Évaluation de la faisabilité de Vscan Access R2
22 avril 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Évaluation de la faisabilité et de la précision de la fonctionnalité de fréquence cardiaque fœtale assistée (FHR) du système d'échographie GE Vscan Access R2
Cette étude est en cours pour évaluer si le système à ultrasons Vscan Access R2 peut mesurer la fréquence cardiaque fœtale (FHR) chez l'homme par rapport à un appareil de référence (moniteur fœtal GE Corometrics série 170), et pour recueillir les commentaires des opérateurs d'appareils sur la facilité d'utilisation de le dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude est en cours pour évaluer si les conclusions des tests fantômes FHR assistés par le système à ultrasons Vscan Access R2 peuvent être extrapolées aux mesures de la fréquence cardiaque fœtale humaine, où le CTG (GE Corometrics 170 Series Fetal Monitor) doit fournir une valeur de référence. Il convient de noter que l'échographe Vscan Access R2 avec FHR assistée a une utilisation prévue différente de celle du CTG (valeur FHR momentanée par rapport à la surveillance continue des modèles et tendances FHR) et cet aspect est hors du champ de cette recherche.
Les données d'utilisabilité seront recueillies pour une optimisation supplémentaire de l'expérience utilisateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment du consentement ;
- Selon l'auto-déclaration, êtes au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation ;
- Fournir un formulaire de vérification des soins de santé rempli qui confirme que le sujet a reçu au moins une échographie diagnostique au cours de cette grossesse et a une grossesse sans complication.
Critère d'exclusion:
- Sont des employés/sous-traitants directs de General Electric (GE) ;
- Sont potentiellement exposés à un risque supplémentaire en participant, de l'avis du personnel de l'étude ;
- Grossesses gémellaires identifiées dans les antécédents médicaux du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échographe VScan Access R2
Pré-commercialisation : système d'échographie Vscan Access R2 Les produits post-commercialisation suivants seront utilisés sur l'étiquette : Moniteur fœtal GE Corometrics série 170 - comme référence pour la valeur de la fréquence cardiaque fœtale Système d'échographie GE Voluson P8 - pour la vérification de l'emplacement fœtal pendant la mesure |
Un système d'imagerie diagnostique par ultrasons fabriqué par le commanditaire de l'étude.
Un appareil de référence pour enregistrer un rythme cardiaque fœtal continu.
Un dispositif de référence pour la vérification de la numérisation du cœur fœtal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de fréquence cardiaque fœtale mesurée par VScan Access R2 et Corometrics
Délai: 1 jour - Jusqu'à 45 minutes de temps total d'analyse
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Différence et variance absolues de la fréquence cardiaque fœtale (en BPM) mesurées à l'aide de VScan Access R2 et de Corometrics
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1 jour - Jusqu'à 45 minutes de temps total d'analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GE Voluson P8 Confirmation de la visualisation du cœur fœtal avec réponse oui/non par sujet
Délai: 1 jour - Jusqu'à 45 minutes de temps total d'analyse (5 minutes pour cette mesure spécifique)
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Visualisation du cœur fœtal acquis à partir du GE Voluson P8 pour vérifier que le cœur fœtal a été correctement identifié lors de l'acquisition d'images à l'aide de Vscan Access R2.
Ceci est recueilli par une confirmation Oui/Non par l'opérateur de l'appareil pour savoir s'il s'agissait du cœur fœtal scanné (une fois pour chaque sujet).
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1 jour - Jusqu'à 45 minutes de temps total d'analyse (5 minutes pour cette mesure spécifique)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables (EI/SAE) signalés au cours de l'étude
Délai: Recueilli à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la session d'analyse du sujet, estimé jusqu'à 4 heures
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Résumé du type et du nombre d'EI, EIG signalés/enregistrés pendant le cours
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Recueilli à partir du moment où le sujet signe le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la session d'analyse du sujet, estimé jusqu'à 4 heures
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Nombre d'opérateurs de numérisation ayant répondu aux enquêtes concernant l'utilisabilité du périphérique Vscan Access R2
Délai: Enquête de 10 minutes complétée par les opérateurs de numérisation à la fin de leur participation (un seul jour par utilisateur)
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Série de neuf questions concernant la convivialité, la facilité d'utilisation et le flux de travail
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Enquête de 10 minutes complétée par les opérateurs de numérisation à la fin de leur participation (un seul jour par utilisateur)
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Nombre de problèmes/plaintes d'appareils signalés par site
Délai: Trois semaines (durée estimée de l'étude)
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Les problèmes, les plaintes et les dysfonctionnements de l'appareil seront signalés dans un tableau (type et nombre)
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Trois semaines (durée estimée de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 110.05-2017-GES-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .