade under kursen
|
Insamlad från tidpunkten då försökspersonen undertecknar informerat samtycke till tidpunkten för slutförandet av försökspersonens skanningssession, uppskattningsvis upp till 4 timmar
|
|
Antal skanningsoperatörer som genomförde undersökningar angående användbarheten av Vscan Access R2-enhet
Tidsram: 10 minuters undersökning fylld av skanningsoperatörer efter att de slutfört sitt deltagande (endast en dag per användare)
|
Serie med nio frågor om användbarhet, användarvänlighet och arbetsflöde
|
10 minuters undersökning fylld av skanningsoperatörer efter att de slutfört sitt deltagande (endast en dag per användare)
|
|
Antal enhetsproblem/klagomål rapporterade av webbplatsen
Tidsram: Tre veckor (beräknad studietid)
|
Enhetsproblem, klagomål och fel kommer att rapporteras i en tabell (typ och antal)
|
Tre veckor (beräknad studietid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 110.05-2017-GES-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GE VScan Access R2 ultraljudssystem
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadStroke | Övergående ischemisk attack | Ischemisk attack, övergående | Cerebrovaskulär olycka | Apoplexi | Cerebrovaskulär apopleksiNorge
-
University of British ColumbiaAvslutad