Vscan Access R2 Haalbaarheidsevaluatie
22 april 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Evaluatie van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van geassisteerde foetale hartslag (FHR)-functie van het GE Vscan Access R2 echografiesysteem
Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of het Vscan Access R2 echografiesysteem de foetale hartslag (FHR) bij mensen kan meten in vergelijking met een referentieapparaat (GE Corometrics 170-serie foetale monitor), en om feedback te verzamelen van apparaatoperators over de bruikbaarheid van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of de conclusies van de Vscan Access R2 Ultrasound System Assisted FHR fantoomtests kunnen worden geëxtrapoleerd naar menselijke foetale hartslagmetingen, waarbij CTG (GE Corometrics 170 Series Foetal Monitor) een referentiewaarde moet bieden. Opgemerkt moet worden dat het Vscan Access R2-echografiesysteem met geassisteerde FHR een ander beoogd gebruik heeft dan CTG (tijdelijke FHR-waarde versus continue bewaking van FHR-patronen en -trends) en dit aspect valt buiten het bestek van dit onderzoek.
Bruikbaarheidsgegevens worden verzameld voor verdere optimalisatie van de gebruikerservaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming;
- Volgens zelfrapportage in het 2e of 3e trimester van de zwangerschap zijn;
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname;
- Verstrek een ingevuld zorgverificatieformulier dat bevestigt dat de proefpersoon tijdens deze zwangerschap ten minste één diagnostische echografie heeft ondergaan en een ongecompliceerde zwangerschap heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn directe werknemers/aannemers van General Electric (GE);
- Lopen mogelijk extra risico door deelname, naar de mening van onderzoeksmedewerkers;
- Tweelingzwangerschappen geïdentificeerd in de medische geschiedenis van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: VScan Access R2 echografiesysteem
Pre-market: Vscan Access R2 echografiesysteem De volgende post-market producten zullen op het etiket worden gebruikt: GE Corometrics 170-serie foetale monitor - als referentie voor de waarde van de foetale hartslag GE Voluson P8 ultrageluidsysteem - voor verificatie van de locatie van de foetus tijdens de meting |
Een diagnostisch echografie-beeldvormingssysteem vervaardigd door de onderzoekssponsor.
Een referentie-apparaat om een continue hartslag van de foetus te registreren.
Een referentieapparaat voor verificatie van het scannen van het foetale hart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in foetale hartslag zoals gemeten door VScan Access R2 en Corometrics
Tijdsspanne: 1 dag - Tot 45 minuten totale scantijd
|
Absoluut verschil en variantie in foetale hartslag (in BPM) gemeten met VScan Access R2 en Corometrics
|
1 dag - Tot 45 minuten totale scantijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Bevestiging van visualisatie van foetaal hart met ja/nee antwoord per onderwerp
Tijdsspanne: 1 dag - Tot 45 minuten totale scantijd (5 minuten voor deze specifieke meting)
|
Visualisatie van het foetale hart zoals verkregen van de GE Voluson P8 om te verifiëren dat het foetale hart correct werd geïdentificeerd tijdens de beeldacquisitie met behulp van Vscan Access R2.
Dit wordt verzameld door middel van een ja/nee-bevestiging door de gebruiker van het apparaat of het het foetale hart was dat werd gescand (eenmaal voor elk onderwerp).
|
1 dag - Tot 45 minuten totale scantijd (5 minuten voor deze specifieke meting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE/SAE) gemeld tijdens studie
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent tot het tijdstip waarop de scansessie van de proefpersoon is voltooid, geschat op maximaal 4 uur
|
Samenvatting van type en aantal AE's, SAE's gemeld/geregistreerd tijdens de cursus
|
Verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent tot het tijdstip waarop de scansessie van de proefpersoon is voltooid, geschat op maximaal 4 uur
|
|
Aantal scanoperators dat enquêtes heeft ingevuld over de bruikbaarheid van het Vscan Access R2-apparaat
Tijdsspanne: Enquête van 10 minuten ingevuld door scanoperators na voltooiing van hun deelname (slechts één dag per gebruiker)
|
Serie van negen vragen over bruikbaarheid, gebruiksgemak en workflow
|
Enquête van 10 minuten ingevuld door scanoperators na voltooiing van hun deelname (slechts één dag per gebruiker)
|
|
Aantal apparaatproblemen/klachten gerapporteerd per locatie
Tijdsspanne: Drie weken (geschatte studieduur)
|
Apparaatproblemen, klachten en storingen worden gerapporteerd in een tabel (type en aantal)
|
Drie weken (geschatte studieduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 110.05-2017-GES-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .