Vscan Access R2 Machbarkeitsbewertung
22. April 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Bewertung der Machbarkeit und Genauigkeit der unterstützten fetalen Herzfrequenzfunktion (FHR) des GE Vscan Access R2-Ultraschallsystems
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das Vscan Access R2-Ultraschallsystem die fetale Herzfrequenz (FHR) beim Menschen im Vergleich zu einem Referenzgerät (FEtalmonitor der Serie 170 von GE Cormetrics) messen kann, und um Feedback von Gerätebetreibern zur Benutzerfreundlichkeit zu sammeln das Gerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Schlussfolgerungen des Vscan Access R2 Ultrasound System Assisted FHR-Phantomtests auf Messungen der menschlichen fetalen Herzfrequenz extrapoliert werden können, wobei CTG (FEtalmonitor der Serie 170 von GE Cormetrics) einen Referenzwert liefern soll. Es ist zu beachten, dass das Vscan Access R2-Ultraschallsystem mit unterstützter FHF einen anderen Verwendungszweck hat als CTG (momentaner FHF-Wert versus kontinuierliche Überwachung von FHF-Mustern und -Trends) und dieser Aspekt nicht Gegenstand dieser Untersuchung ist.
Zur weiteren Optimierung des Benutzererlebnisses werden Usability-Daten erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-4856
- GE Healthcare - Milwaukee County Research Park
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter waren;
- Nach eigenen Angaben befinden Sie sich im 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester;
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben;
- Legen Sie ein ausgefülltes Gesundheitsbestätigungsformular vor, das bestätigt, dass die Patientin während dieser Schwangerschaft mindestens einen diagnostischen Ultraschall erhalten hat und eine komplikationslose Schwangerschaft hat.
Ausschlusskriterien:
- Sind direkte Mitarbeiter/Auftragnehmer von General Electric (GE);
- Nach Ansicht des Studienpersonals durch die Teilnahme möglicherweise einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind;
- In der Krankengeschichte der Patientin wurden Zwillingsschwangerschaften festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: VScan Access R2 Ultraschallsystem
Vor dem Inverkehrbringen: Vscan Access R2 Ultraschallsystem Die folgenden Post-Market-Produkte werden auf dem Etikett verwendet: Fetalmonitor der Serie 170 von GE Cormetrics – als Referenz für den Wert der fetalen Herzfrequenz. GE Voluson P8 Ultraschallsystem – zur Überprüfung der fetalen Position während der Messung |
Ein vom Studiensponsor hergestelltes diagnostisches Ultraschallbildgebungssystem.
Ein Referenzgerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz.
Ein Referenzgerät zur Überprüfung des Scannens des fetalen Herzens.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der fetalen Herzfrequenz, gemessen mit VScan Access R2 und Cormetrics
Zeitfenster: 1 Tag – Bis zu 45 Minuten Gesamtscanzeit
|
Absolute Differenz und Varianz der fetalen Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), gemessen mit VScan Access R2 und Cormetrics
|
1 Tag – Bis zu 45 Minuten Gesamtscanzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GE Voluson P8 Bestätigung der Visualisierung des fetalen Herzens mit Ja/Nein-Antwort pro Proband
Zeitfenster: 1 Tag – Bis zu 45 Minuten Gesamtscanzeit (5 Minuten für diese spezielle Messung)
|
Visualisierung des fetalen Herzens, aufgenommen mit dem GE Voluson P8, um zu überprüfen, ob das fetale Herz während der Bildaufnahme mit Vscan Access R2 korrekt identifiziert wurde.
Dies wird durch eine Ja/Nein-Bestätigung durch den Gerätebediener erfasst, ob es sich um das fetale Herz handelt, das gescannt wird (einmal für jede Person).
|
1 Tag – Bis zu 45 Minuten Gesamtscanzeit (5 Minuten für diese spezielle Messung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE/SAE).
Zeitfenster: Die Daten werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis zum Abschluss der Scan-Sitzung des Probanden erhoben, geschätzt bis zu 4 Stunden
|
Zusammenfassung der Art und Anzahl der während des Kurses gemeldeten/aufgezeichneten UEs und SAEs
|
Die Daten werden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis zum Abschluss der Scan-Sitzung des Probanden erhoben, geschätzt bis zu 4 Stunden
|
|
Anzahl der Scan-Operatoren, die Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit des Vscan Access R2-Geräts abgeschlossen haben
Zeitfenster: 10-minütige Umfrage, die von Scan-Mitarbeitern nach Abschluss ihrer Teilnahme durchgeführt wird (nur ein Tag pro Benutzer)
|
Reihe von neun Fragen zu Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Arbeitsablauf
|
10-minütige Umfrage, die von Scan-Mitarbeitern nach Abschluss ihrer Teilnahme durchgeführt wird (nur ein Tag pro Benutzer)
|
|
Anzahl der vom Standort gemeldeten Geräteprobleme/-beschwerden
Zeitfenster: Drei Wochen (geschätzte Studiendauer)
|
Geräteprobleme, Beschwerden und Fehlfunktionen werden in einer Tabelle gemeldet (Art und Anzahl).
|
Drei Wochen (geschätzte Studiendauer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 110.05-2017-GES-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .